江门市中心医院新医用耗材项目准入邀请公告
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| 项目名称 | 省份 | ||
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业主类型 | |
| 总投资 | 建设年限 | ||
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| 审批时间 | 审批结果 | ||
| 建设内容 | |||
广东省江门市中心医院就以下医用耗材项目进行准入，邀请合格的供应商积极参与。现将本次项目采购需求进行公告，公告期2024年01月18日至01月24日。有关事项如下：
一、采购项目编号：HC20240100
二、项目内容及需求：
预计年使用金额10万以下：
预计年使用金额10万以上：
三、供应商资格条件
投标人除应具备《政府采购法》第二十二条资格条件外，还必须满足：
1、具有独立承担民事责任能力的在中华人民共和国境内注册的法人。
2、依法取得《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》(经营范围包含所投产品)。
3、为所投产品的制造商或其区域销售代理商(提供授权书原件)。
4、所投产品具有有效的医疗器械注册证(Ⅱ、Ⅲ类器械)或Ⅰ类器械备案凭证及信息表(如国家有相关规定)。
5、所有产品均在药品和医用耗材招采管理系统(广东省)挂网目录内。
6、收费耗材（除外内容）、体外诊断试剂必须有国家医保耗材代码，且必需在广东省医保医用耗材分类目录内。
四、报名资料要求
符合资格的供应商(欢迎生产厂家直销)，需准备资料一份（按以下顺序制作）并加章公章后提交。
1、报名确认函（见附件1）；
2、产品报价表(见附件2)；
3、产品介绍（见附件3）；
4、有效的产品注册证或备案凭证；不作为医疗器械管理需提供相关证件；
5、生产商《营业执照》及《医疗器械生产许可证》（含医疗器械生产产品登记表）；
6、生产商产品授权书(若为代理商，载明产品品种、授权区域及起讫日期)；
7、代理商《营业执照》及《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》；
8、法人授权书(注明授权范围及有效期)、被授权代表联系方式及身份证复印件(正反面)；
9、每项需提供≥3家国内在用三甲医院发票复印件（参考发票需附上“国家税务总局全国增值税发票查询平台”的查询结果，一年内的参考发票）；
10、产品使用说明书及产品技术要求（或产品标准）及第三方质量检验机构的检验报告书；
11、消毒产品需提供消毒产品卫生安全评价报告。
请注意：
所有资料必须清晰、真实、有效、完整，因应标文件内容无法辨认、不完整或虚假所致不良后果由投标人承担完全责任。拒收不符合上述要求的资料文件。
五、报名时间及流程
1、报名时间：自公示之日起5个工作日内上班时间
2、报名流程：（以下两点均需完成方为报名成功）
（1）以“公司名称+产品编号+产品名称”格式编辑邮件发送至jmszxyysbk@163.com，要求含全部报名资料扫描件（完整版PDF文件）与单独电子版产品报价表（方便复制），作为报名凭证；
（2）纸质材料在报名时间内送至设备科（地点：江门市蓬江区甘化路56号甘化大厦5楼江门市中心医院设备科）
六、联系方式
联系人：黄老师
联系电话：0750-3165989
联系地点：江门市蓬江区甘化路56号甘化大厦5楼江门市中心医院设备科
附件：1、报名确认函
2、产品报价表
3、产品介绍
江门市中心医院设备科
2024年01月18日
相关附件:
报名确认函.docx 产品报价表.docx 产品介绍.pptx
一、采购项目编号：HC20240100
二、项目内容及需求：
预计年使用金额10万以下：
| 产品编号 | 产品名称 | 用途及要求 |
| 01 | BRAF基因V600E突变检测试剂盒（PCR法） | 用于体外定性检测人类黑色素瘤、大肠瘤、甲状腺癌、肺癌石蜡样本中的BRAF基因V600E突变。要求试剂可适配我院ABI7500 PCR仪机型。 |
| 02 | 肺炎支原体抗原检测（胶体金法） | 用于肺炎支原体的早期诊断或排查。要求快速、准确、安全、稳定、可溯源。 |
