中山大学附属第八医院(深圳福田)2024年第3期医用耗材采购公告
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中山大学附属第八医院(深圳福田) 2024年第3期医用耗材采购公告
稿件来源：招采办 发布日期：2024-01-23
第一部分 采购邀请函
中山大学附属第八医院(深圳福田)对以下医用耗材项目进行院内公开遴选采购，欢迎符合资格的供应商参加投标。
一、基本情况
1.项目名称：2024年第3期医用耗材
2.采购文件编号：详见第二部分采购项目
3.采购内容及要求：详见采购文件需求
4.采购方式：院内公开遴选
二、投标人资质要求(复印件加盖公章，并标明与原件相符字样)
（一）若投标人为所投产品的生产企业，提供生产企业《营业执照》、《医疗器械生产企业许可证》/医疗器械生产备案凭证；
（二）若投标人为所投产品的代理商或授权供应商，须提供代理证书或授权证书原件扫描件（包括生产企业或全国总代理或省级代理授权代理投标的各级授权证书及其《营业执照》《医疗器械生产许可证》《医疗器械经营许可证》/医疗器械生产备案凭证）；提供经营企业《营业执照》《医疗器械经营企业许可证》/二类医疗器械经营备案凭证；《医疗器械注册证》（含附件）/备案凭证（含备案登记表）/非医疗器械产品需提供国家药品监督管理总局证明页：https://www.nmpa.gov.cn。如开标时以上证件有效期剩余不足2个月的，投标人需一并提交续期申请证明。
其中ZCB2024-HC03-03定制式假体植入物项目（3D打印定制耗材）项目的报名供应商还需符合《定制式医疗器械监督管理规定》中关于定制式医疗器械生产企业的条件：
1、有定制式医疗器械研制、生产所需的专业技术人员；
2、具备定制式医疗器械研制能力和研究基础；
3、有相同类型的依据标准规格批量生产的医疗器械注册证及相应生产许可证（境外生产企业应当持有注册地或者生产地址所在国家或者地区医疗器械主管部门出具的企业资格证明文件）；
4、有相同类型的依据标准规格批量生产的医疗器械的生产能力和生产经验，并符合相应的质量管理体系。
（三）归属消毒产品的供应商须具有《消毒产品生产企业卫生许可证》。
（四）所投产品为进口耗材时，提供进口生产企业或进口总代理商开具的授权委托书。
（五）投标人/授权人身份证明、企业法人证明或法人授权委托书。
（六）投标人未被列入失信被执行人、重大税收违法案件当事人名单、政府采购严重违法失信行为记录名单及其他不符合规定条件的供应商、近年在深圳地区有违法行为的供应商及其产品谢绝参与本次公开采购。（“信用中国”、“中国政府采购网”以及“深圳市政府采购监管网”为供应商信用信息的查询渠道）
（七）单位负责人为同一人或者存在直接控股、管理关系的不同供应商，不得参加同一包号投标或者未划分包号的同一招标项目投标（投标人出具承诺函）。
（八）本项目不接受联合体投标，不允许分包。
三、其它要求
（一）优先考虑投标品牌在中大系统或深圳地区医院在用的产品，所投品牌需保证其报价为中大系统或深圳地区最低价，并提供发票或中标通知书或合同等复印件。
（二）投标产品需在深圳医用耗材阳光交易平台备案且投标人具备该产品平台配送资质并提供阳光平台截图页（清晰显示本项目产品名称、价格、规格型号）。
（三）采购人有权对投标人及对本项目资质条款要求提供的相关证明材料进行审查，投标人提供虚假资料被查实的，则取消本项目中标资格，并列入不诚信公司名单。
（四）领取采购文件后，因任何原因无法应标，请书面告知。若未告知，视为能够如期应标。如果出现未书面告知又没有如期应标的情况，违规公司将被列入不诚信公司名单。
（五）开标当天请带上所投标项目样品及彩页。
