2023年第四季度新进医用耗材遴选公告（第二次）
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| 项目名称 | 省份 | ||
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业主类型 | |
| 总投资 | 建设年限 | ||
| 建设地点 | |||
| 审批机关 | 审批事项 | ||
| 审批代码 | 批准文号 | ||
| 审批时间 | 审批结果 | ||
| 建设内容 | |||
新进医用耗材遴选公告
——重庆医药高等专科学校附属第一医院2023年第四季度遴选项目，
项目编号：2024005
根据《高值医用耗材集中采购工作规范（试行）》（卫规财发〔2012〕86号）、《医院耗材管理办法》（重庆医药高专附一院〔2023〕221 号）等文件要求，为了采购到符合我院临床质量与医疗安全需要的医用耗材，我院按下列步骤实施新进医用耗材遴选：
一、根据科室申请，我院医用耗材管理委员会确定拟新进医用耗材品目；
二、在医院官网以“新进医用耗材遴选公告”的方式，邀请非特定的供应商参与论证遴选。
三、拟新进医用耗材品目及技术要求：
四、遴选参与人递交的《遴选参与文件》中的主要内容。
（一）报价单（需密封交财务科，包含现场最终报价单，格式见附件）
（二）资格文件与技术文件(交医学装备部审核，具体要求如下)
1.参与人意向参加遴选的产品信息汇总统计表（包含遴选产品项目号、产品名称（参与产品实际的注册证名称）、规格型号、生产厂家（中文全称/注册证代理人全称）、注册证号、挂网价格、药交所挂网编码、27位国家医保代码、参与人及联系方式等信息）
2.参与人（受邀人）资格要求
（1）具备合法经营范围及资质，在售后服务方面具有相应能力；
（2）具有独立承担民事责任的能力；
（3）具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度；
（4）具有履行合同所必需的设备和专业技术能力；
（5）有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录；
（6）参加采购活动前三年内，在经营活动中没有重大违法记录；
（7）法律、行政法规规定的其他条件。
注：以上资格条件是否符合，参与人须在其递交的《遴选参与文件》内，以书面承诺的方式提供佐证并备查。
3.遴选参与人资质证明材料的要求
（1）参与人所在公司营业执照（当前年度的有效证件）
（2）经营许可证副本或备案凭证（当前年度的有效证件）
（3）参与人公司法定代表人身份证复印件
（4）参与人公司委托负责本次遴选事宜人的授权委托书
（5）负责本次遴选事宜人的身份证复印件
4.医用耗材生产厂家资质证明材料的要求
（1）营业执照副本（当前年度的有效证件）
（2）医疗器械生产许可证或生产备案凭证
（3）医用耗材产品资质证明材料的要求：医疗器械注册证或备案凭证（须含产品技术要求、说明书或产品描述）
（4）生产厂家授予代理商的授权书
（5）重庆市医疗机构用户名单，需证明材料（不限于网上交易记录、合同、发票等）
（6）产品国家医保代码在重庆市医保局官网便民服务耗材目录查询截图。（https://ggfwpz.ylbzj.cq.gov.cn/ConSumMable）
5.一次性使用无菌医用耗材（消毒产品及消毒器械）
（1）生产企业卫生许可证
（2）卫生安全评价报告
五、我院新进（高值）医用耗材准入遴选的流程
根据我院《医院耗材管理办法》（重庆医药高专附一院〔2023〕221 号）等内控制度规定，我院新进医用耗材准入遴选分三步依次进行。
1、论质：参与人产品应完全满足遴选公告中的“技术要求”，同时最大限度满足临床工作需求，综合考虑医用耗材安全质量、价格、品牌等因素。否则，丧失意向性购销资格。
2、比价：
报价单（盖章、密封）：不超过最高限价药交所平台线上价；否则，丧失意向性购销资格。
属于药交所挂网品规产品，暂未注册的需提交注册承诺书及完成时限。非药交所挂网品规产品，需提交三家同级单位发票复印件或者合同。
现场最终报价（现场填写，可带样品）：①原则上不高于现“药交所”平台线上已成交最低价。②产品对我院的供货价格不高于线上，不高于同期、同地区、相同产品的其他交易价格（以我院可以询到的市场价格为准）。③承诺产品动态执行市“药交所”平台线上最低价交易，如果最低价格在合同期内有变动，供货商至少每三个月向我院提供一次“药交所”《书面调价函》。否则，丧失意向性购销资格。