| 03 | 肿瘤坏死因子测定（化学发光法） | 用于体外定量测定人血清或血浆中TNF-a的含量，临床上主要用于与肿瘤坏死因子相关的某些疾病，如炎症、免疫性疾病等疾病的辅助诊疗指标。要求可适配我院新产业全自动化学发光仪MAGALUMⅠ 4000 PLUS机型。 |
| 04 | E试验药敏试条 | 用于链球菌及少见菌的药敏试验，要求至少涵盖头孢噻肟试条、头孢曲松试条、头孢他啶试条、头孢呋辛试条、头孢唑啉试条、头孢吡肟试条、氨苄西林试条、左氟沙星试条、环丙沙星试条、加替沙星试条、庆大霉素试条、多西环素试条、米诺环素试条、克拉霉素试条、万古霉素试条、阿奇霉素试条、克林霉素试条、红霉素试条、氯霉素试条、利奈唑胺试条、四环素试条、利福平试条、阿莫西林/棒酸试条、氨苄西林/舒巴坦试条、复方新诺明试条、丁胺卡那试条、亚胺培南试条、美罗培南试条、妥布霉素试条、青霉素试条 |
预计年使用金额10万以上：
| 产品编号 | 产品名称 | 用途及要求 |
| 05 | 六色淋巴细胞亚群检测试剂盒（流式细胞仪法） | 可用于体外定量检测裂的全血样本中人类成熟淋巴细胞亚型的百分率，如T淋巴细胞(CD3+)、B淋巴细胞(CD19+)、辅助/诱导T淋巴细胞(CD3+CD4+)、抑制/细胞毒T淋巴细胞(CD3+CD8+)和自然杀伤细胞(CD3-CD16+和/或CD56+)。要求为三类临床注册证产品，可适配我院贝克曼NAVIOS流式细胞仪。 |
| 06 | 六色淋巴细胞亚群检测试剂盒+绝对计数干粉管（流式细胞仪法） | 用于流式细胞仪定量检测人类成熟淋巴细胞亚型的百分率和绝对计数，含T淋巴细胞(CD3+)、B淋巴细胞(CD19+)、辅助/诱导T淋巴细胞(CD3+CD4+)、抑制/细胞毒T淋巴细胞(CD3+CD8+)和自然杀伤细胞(CD3-CD16+和/或CD56+)。要求为二类或三类临床注册证产品，可适配我院贝克曼NAVIOS流式细胞仪。 |
| 07 | Septin9/SDC2/BCAT1基因甲基化检测试剂盒（PCR-荧光探针法） | 用于体外定性检测人外周血血浆中Septin9、SDC2、BCAT1基因的甲基化。作为原发性结直肠癌的辅助诊断供临床医师参考。 |
| 08 | 皮质醇测定试剂盒 | 用于体外定量测定人血清、血浆和尿液样本中皮质醇的含量。要求可适配我院新产业全自动化学发光仪MAGALUMI 4000 PLUS。 |
| 09 | 人类免疫缺陷病毒抗原抗体（HIV Ag/Ab Combo）联合检测试剂盒 | 用于体外定性检测人血清或血浆中的人类免疫缺陷病毒（HIV1/2）抗体和HIV-1 p24抗原。要求可适配我院西门子ADVIA Centaur XPT 化学发光免疫分析仪。 |
| 10 | 核酸提取试剂一批 | 用于与我院配套检测试剂的石蜡样本，血浆样本，全血样本的提取，包含石蜡样本RNA与DNA共提，DNA提取，游离肿瘤DNA提取。 |
| 11 | 免疫组化抗体试剂一批 | 要用于临床病理诊断和辅助诊断，需包含Arginase-1、AACT、ATRX、BAP1、BCOR、Ber-EP4、Brachyury、caldesmon、CAM5.2、CD1a、CD235a、CD24、CD38、CD43、CD44、CD61、CD8、CDK4、CIA-IX、CK(35βH11)、CK18、CK8&18、Claudin-1、Claudin-4、CMV、CXCL-13、FH、FOXL2、FOXP1、FRa、FSH、Gastrin、GH、Glucagon、Glutamine Synthetase(GS)、H3K27M、H3K27Me3、HIK1083、HNF1β、HPL、HSP70、ICOS、IDH1(R132)、IgD、INSM1、Insulin、kappa(荧光抗体)、L1CAM、lambda(荧光抗体)、Langerin、Lysozyme、MPO、MUC-1、MUC4、MUC5AC、MUC6、Nestin、NFκB/P65(Nuclear Factor)、NKX2.2、NKX3.1、NUT、Pax-2、pCEA、PHH3、PIT-1、PLA2R1、PLAP、PSA、PTEN、Rb Gene Protein、SATB2、SF-1、SMARCA2/BRM、SMARCA4/BRG1、SMARCB1/INI1、Somatostatin、TFEB、TLE1、T-PIT、TRK(pan)、TRPS1、TRPV6。要求为体外诊断试剂，方法学为免疫组化法，可适配我院BenchMark ULTRA全自动免疫组化仪。 |
