蒲江县人民医院2023年度政府单一来源采购公告(第1批)
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| 项目名称 | 省份 | ||
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业主类型 | |
| 总投资 | 建设年限 | ||
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蒲江县人民医院蒲江县人民医院设施设备采购项目采购实行单一来源采购方式的公示
一、项目信息：
采购人：蒲江县人民医院
项目名称：蒲江县人民医院设施设备采购项目
拟采购的货物或服务的说明：
GECTBrightspeed球管、 1个、 预算金额 400,000.00元
拟采购的货物或服务的预算金额：登录即可免费查看.00元
采用单一来源采购方式的原因及说明:球管与整机的匹配性，决定 CT 其他重要部件的寿命。球管是 CT 整机的重要组成部分，它与高压发生器CT 探测器、影像重建板等重要电子元器件相互配合，进行工作，其它代用或者仿制球管电子参数方面与 GE 原球管有很多不同，这将直接导致高压发生器、 CT 探测器等重要电子部件无法在正常负荷下工作，必然导致这些重要部件寿命缩短，增加 CT 维护成本。为保证原有设备的一致性、服务配套性的要求，只能继续从原厂授权代理商处添购。 《医疗器械注册管理办法》第四十九条规定:已注册的第二类、第三类医疗器械，医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化，注册人应当向原注册部门申请注册变更，并按照相关要求提交申报资料。 产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围产品技术要求、进口医疗器械生产地址等发生变化的，注册人应当向原注册部门申请许可事项变更。球管不是单独存在能使用的设备，属于 CT 的核心配件，要达到和 CT 整机匹配，才能保证设备运行安全和更佳的图像质量。球管是 CT 的重要组成部分，CT 对球管有严格的精准和匹配性的要求。GE 原厂球管获得到了国家食品与药品监督管理局严格认证的整机 SFDA证书(GE 公司注册了 GE CT+GE 球管的组合)。如果更换了GE CT 设备上和原来注册认证时不一致的球管，而未履行《医疗器械注册管理办法》之规定产品变更的程序原注册证书就已失去了有效性，医院使用的就是未通过SFDA 国家食品药品监督管理总局注册认证的产品，一旦出现了问题，例如医患纠纷等，对医院举证是非常不利的。同时 CT 设备运行也没有安全保障。 本台设备原机上的球管货号为 D3145T.为保持原有设备一致性、安全性，只能从原厂授权代理商采购一样的球管。根据《中华人民共和国政府采购法》第三十一条 符合下列情形之一的货物或者服务，可以依照本法采用单一来源方式采购:(一) 只能从唯一供应商处采购的:(二)发生了不可预见的紧急情况不能从其他供应商处采购的;(三)必须保证原有采购项目一致性或者服务配套的要求,需要继续从原供应商处添购,且添购资金总额不超过原合同采购金额百分之十的。
二、拟定供应商信息
名称： 成都攀得科技有限公司
地址： 中国（四川）自由贸易试验区成都高新区剑南大道中段1537号3栋4层14号
三、公示期限
2023年09月12日至2023年09月19日
四、其他补充事宜
无
五、联系方式
1．采购人
联系人： 登录即可免费查看
联系地址： 蒲江县鹤山镇河西路18号
联系电话： 登录即可免费查看
2．财政部门
联系人： 雷老师
联系地址： 蒲江县鹤山街道桫椤路上段73号
联系电话： 028-88555192
六、附件
单一来源论证-蒲江县人民医院设施设备采购项目.pdf
蒲江县人民医院
2023年09月12日
一、项目信息：
采购人：蒲江县人民医院
项目名称：蒲江县人民医院设施设备采购项目
拟采购的货物或服务的说明：
GECTBrightspeed球管、 1个、 预算金额 400,000.00元
拟采购的货物或服务的预算金额：登录即可免费查看.00元
采用单一来源采购方式的原因及说明:球管与整机的匹配性，决定 CT 其他重要部件的寿命。球管是 CT 整机的重要组成部分，它与高压发生器CT 探测器、影像重建板等重要电子元器件相互配合，进行工作，其它代用或者仿制球管电子参数方面与 GE 原球管有很多不同，这将直接导致高压发生器、 CT 探测器等重要电子部件无法在正常负荷下工作，必然导致这些重要部件寿命缩短，增加 CT 维护成本。为保证原有设备的一致性、服务配套性的要求，只能继续从原厂授权代理商处添购。 《医疗器械注册管理办法》第四十九条规定:已注册的第二类、第三类医疗器械，医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化，注册人应当向原注册部门申请注册变更，并按照相关要求提交申报资料。 产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围产品技术要求、进口医疗器械生产地址等发生变化的，注册人应当向原注册部门申请许可事项变更。球管不是单独存在能使用的设备，属于 CT 的核心配件，要达到和 CT 整机匹配，才能保证设备运行安全和更佳的图像质量。球管是 CT 的重要组成部分，CT 对球管有严格的精准和匹配性的要求。GE 原厂球管获得到了国家食品与药品监督管理局严格认证的整机 SFDA证书(GE 公司注册了 GE CT+GE 球管的组合)。如果更换了GE CT 设备上和原来注册认证时不一致的球管，而未履行《医疗器械注册管理办法》之规定产品变更的程序原注册证书就已失去了有效性，医院使用的就是未通过SFDA 国家食品药品监督管理总局注册认证的产品，一旦出现了问题，例如医患纠纷等，对医院举证是非常不利的。同时 CT 设备运行也没有安全保障。 本台设备原机上的球管货号为 D3145T.为保持原有设备一致性、安全性，只能从原厂授权代理商采购一样的球管。根据《中华人民共和国政府采购法》第三十一条 符合下列情形之一的货物或者服务，可以依照本法采用单一来源方式采购:(一) 只能从唯一供应商处采购的:(二)发生了不可预见的紧急情况不能从其他供应商处采购的;(三)必须保证原有采购项目一致性或者服务配套的要求,需要继续从原供应商处添购,且添购资金总额不超过原合同采购金额百分之十的。
二、拟定供应商信息
名称： 成都攀得科技有限公司
地址： 中国（四川）自由贸易试验区成都高新区剑南大道中段1537号3栋4层14号
三、公示期限
2023年09月12日至2023年09月19日
四、其他补充事宜
无
五、联系方式
1．采购人
联系人： 登录即可免费查看
联系地址： 蒲江县鹤山镇河西路18号
联系电话： 登录即可免费查看
2．财政部门
联系人： 雷老师
联系地址： 蒲江县鹤山街道桫椤路上段73号
联系电话： 028-88555192
六、附件
单一来源论证-蒲江县人民医院设施设备采购项目.pdf
蒲江县人民医院
2023年09月12日
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