3、我院医用耗材委员会反复合议，达成一致意见后，确定拟新进医用耗材品规意向。
4、在医院官网对新进医用耗材遴选结果进行公示，其后签订《购销合同》，确定可以在院内使用的《医用耗材目录》；而后在重庆市药交所集中交易平台，按需线上采购（签订正式购销合同），属于药交所挂网品规产品，暂未注册的需提交注册承诺书及完成时限。非药交所线上交易耗材品种采取备案式线下采购（提供三家同级及以上单位合同或发票复印件）。
六、其他遴选须知事项
1、针对本次新进医用耗材院内论证遴选过程中发生的任何理解歧义和一切疑问，解释权均归我院行使。
2、参与人应保证其《遴选参与文件》所作承诺及现场承诺的真实性；否则，我院任何时候均可单方面解除《购销协议》。
3、参与人须遵守作业操作规程、安全规章制度及相关法律法规。在参与人履行《购销协议》过程中，如发生工伤事故或财产损失的，或因参与人协议行为造成他人人身财产损害及权益受损的，由参与人承担责任；因参与人协议行为造成的各种行政处罚等一切责任和费用等，均由参与人自行承担。
在参与人履约过程中、因参与人履约行为导致的任何纠纷或投诉、任何争议责任的调查确定及承担，均由参与人自行应对和负责。
4、凡本项目《购销协议》履行过程中发生的一切争议，双方应首先友好协商解决，如不能解决，则提交我院所在地人民法院按中华人民共和国有关法律法规及诉讼程序处理，诉讼费由败诉方承担。
七、《遴选参与文件》的递交
凡有意参加本项目论证遴选者，请于本次论证遴选报名截止前，将报价单 （含现场最终报价单，一式两份，用信封密封，封面注明遴选参与单位名称、项目编号和参选序号）送交到我院财务科；资格文件与技术文件（无需密封），装订成册（遴选会前会进行资格审查），正副本各一份，送交我院医学装备科，并且提交电子版一份，电子版和纸质版必须一致。逾期送达的或者未送达指定地点的《遴选参与文件》，我院不予接收。
八、遴选报名截止时间、遴选时间、地点及联系方式
遴选报名截止时间：2024年3月14日16：00
遴选时间：以电话或短信方式另行通知。
遴选地点：重庆医药高等专科学校附属第一医院
联系方式： 财务科：61929183 医学装备科：61929533
联系人： 财务科：刘小强 医学装备科：傅磊
附件：参选资料格式及排列顺序
重庆医药高等专科学校附属第一医院
2024年3月
附件： 《遴选参与文件》报价单示例：如参加第1、3、4项，则分别填写报价单（一式两份），序号使用我院挂网文件中该耗材的序号，三个项目分别装袋密封，封面写明参与遴选会代表单位名称与参与项目编号。
报价单
参与遴选单位（盖章）：
属于药交所挂网品规产品，暂未注册的需提交注册承诺书及完成时限。
非药交所线上交易耗材品种采取备案式线下采购（提供三家同级及以上单位合同或发票复印件）
。
现场最终报价单
致：重庆医药高等专科学校附属第一医院：
“现场报价”不得高于药交所平台线上成交最低价
二、资格文件与技术文件（按照遴选文件“四”要求提供）
1、参与项目汇总表
2、参与人公司相关资质
3、产品相关资质（参与多项则按照参与遴选产品序号装订，如5、13、20）
4、产品技术条款差异表
4、售后服务承诺书
5、用户名单
备注：所有资质材料需盖上公司鲜章
——重庆医药高等专科学校附属第一医院2023年第四季度遴选项目，
项目编号：2024005
根据《高值医用耗材集中采购工作规范（试行）》（卫规财发〔2012〕86号）、《医院耗材管理办法》（重庆医药高专附一院〔2023〕221 号）等文件要求，为了采购到符合我院临床质量与医疗安全需要的医用耗材，我院按下列步骤实施新进医用耗材遴选：
一、根据科室申请，我院医用耗材管理委员会确定拟新进医用耗材品目；
二、在医院官网以“新进医用耗材遴选公告”的方式，邀请非特定的供应商参与论证遴选。
三、拟新进医用耗材品目及技术要求：
| 序号 | 申请科室 | 耗材名称 | 产品需求 |
