医疗器械注册核查发生五种情形拟将启动延伸检查
文/剑鱼标讯
2023-05-05
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文章摘要：4月23日，《北京市医疗器械注册质量管理体系核查延伸检查指导原则（征求意见稿）》对外公布，并公开征求意见。
4月23日，《北京市医疗器械注册质量管理体系核查延伸检查指导原则（征求意见稿）》对外公布，并公开征求意见。
由北京市药品监督管理局起草的征求意见稿，旨在规范医疗器械注册质量管理体系核查延伸检查工作，适用于北京市药监局组织开展的第二、三类医疗器械注册质量管理体系核查境内延伸检查工作。
征求意见稿明确，根据风险管控的原则，发生以下五个方面情形时启动延伸检查：
申报产品的关键组件、部件涉及外购的；
申报产品生产工艺涉及外协加工的；
申报产品涉及委托研发的；
申报产品涉及第三方检验机构出具检验报告的；
其他启动延伸检查的情形。
征求意见稿指出，发生以下情形发生时启动延伸检查的决定：
医疗器械审查中心对是否启动延伸检查的意见研判后作出决定，启动延伸检查的，制定延伸检查方案，派出检查组开展延伸检查。不启动延伸检查的，原检查组继续做出注册核查的建议结论。
关于延伸检查的执行，征求意见稿指出，启动延伸检查后，检查组依据《医疗器械注册质量管理体系核查指南》《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录的要求，对延伸检查的被检查单位开展现场检查，一并做出注册核查的建议结论。
延伸检查结束后，注册申请人对现场检查、延伸检查发现的不符合项目进行整改，在规定时限内一并向器械审查中心提交整改报告和复查申请。
器械审查中心根据现场检查、延伸检查实际情况，结合注册申请人提出的整改报告和复查申请一并进行审核，提出注册核查的审核结论。
公开征集意见时间为2023年4月19日至5月4日。
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