抚州市临川区第二人民医院CT球管采购项目单一来源采购公示
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| 项目名称 | 省份 | ||
| 业主单位 |
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业主类型 | |
| 总投资 | 建设年限 | ||
| 建设地点 | |||
| 审批机关 | 审批事项 | ||
| 审批代码 | 批准文号 | ||
| 审批时间 | 审批结果 | ||
| 建设内容 | |||
一、项目信息
采购人：抚州市临川区第二人民医院
项目名称：抚州市临川区第二人民医院CT球管采购项目
拟采购的货物或者服务的说明：
我院于 2013年1月购买安装了ＧＥ公司的型号为: BRIVO 325 全身 X射线计算机体层摄影装置（ CT）设备。投入使用至今，该设备已经正常运行了10年。现由于该设备配件球管曝光量已经很大，随时可能损坏，现采购 GE原厂球管备用.
拟采购的货物或服务的预算金额：18.6000000 万元（人民币）
采用单一来源采购方式的原因及说明:
球管与整机的匹配性，决定 CT其他重要部件的寿命。球管是 CT整机的重要组成部分，它与高压发生器、 CT探测器、影像重建板等重要电子元器件相互配合，进行工作，其它代用或者仿制球管电子参数方面与 GE原厂球管有很多不同，这将直接导致高压发生器、 CT探测器等重要电子部件无法在正常负荷下工作，必然导致这些重要部件寿命缩短，增加 CT维护成本。为保证原有设备的一致性、服务配套性的要求，只能继续从原厂授权代理商处添购。
《医疗器械注册管理办法》第四十九条规定：已注册的第二类、第三类医疗器械，医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化，注册人应当向原注册部门申请注册变更，并按照相关要求提交申报资料。
产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械生产地址等发生变化的，注册人应当向原注册部门申请许可事项变更。
球管不是单独存在能使用的设备，属于CT的核心配件，要达到和CT整机匹配，才能保证设备运行安全和更佳的图像质量。球管是CT的重要组成部分，CT对球管有严格的精准和匹配性的要求。GE原厂球管获得到了国家食品与药品监督管理局严格认证的整机SFDA 证书(GE公司注册了GE CT+GE球管的组合)。如果更换了GE CT设备上和原来注册认证时不一致的球管，而未履行《医疗器械注册管理办法》之规定产品变更的程序，原注册证书就已失去了有效性，医院使用的就是未通过SFDA国家食品药品监督管理总局注册认证的产品， 一旦出现了问题，例如医患纠纷等，对医院举证是非常不利的。同时CT设备运行也没有安全保障。
本台设备原机上的球管货号为5363417.为保持原有设备一致性、安全性，只能从原厂授权代理商采购一样的球管。
根据《中华人民共和国政府采购法》第三十一条 符合下列情形之一的货物或者服务，可以依照本法采用单一来源方式采购：（一）只能从唯一供应商处采购的；（二）发生了不可预见的紧急情况不能从其他供应商处采购的；（三）必须保证原有采购项目一致性或者服务配套的要求,需要继续从原供应商处添购,且添购资金总额不超过原合同采购金额百分之十的。
综上所述，本项目符合《中华人民共和国政府采购法》第三十一条之第一款和第三款情形规定，故采用单一来源采购方式进行购置更换。
二、拟定供应商信息
名称：江西龙宗医疗器械有限公司
地址：江西省宜春市袁州区医药工业园朝霞路399号2栋2楼203
三、公示期限
2023年08月24日 至 2023年08月30日
四、其他补充事宜：
五、联系方式
1.采购人
联系人：抚州市临川区第二人民医院
地址：抚州市临川区大公东路120号
联系方式：彭科长 登录即可免费查看
2.财政部门
联系人：/
联系地址：/
联系电话：/
3.采购代理机构信息
名 称：江西省瑞宏招标咨询有限公司
地 址：江西省南昌市西湖区站前西路289号（三星大厦A座18楼）
联系方式：梁超龙 林芝 李沙沙0791-86102027
采购人：抚州市临川区第二人民医院
项目名称：抚州市临川区第二人民医院CT球管采购项目
拟采购的货物或者服务的说明：
我院于 2013年1月购买安装了ＧＥ公司的型号为: BRIVO 325 全身 X射线计算机体层摄影装置（ CT）设备。投入使用至今，该设备已经正常运行了10年。现由于该设备配件球管曝光量已经很大，随时可能损坏，现采购 GE原厂球管备用.
拟采购的货物或服务的预算金额：18.6000000 万元（人民币）
采用单一来源采购方式的原因及说明:
球管与整机的匹配性，决定 CT其他重要部件的寿命。球管是 CT整机的重要组成部分，它与高压发生器、 CT探测器、影像重建板等重要电子元器件相互配合，进行工作，其它代用或者仿制球管电子参数方面与 GE原厂球管有很多不同，这将直接导致高压发生器、 CT探测器等重要电子部件无法在正常负荷下工作，必然导致这些重要部件寿命缩短，增加 CT维护成本。为保证原有设备的一致性、服务配套性的要求，只能继续从原厂授权代理商处添购。
《医疗器械注册管理办法》第四十九条规定：已注册的第二类、第三类医疗器械，医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化，注册人应当向原注册部门申请注册变更，并按照相关要求提交申报资料。
产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械生产地址等发生变化的，注册人应当向原注册部门申请许可事项变更。
球管不是单独存在能使用的设备，属于CT的核心配件，要达到和CT整机匹配，才能保证设备运行安全和更佳的图像质量。球管是CT的重要组成部分，CT对球管有严格的精准和匹配性的要求。GE原厂球管获得到了国家食品与药品监督管理局严格认证的整机SFDA 证书(GE公司注册了GE CT+GE球管的组合)。如果更换了GE CT设备上和原来注册认证时不一致的球管，而未履行《医疗器械注册管理办法》之规定产品变更的程序，原注册证书就已失去了有效性，医院使用的就是未通过SFDA国家食品药品监督管理总局注册认证的产品， 一旦出现了问题，例如医患纠纷等，对医院举证是非常不利的。同时CT设备运行也没有安全保障。
本台设备原机上的球管货号为5363417.为保持原有设备一致性、安全性，只能从原厂授权代理商采购一样的球管。
根据《中华人民共和国政府采购法》第三十一条 符合下列情形之一的货物或者服务，可以依照本法采用单一来源方式采购：（一）只能从唯一供应商处采购的；（二）发生了不可预见的紧急情况不能从其他供应商处采购的；（三）必须保证原有采购项目一致性或者服务配套的要求,需要继续从原供应商处添购,且添购资金总额不超过原合同采购金额百分之十的。
综上所述，本项目符合《中华人民共和国政府采购法》第三十一条之第一款和第三款情形规定，故采用单一来源采购方式进行购置更换。
二、拟定供应商信息
名称：江西龙宗医疗器械有限公司
地址：江西省宜春市袁州区医药工业园朝霞路399号2栋2楼203
三、公示期限
2023年08月24日 至 2023年08月30日
四、其他补充事宜：
五、联系方式
1.采购人
联系人：抚州市临川区第二人民医院
地址：抚州市临川区大公东路120号
联系方式：彭科长 登录即可免费查看
2.财政部门
联系人：/
联系地址：/
联系电话：/
3.采购代理机构信息
名 称：江西省瑞宏招标咨询有限公司
地 址：江西省南昌市西湖区站前西路289号（三星大厦A座18楼）
联系方式：梁超龙 林芝 李沙沙0791-86102027
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