| 1 | 内分泌内科 | 持续葡萄糖监测系统 | 1.具有中国cfda(nmpa)，欧盟ce认证 2.能够自动获取动态血糖数值；实时上传动态葡萄糖监测系统； 3.不用人工扫描，自动获取实时的葡萄糖点值，节约人力不用扫描即可获取，只需患者打开手机蓝牙，数据自动上传即可查看（患者端、医生电脑端端、中央显示大屏端）均可呈现数据； * 4.无需人工扫描，实时获取葡萄糖变化趋势预测箭头，有四种不同方向趋势显示； 无需人工扫描，实时获取近3小时、6小时、12小时、24小时内葡萄糖波动曲线，可详细呈现，也可统一呈现，样式多种化 * 5.可查看任意小时内每5分钟分钟自动记录的葡萄糖数值，每天有288个血糖数值，并可形成EXCEL表格，单独打印存档 6.无需扫描，平板和系统，可查看多个的传感器数据 7.高低血糖实时报警功能 8.可导出葡萄糖波动趋势 9.可导出每日葡萄糖总结 10.可一键创建报告，并对报告存档进行命名 11.有个体化信息设置，包含但不限于目标葡萄糖范围、用餐时间、目标糖化血红蛋白值 * 12.无需指尖血校准 * 13.传感器平均绝对相对误差（MARD值）＜9% * 14.接收器、发射器为一体式 * 15.传感器尺寸≤33.5mm*20mm*5.3mm, 防水等级为IPX8 16.每5分钟自动储存组织间液葡萄糖，软件根据数据进行核算，取相对稳定的数据进行提取 17.每间隔5分钟自动记录一个组织间液葡萄糖点值 * 18.传感器连续最长监测时间：14天 * 19.传感器激活时间为1小时。 * 20.Consensus误差栅格分析：A区+B区＞99% |
四、遴选参与人递交的《遴选参与文件》中的主要内容。
（一）报价单（需密封交财务科，包含现场最终报价单，格式见附件）
（二）资格文件与技术文件(交医学装备部审核，具体要求如下)
1.参与人意向参加遴选的产品信息汇总统计表（包含遴选产品项目号、产品名称（参与产品实际的注册证名称）、规格型号、生产厂家（中文全称/注册证代理人全称）、注册证号、挂网价格、药交所挂网编码、27位国家医保代码、参与人及联系方式等信息）
2.参与人（受邀人）资格要求
（1）具备合法经营范围及资质，在售后服务方面具有相应能力；
（2）具有独立承担民事责任的能力；
（3）具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度；
（4）具有履行合同所必需的设备和专业技术能力；
（5）有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录；
（6）参加采购活动前三年内，在经营活动中没有重大违法记录；
（7）法律、行政法规规定的其他条件。
注：以上资格条件是否符合，参与人须在其递交的《遴选参与文件》内，以书面承诺的方式提供佐证并备查。
3.遴选参与人资质证明材料的要求
（1）参与人所在公司营业执照（当前年度的有效证件）
（2）经营许可证副本或备案凭证（当前年度的有效证件）
（3）参与人公司法定代表人身份证复印件
（4）参与人公司委托负责本次遴选事宜人的授权委托书
（5）负责本次遴选事宜人的身份证复印件
4.医用耗材生产厂家资质证明材料的要求
（1）营业执照副本（当前年度的有效证件）
（2）医疗器械生产许可证或生产备案凭证
（3）医用耗材产品资质证明材料的要求：医疗器械注册证或备案凭证（须含产品技术要求、说明书或产品描述）
（4）生产厂家授予代理商的授权书
（5）重庆市医疗机构用户名单，需证明材料（不限于网上交易记录、合同、发票等）
（6）产品国家医保代码在重庆市医保局官网便民服务耗材目录查询截图。（https://ggfwpz.ylbzj.cq.gov.cn/ConSumMable）
5.一次性使用无菌医用耗材（消毒产品及消毒器械）
（1）生产企业卫生许可证
（2）卫生安全评价报告
五、我院新进（高值）医用耗材准入遴选的流程
根据我院《医院耗材管理办法》（重庆医药高专附一院〔2023〕221 号）等内控制度规定，我院新进医用耗材准入遴选分三步依次进行。
1、论质：参与人产品应完全满足遴选公告中的“技术要求”，同时最大限度满足临床工作需求，综合考虑医用耗材安全质量、价格、品牌等因素。否则，丧失意向性购销资格。
2、比价：
报价单（盖章、密封）：不超过最高限价药交所平台线上价；否则，丧失意向性购销资格。
属于药交所挂网品规产品，暂未注册的需提交注册承诺书及完成时限。非药交所挂网品规产品，需提交三家同级单位发票复印件或者合同。
现场最终报价（现场填写，可带样品）：①原则上不高于现“药交所”平台线上已成交最低价。②产品对我院的供货价格不高于线上，不高于同期、同地区、相同产品的其他交易价格（以我院可以询到的市场价格为准）。③承诺产品动态执行市“药交所”平台线上最低价交易，如果最低价格在合同期内有变动，供货商至少每三个月向我院提供一次“药交所”《书面调价函》。否则，丧失意向性购销资格。