四、报名方式
（一）报名方式：报名资料电子版材料发送至电子邮箱：197687441@qq.com，由招采办完成资质预审，只有通过资格审核的投标人方可准备投标资料参加投标。邮件主题：采购项目编号+采购项目名称+**公司医用耗材投标资料。未发邮件或不按要求发送邮件的视作报名无效。
（二）报名时间：2024年1月24日上午8:00至1月30日下午5:00
（三）报名资料：
（1）投标人需填制《中山大学附属第八医院(深圳福田)招标采购报名表》、《中山大学附属第八医院(深圳福田)医用耗材投标产品汇总表》（详见附件）；
（2）提供3家以上医院在用产品发票；
（3）投标人资质文件（详见投标人资质要求）；
（4）以上所有报名资料盖公章扫描成一份完整版PDF文件；
（5）单独提供一份可编辑的电子版《中山大学附属第八医院(深圳福田)医用耗材投标产品汇总表》格式为Excel。
备注：本项目共4项，报名人可根据自身情况，自由选择一项或多项耗材进行报名，若报名多项，请根据要求每个采购项目单独提供一份完整的报名资料（即报几项交几份）。
五、获取采购文件
于开标前自行在医院官网开标公告中下载。投标文件（具体格式见第五章投标文件）请在开标当天带至开标现场，投标文件需密封且封面需加盖公章。
六、开标时间和地点：关注医院官网开标公告
投标文件应于开标当天带至开标现场，需作密封处理。
七、公告期限
八、公告时间：2024年1月24日上午8:00至1月30日下午5:00，自本公告发布之日起5个工作日。
九、有关本次采购事宜，可按如下联系方式进行咨询
（一）联系单位：中山大学附属第八医院（深圳福田）招采办
（二）联系地址：深圳市福田区福华路92号福星北小区中山大学附属第八医院(深圳福田)行政楼314
（三）联系人及联系电话：刘老师82711569
第二部分 采购项目
附件1:《中山大学附属第八医院(深圳福田)招标采购报名表》
附件2：《中山大学附属第八医院(深圳福田)医用耗材投标产品汇总表》
附件3：《中山大学附属第八医院(深圳福田)工关节置换术配套耗材投标产品汇总表》
备注：
1.《中山大学附属第八医院(深圳福田)医用耗材投标产品汇总表》用Xlsx表格形式单独发送一份
2.原在库品牌报名须提供原采购通知书及目录
中山大学附属第八医院(深圳福田)
2024年1月23日
附件1：中山大学附属第八医院（深圳福田）招标采购报名表_0.doc
附件2：中山大学附属第八医院(深圳福田)医用耗材投标产品汇总表_0.xlsx
附件3：《中山大学附属第八医院(深圳福田)工关节置换术配套耗材投标产品汇总表》.xlsx
稿件来源：招采办 发布日期：2024-01-23
第一部分 采购邀请函
中山大学附属第八医院(深圳福田)对以下医用耗材项目进行院内公开遴选采购，欢迎符合资格的供应商参加投标。
一、基本情况
1.项目名称：2024年第3期医用耗材
2.采购文件编号：详见第二部分采购项目
3.采购内容及要求：详见采购文件需求
4.采购方式：院内公开遴选
二、投标人资质要求(复印件加盖公章，并标明与原件相符字样)
（一）若投标人为所投产品的生产企业，提供生产企业《营业执照》、《医疗器械生产企业许可证》/医疗器械生产备案凭证；
（二）若投标人为所投产品的代理商或授权供应商，须提供代理证书或授权证书原件扫描件（包括生产企业或全国总代理或省级代理授权代理投标的各级授权证书及其《营业执照》《医疗器械生产许可证》《医疗器械经营许可证》/医疗器械生产备案凭证）；提供经营企业《营业执照》《医疗器械经营企业许可证》/二类医疗器械经营备案凭证；《医疗器械注册证》（含附件）/备案凭证（含备案登记表）/非医疗器械产品需提供国家药品监督管理总局证明页：https://www.nmpa.gov.cn。如开标时以上证件有效期剩余不足2个月的，投标人需一并提交续期申请证明。
