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西华县人民医院GE64排CT球管采购项目单一来源采购的论证公示

基本信息

省份	河南	城市	周口市
招标代理机构		项目名称	西华县人民医院GE64排CT球管采购项目
采购单位	西华县人民医院立即查看	采购联系人	登录即可免费查看
采购电话	登录即可免费查看
拟定单一来源采购供应商	河南豪义医疗科技有限公司

基本信息
项目名称		省份
业主单位		业主类型
总投资		建设年限
建设地点
审批机关		审批事项
审批代码		批准文号
审批时间		审批结果
建设内容

一、项目信息

1.项目名称：西华县人民医院GE64排CT球管采购项目

2.拟采购的货物或服务的说明

放射科GE VCT CT球管

3.拟采购的货物或服务的预算金额：登录即可免费查看元

4.单一来源原因及相关说明

河南豪义医疗科技有限公司是GE售后在西华县人民医院唯一售后代理商，GE ACE CT球管是8M球管，医用CT产品是使用X射线穿透人体获取诊断影像的设备。作为医用CT产品的关键核心部件，X射线管的品牌和型号的更换会对X射线产品的性能产生影响，导致不能符合相关医疗器械产品技术要求从而对患者诊断影像质量，甚至是患者安全都会造成很大威胁。GE原厂认证的球管均通过与GE医疗设备的匹配性测试，可以保证质量和使用安全性。非GE正规渠道提供的未经原厂认证的球管并未在GE医疗设备上做过匹配性测试，也未取得食品药品监督管理部门颁发的整机注册证，无法证明其与整机之间的匹配性，可能造成设备安全隐患. 根据医疗器械监管法规的规定，包括医疗器械的结构及组成在内的注册证内容发生变化的，必须申请注册变更。在GE医疗设备上安装和使用非原厂认证球管体积尺寸、重量可能导致设备整机的组成状态与注册证内容之间的偏离，1）球管重心不匹配，导致CT机架变形、滑环磨损加速，影响机架寿命。2）焦点设计的不同，会导致图像模糊、伪影，给医生带来误诊、漏诊的风险。3）最大毫安量设计不同，导致部分高级成像功能受限。4）阳极散热率相差悬殊，导致图像质量下降，基于质量下降，甚至频繁宕机。5）球管是CT整机的重要部分，它与高压发生器、CT探测器、影像重建要等重要电子元器相互配合，进行工作，仿制球管电子参数方面与进口原装球管有很多不同，这将直接导致高压发生器、CT探测器等重要电子部件无法在正常负荷下工作，必然导致这些重要部件寿命缩短，增加CT维护成本。综上所述，从而给设备用户造成使用无证医疗器械的风险。为实现GE VCT 强大的临床应用，需要CT影像链中的“球管、准直器、探测器、高压发生器及计算机图像处理系统”之间必须达成精确匹配。为满足GE VCT独特的自适应原始数据迭代重建平台心脏扫描能力，GE VCT采用了8M球管。本项目采购符合《中华人民共和国政府采购法》及其相关规定，建议该项目采用“单一来源”方式采购，唯一供应商为河南豪义医疗科技有限公司。

二、拟定供应商信息

1.名称：河南豪义医疗科技有限公司

2.地址：郑州高新技术产业开发区科学大道89号4幢B单元23层636、637号

三、专家论证意见（不少于三名行业技术专家）

专家姓名	工作单位	职务（职称）	论证意见
赵凯翔	周口联通公司	高工	见专家论证意见附件
张敏	周口市儿童医院	高级	见专家论证意见附件
王廷富	周口永贵建筑	中级	见专家论证意见附件

四、公示期限

2024年04月30日00时00分至 2024年05月09日23时59分（北京时间，法定节假日除外。）

五、异议反馈时限

2024年04月30日00时00分至 2024年05月09日23时59分

六、其他需要公示内容

本公示在《河南省政府采购网》上进行公示。任何供应商、单位或个人对采用单一来源采购方式有异议的，请于公示期内以实名书面形式一次性将意见反馈至采购单位。异议须阐明采购需求指标的不合理性、供应商非唯一性等意见，并注明联系人名称、地址、联系电话，单位须盖公章。附相关证明和依据材料，法人授权函，被授权人身份证复印件。

七、联系方式

1. 采购人信息

名称：西华县人民医院

地址：西华县

联系人：登录即可免费查看

联系方式：登录即可免费查看

2.财政部门信息

名称：/

地址：/

联系人：/

联系方式：/

3.采购代理机构信息