ENISO13485质量体系认证服务采购公告
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深圳市中核海得威生物科技有限公司 -EN ISO 13485 质量体系认证服务-竞争性谈判采购公告
一、项目概况
项目名称：EN ISO 13485 质量体系认证服务项目编号：HDW0-FW-GKJT-24-0048交货/服务时间：见采购文件交货/服务地点：深圳供货范围：见采购文件质量要求：见采购文件二、供应商资格要求:
1. 资质要求：中华人民共和国境内依法注册的、具有独立法人资格和EN ISO 13485认证资质的企业，不得委托至任何第三方单位；
2. 人员要求：现场审核人员有5年以上同类产品认证经验；
3. 能力要求：响应单位审核范围能涵盖有源医疗器械及耗材；熟悉IVDR、IVDD、EN ISO 13485、EN ISO 14971等相关法律法规、标准、规范和技术文件；
4. 信誉要求：参与本次采购项目前三年内（自采购公告发布之日倒推），无重大违法违纪记录，未被列入失信被执行人（提供“中国执行信息公开网”列入“失信被执行人名单”查询结果），无违约行为、失信行为等记录（提供“信用中国”网站未被记入失信名单查询截图）。
5. 供应商不得存在下列情形之一：
（1）不同供应商之间的法人代表为同一人，或者存在控股、管理关系；
（2）处于被责令停产停业、暂扣或者吊销执照、暂扣或者吊销许可证、吊销资质证书状态；
（3）被政府有关部门取消招标项目所在地行业内的投标资格且处于有效期内的；
（4）进入清算程序，或被宣告破产，或其他丧失履约能力的情形；
（5）根据中国核工业集团有限公司供应商管理要求，被禁止参与采购活动且处于有效期。供应商处于中国核工业集团有限公司供应商黑名单或灰名单、采购单位及其所属专业化公司黑名单或灰名单，且处于有效期内。
6. 本项目采购不接受联合体投标。
三、报名方式
本项目采取公开方式选择供应商，有意参与本项目的潜在供应商请登录中核集团电子采购平台（https://www.cnncecp.com/）在2024年04月15日 13时30分前报名参加本项目。
四、采购文件的获取
1、采购文件获取地地址：本项目不再提供纸质采购文件，参与本项目的潜在供应商应报名后通过中核集团电子采购平台下载采购文件。
2、有意参与本项目的潜在供应商须先在中核集团电子采购平台进行注册。注册账号审核通过后，在首页“用户登录”，输入账号及密码登录系统，依次点击→系统功能菜单→项目管理→我要报名，找到《深圳市中核海得威生物科技有限公司-EN ISO 13485 质量体系认证服务》，点击“我要报名”，即可查看项目信息并报名参与项目。报名经我公司审核通过后即可下载本项目采购文件。
五、应答文件/报价文件的递交
1、应答文件递交截止时间：本项目采用在线评议，请参与本项目的应答人在（北京时间）2024年04月15日 13时30分前在中核集团电子采购平台（https://www.cnncecp.com/）登录并上传应答文件电子版。若采购方另有要求递交纸质应答文件的，请按采购方要求的时间及方式递交：。
2、提交应答文件的方式：在线上传应答文件。（若采购方另有要求递交纸质应答文件的，请按采购方要求递交，并以在线上传文件为准）
3、未在线报名、逾期上传/送达的、未上传的，采购人不予受理。
六、公告媒体
本公告在中核集团电子采购平台（https://www.cnncecp.com/）发布。对于其他媒介发布的本项目公告，采购人对其准确性不承担任何责任。本次采购活动的最终解释权在深圳市中核海得威生物科技有限公司。
七、联系方式
采购人：深圳市中核海得威生物科技有限公司
地址：深圳市坪山区坑梓街道锦绣东路国家生物产业园卢田路5号
联系人：登录即可免费查看
电话：登录即可免费查看
深圳市中核海得威生物科技有限公司
2024年04月03日
一、项目概况
项目名称：EN ISO 13485 质量体系认证服务项目编号：HDW0-FW-GKJT-24-0048交货/服务时间：见采购文件交货/服务地点：深圳供货范围：见采购文件质量要求：见采购文件二、供应商资格要求:
1. 资质要求：中华人民共和国境内依法注册的、具有独立法人资格和EN ISO 13485认证资质的企业，不得委托至任何第三方单位；
2. 人员要求：现场审核人员有5年以上同类产品认证经验；
3. 能力要求：响应单位审核范围能涵盖有源医疗器械及耗材；熟悉IVDR、IVDD、EN ISO 13485、EN ISO 14971等相关法律法规、标准、规范和技术文件；
4. 信誉要求：参与本次采购项目前三年内（自采购公告发布之日倒推），无重大违法违纪记录，未被列入失信被执行人（提供“中国执行信息公开网”列入“失信被执行人名单”查询结果），无违约行为、失信行为等记录（提供“信用中国”网站未被记入失信名单查询截图）。
5. 供应商不得存在下列情形之一：
（1）不同供应商之间的法人代表为同一人，或者存在控股、管理关系；
（2）处于被责令停产停业、暂扣或者吊销执照、暂扣或者吊销许可证、吊销资质证书状态；
（3）被政府有关部门取消招标项目所在地行业内的投标资格且处于有效期内的；
（4）进入清算程序，或被宣告破产，或其他丧失履约能力的情形；
（5）根据中国核工业集团有限公司供应商管理要求，被禁止参与采购活动且处于有效期。供应商处于中国核工业集团有限公司供应商黑名单或灰名单、采购单位及其所属专业化公司黑名单或灰名单，且处于有效期内。
6. 本项目采购不接受联合体投标。
三、报名方式
本项目采取公开方式选择供应商，有意参与本项目的潜在供应商请登录中核集团电子采购平台（https://www.cnncecp.com/）在2024年04月15日 13时30分前报名参加本项目。
四、采购文件的获取
1、采购文件获取地地址：本项目不再提供纸质采购文件，参与本项目的潜在供应商应报名后通过中核集团电子采购平台下载采购文件。
2、有意参与本项目的潜在供应商须先在中核集团电子采购平台进行注册。注册账号审核通过后，在首页“用户登录”，输入账号及密码登录系统，依次点击→系统功能菜单→项目管理→我要报名，找到《深圳市中核海得威生物科技有限公司-EN ISO 13485 质量体系认证服务》，点击“我要报名”，即可查看项目信息并报名参与项目。报名经我公司审核通过后即可下载本项目采购文件。
五、应答文件/报价文件的递交
1、应答文件递交截止时间：本项目采用在线评议，请参与本项目的应答人在（北京时间）2024年04月15日 13时30分前在中核集团电子采购平台（https://www.cnncecp.com/）登录并上传应答文件电子版。若采购方另有要求递交纸质应答文件的，请按采购方要求的时间及方式递交：。
2、提交应答文件的方式：在线上传应答文件。（若采购方另有要求递交纸质应答文件的，请按采购方要求递交，并以在线上传文件为准）
3、未在线报名、逾期上传/送达的、未上传的，采购人不予受理。
六、公告媒体
本公告在中核集团电子采购平台（https://www.cnncecp.com/）发布。对于其他媒介发布的本项目公告，采购人对其准确性不承担任何责任。本次采购活动的最终解释权在深圳市中核海得威生物科技有限公司。
七、联系方式
采购人：深圳市中核海得威生物科技有限公司
地址：深圳市坪山区坑梓街道锦绣东路国家生物产业园卢田路5号
联系人：登录即可免费查看
电话：登录即可免费查看
深圳市中核海得威生物科技有限公司
2024年04月03日
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