其中ZCB2024-HC03-03定制式假体植入物项目（3D打印定制耗材）项目的报名供应商还需符合《定制式医疗器械监督管理规定》中关于定制式医疗器械生产企业的条件：
1、有定制式医疗器械研制、生产所需的专业技术人员；
2、具备定制式医疗器械研制能力和研究基础；
3、有相同类型的依据标准规格批量生产的医疗器械注册证及相应生产许可证（境外生产企业应当持有注册地或者生产地址所在国家或者地区医疗器械主管部门出具的企业资格证明文件）；
4、有相同类型的依据标准规格批量生产的医疗器械的生产能力和生产经验，并符合相应的质量管理体系。
（三）归属消毒产品的供应商须具有《消毒产品生产企业卫生许可证》。
（四）所投产品为进口耗材时，提供进口生产企业或进口总代理商开具的授权委托书。
（五）投标人/授权人身份证明、企业法人证明或法人授权委托书。
（六）投标人未被列入失信被执行人、重大税收违法案件当事人名单、政府采购严重违法失信行为记录名单及其他不符合规定条件的供应商、近年在深圳地区有违法行为的供应商及其产品谢绝参与本次公开采购。（“信用中国”、“中国政府采购网”以及“深圳市政府采购监管网”为供应商信用信息的查询渠道）
（七）单位负责人为同一人或者存在直接控股、管理关系的不同供应商，不得参加同一包号投标或者未划分包号的同一招标项目投标（投标人出具承诺函）。
（八）本项目不接受联合体投标，不允许分包。
三、其它要求
（一）优先考虑投标品牌在中大系统或深圳地区医院在用的产品，所投品牌需保证其报价为中大系统或深圳地区最低价，并提供发票或中标通知书或合同等复印件。
（二）投标产品需在深圳医用耗材阳光交易平台备案且投标人具备该产品平台配送资质并提供阳光平台截图页（清晰显示本项目产品名称、价格、规格型号）。
（三）采购人有权对投标人及对本项目资质条款要求提供的相关证明材料进行审查，投标人提供虚假资料被查实的，则取消本项目中标资格，并列入不诚信公司名单。
（四）领取采购文件后，因任何原因无法应标，请书面告知。若未告知，视为能够如期应标。如果出现未书面告知又没有如期应标的情况，违规公司将被列入不诚信公司名单。
（五）开标当天请带上所投标项目样品及彩页。
四、报名方式
（一）报名方式：报名资料电子版材料发送至电子邮箱：197687441@qq.com，由招采办完成资质预审，只有通过资格审核的投标人方可准备投标资料参加投标。邮件主题：采购项目编号+采购项目名称+**公司医用耗材投标资料。未发邮件或不按要求发送邮件的视作报名无效。
（二）报名时间：2024年1月24日上午8:00至1月30日下午5:00
（三）报名资料：
（1）投标人需填制《中山大学附属第八医院(深圳福田)招标采购报名表》、《中山大学附属第八医院(深圳福田)医用耗材投标产品汇总表》（详见附件）；
（2）提供3家以上医院在用产品发票；
（3）投标人资质文件（详见投标人资质要求）；
（4）以上所有报名资料盖公章扫描成一份完整版PDF文件；
（5）单独提供一份可编辑的电子版《中山大学附属第八医院(深圳福田)医用耗材投标产品汇总表》格式为Excel。
备注：本项目共4项，报名人可根据自身情况，自由选择一项或多项耗材进行报名，若报名多项，请根据要求每个采购项目单独提供一份完整的报名资料（即报几项交几份）。
五、获取采购文件
于开标前自行在医院官网开标公告中下载。投标文件（具体格式见第五章投标文件）请在开标当天带至开标现场，投标文件需密封且封面需加盖公章。
六、开标时间和地点：关注医院官网开标公告
投标文件应于开标当天带至开标现场，需作密封处理。