3、我院医用耗材委员会反复合议，达成一致意见后，确定拟新进医用耗材品规意向。
4、在医院官网对新进医用耗材遴选结果进行公示，其后签订《购销合同》，确定可以在院内使用的《医用耗材目录》；而后在重庆市药交所集中交易平台，按需线上采购（签订正式购销合同），属于药交所挂网品规产品，暂未注册的需提交注册承诺书及完成时限。非药交所线上交易耗材品种采取备案式线下采购（提供三家同级及以上单位合同或发票复印件）。
六、其他遴选须知事项
1、针对本次新进医用耗材院内论证遴选过程中发生的任何理解歧义和一切疑问，解释权均归我院行使。
2、参与人应保证其《遴选参与文件》所作承诺及现场承诺的真实性；否则，我院任何时候均可单方面解除《购销协议》。
3、参与人须遵守作业操作规程、安全规章制度及相关法律法规。在参与人履行《购销协议》过程中，如发生工伤事故或财产损失的，或因参与人协议行为造成他人人身财产损害及权益受损的，由参与人承担责任；因参与人协议行为造成的各种行政处罚等一切责任和费用等，均由参与人自行承担。
在参与人履约过程中、因参与人履约行为导致的任何纠纷或投诉、任何争议责任的调查确定及承担，均由参与人自行应对和负责。
4、凡本项目《购销协议》履行过程中发生的一切争议，双方应首先友好协商解决，如不能解决，则提交我院所在地人民法院按中华人民共和国有关法律法规及诉讼程序处理，诉讼费由败诉方承担。
七、《遴选参与文件》的递交
凡有意参加本项目论证遴选者，请于本次论证遴选报名截止前，将报价单 （含现场最终报价单，一式两份，用信封密封，封面注明遴选参与单位名称、项目编号和参选序号）送交到我院财务科；资格文件与技术文件（无需密封），装订成册（遴选会前会进行资格审查），正副本各一份，送交我院医学装备科，并且提交电子版一份，电子版和纸质版必须一致。逾期送达的或者未送达指定地点的《遴选参与文件》，我院不予接收。
八、遴选报名截止时间、遴选时间、地点及联系方式
遴选报名截止时间：2024年3月14日16：00
遴选时间：以电话或短信方式另行通知。
遴选地点：重庆医药高等专科学校附属第一医院
联系方式： 财务科：61929183 医学装备科：61929533
联系人： 财务科：刘小强 医学装备科：傅磊
附件：参选资料格式及排列顺序
重庆医药高等专科学校附属第一医院
2024年3月
附件： 《遴选参与文件》报价单示例：如参加第1、3、4项，则分别填写报价单（一式两份），序号使用我院挂网文件中该耗材的序号，三个项目分别装袋密封，封面写明参与遴选会代表单位名称与参与项目编号。
报价单
参与遴选单位（盖章）：
| 序号 （填写该耗材在遴选挂网文件中序号） | 产品 名称 | 生产 厂家 （全称） | 规格型号 | 报价 | 产品注册证号 | 药交所 挂网编码 | 国家医保代码 |
| 5 |
属于药交所挂网品规产品，暂未注册的需提交注册承诺书及完成时限。
非药交所线上交易耗材品种采取备案式线下采购（提供三家同级及以上单位合同或发票复印件）
。
现场最终报价单
致：重庆医药高等专科学校附属第一医院：
| 序号 （填写该耗材在遴选挂网文件中序号） | 产品 名称 | 生产 厂家 （全称） | 规格型号 | 报价 | 产品注册证号 | 药交所 挂网编码 | 国家医保代码 | 现场最终报价 （此列现场填写） | |
| 报价 | 遴选会参与人签名 | ||||||||
| 5 | |||||||||
“现场报价”不得高于药交所平台线上成交最低价
二、资格文件与技术文件（按照遴选文件“四”要求提供）
1、参与项目汇总表
| 序号 （填写该耗材在遴选挂网文件中序号） | 产品 名称 | 品牌 | 生产 厂家 | 规格型号 | 药交所 挂网编码 | 国家医保代码 | 联系人及联系方式 |
| 5 | |||||||
2、参与人公司相关资质
3、产品相关资质（参与多项则按照参与遴选产品序号装订，如5、13、20）
4、产品技术条款差异表
| 序号 | 技术要求 | 技术应答 | 差异说明 |
| 5 | 1. 2. …. | 1. 2. | 1. 2. |
| 13 | |||
| 20 |
4、售后服务承诺书
5、用户名单
备注：所有资质材料需盖上公司鲜章
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