七、公告期限
八、公告时间：2024年1月24日上午8:00至1月30日下午5:00，自本公告发布之日起5个工作日。
九、有关本次采购事宜，可按如下联系方式进行咨询
（一）联系单位：中山大学附属第八医院（深圳福田）招采办
（二）联系地址：深圳市福田区福华路92号福星北小区中山大学附属第八医院(深圳福田)行政楼314
（三）联系人及联系电话：刘老师82711569
第二部分 采购项目
| 序号 | 采购文件编号 | 采购项目名称 | 参考规格型号 | 参考要求 | 允许进口/国产 |
| 1 | ZCB2024-HC03-03 | 定制式假体植入物项目（3D打印定制耗材） | 含定制式各规格型号 | 1、用途：用于人工椎体置换术、股骨干肿瘤全股骨切除人工股骨置换术、骨盆肿瘤切除术耗材 2、材质：钛合金一体化打印 3、生产标准：符合人工椎体置换术、股骨干肿瘤全股骨切除人工股骨置换术、骨盆肿瘤切除术耗材生产标准。 4、中标公司需依据国家食品药品监督管理局发布的《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》（2019年第53号）要求，配合医院签订定制式3D打印耗材医疗器械合作协议（医疗器械生产企业及医疗机构共同作为定制式医疗器械备案人）等。签订协议后，按照具体需求备案及生产（生产范围需在本次采购的注册证所载明的适用范围/预期用途内），植入性耗材根据定制式医疗器械产品的唯一识别编号进行追溯。 | 国产 |
| 2 | ZCB2024-HC03-04 | 工关节置换术配套耗材 | 各规格型号，详见附件3：《中山大学附属第八医院(深圳福田)工关节置换术配套耗材投标产品汇总表》 | 用于人工关节置换术配套耗材：含一体式股骨柄、髋臼垫块、金属髋臼杯、填充块、股骨柄、延长杆、骨水泥搅拌器、远端塞、中控体等。 | 允许进口 |
| 3 | ZCB2024-HC03-05 | 内固定系统 （骨科材料） | 各规格型号 | 脊柱内固定系耗材，含脊柱内固定器、寰枢椎前路固定钉、胸腰椎前路椎间融合固定装置、胸腰椎融合器、胸腰椎后路钉棒内固定系统耗材，含生长阀、胸腰椎后路固定棒、胸腰椎后路固定钩、胸腰椎后路椎弓根长尾螺钉、胸腰椎后路椎弓根短尾螺钉、胸腰椎后路椎弓根短尾螺钉、胸腰椎后路椎弓根螺帽、胸腰椎后路横连、多米诺连接、胸腰椎后路固定系统其他部件、经皮胸腰椎后路椎弓根螺钉、经皮胸腰椎后路固定棒、经皮胸腰椎后路预弯棒、钴铬钼合金脊柱棒、HA涂层胸腰椎后路内固定系统组件等。 | 允许进口 |
| 4 | ZCB2024-HC03-06 | 外固定架系统 | 各规格型号 | 骨科外固定支架/螺钉耗材，含外固定架固定夹、外固定架连接棒（环）、外固定架配件、外固定架固定针等。 | 允许进口 |
附件1:《中山大学附属第八医院(深圳福田)招标采购报名表》
附件2：《中山大学附属第八医院(深圳福田)医用耗材投标产品汇总表》
附件3：《中山大学附属第八医院(深圳福田)工关节置换术配套耗材投标产品汇总表》
备注：
1.《中山大学附属第八医院(深圳福田)医用耗材投标产品汇总表》用Xlsx表格形式单独发送一份
2.原在库品牌报名须提供原采购通知书及目录
中山大学附属第八医院(深圳福田)
2024年1月23日
附件1：中山大学附属第八医院（深圳福田）招标采购报名表_0.doc
附件2：中山大学附属第八医院(深圳福田)医用耗材投标产品汇总表_0.xlsx
附件3：《中山大学附属第八医院(深圳福田)工关节置换术配套耗材投标产品汇总表》.xlsx
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