| 12 | 肺癌基因联合检测试剂盒（PCR法） | 用于非小细胞肺癌患者组织样本中靶向用药PCR联合检测，预分装试剂条，要求NMPA注册证中获批基因必须包含EGFR、ALK、ROS1、KRAS、BRAF，能同时一步法进行RNA和DNA联合检测。要求试剂可适配我院ABI7500 PCR仪机型。 |
| 13 | KRAS/NRAS/PIK3CA/BRAF基因突变联合检测试剂盒（PCR法） | 用于结直肠癌患者组织样本中靶向用药PCR联合检测，预分装试剂条，要求NMPA注册证中获批基因必须包含KRAS、NRAS、BRAF以及PIK3CA。要求试剂可适配我院ABI7500 PCR仪机型。 |
| 14 | 血浆EGFR基因突变检测试剂盒（PCR法） | 用于晚期非小细胞肺癌患者血浆样本中EGFR检测，预分装试剂条，灵敏度可达0.2%，覆盖EGFR基因位点不低于50个。要求试剂可适配我院ABI7500 PCR仪机型。 |
| 15 | BRCA1基因和BRCA2基因突变检测试剂盒 | 用于卵巢癌患者的体细胞或胚系BRCA1基因和BRCA2基因的检测。产品需要配套相关分析软件及所需相应耗材，方法学为高通量测序技术。 |
| 16 | 人类SDC2基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法） | 用于肠癌的早期筛查,可体外定性检测人粪便样本中SDC2基因的甲基化情况。要求试剂可适配我院ABI7500 PCR仪机型。 |
| 17 | 膀胱癌早筛试剂盒（PCR法） | 用于体外定性检测尿液脱落细胞中膀胱癌相关Twist1基因甲基化状态，辅助膀胱癌的辅助诊断。要求试剂可适配我院ABI7500 PCR仪机型。 |
| 18 | 宫颈癌早筛试剂盒（PCR法） | 用于体外定性检测人宫颈脱落细胞DNA中PAX1和JAM3基因的甲基化。适用于12种高危HPV(hrHPV)基因型（31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66、68型）检测阳性的女性人群，帮助识别是否需要进行阴道镜检查，达到分流管理的目的。要求试剂可适配我院ABI7500 PCR仪机型。 |
| 19 | 白血病融合基因检测试剂盒（PCR法） | 用于体外定性检测急性髓系白血病（AML）、急性淋巴细胞白血病（ALL）、以及其他混合表型白血病何前期未明确分型的白血病患者骨髓样本中的BCR-ABL、SIL-TAL1、E2A-HLF、TEL-AML1、MLL-AF4E2A-PBX1、AML1-ETO、MLLAF9、PML-RARα等基因的白血病分型，确定其融合基因的类型，辅诊诊断及判断预后。要求试剂可适配我院ABI7500 PCR仪机型。 |
三、供应商资格条件
投标人除应具备《政府采购法》第二十二条资格条件外，还必须满足：
1、具有独立承担民事责任能力的在中华人民共和国境内注册的法人。
2、依法取得《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》(经营范围包含所投产品)。
3、为所投产品的制造商或其区域销售代理商(提供授权书原件)。
4、所投产品具有有效的医疗器械注册证(Ⅱ、Ⅲ类器械)或Ⅰ类器械备案凭证及信息表(如国家有相关规定)。
5、所有产品均在药品和医用耗材招采管理系统(广东省)挂网目录内。
6、收费耗材（除外内容）、体外诊断试剂必须有国家医保耗材代码，且必需在广东省医保医用耗材分类目录内。
四、报名资料要求
符合资格的供应商(欢迎生产厂家直销)，需准备资料一份（按以下顺序制作）并加章公章后提交。
1、报名确认函（见附件1）；
2、产品报价表(见附件2)；
3、产品介绍（见附件3）；
4、有效的产品注册证或备案凭证；不作为医疗器械管理需提供相关证件；
5、生产商《营业执照》及《医疗器械生产许可证》（含医疗器械生产产品登记表）；
6、生产商产品授权书(若为代理商，载明产品品种、授权区域及起讫日期)；
7、代理商《营业执照》及《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》；
8、法人授权书(注明授权范围及有效期)、被授权代表联系方式及身份证复印件(正反面)；
9、每项需提供≥3家国内在用三甲医院发票复印件（参考发票需附上“国家税务总局全国增值税发票查询平台”的查询结果，一年内的参考发票）；
10、产品使用说明书及产品技术要求（或产品标准）及第三方质量检验机构的检验报告书；
11、消毒产品需提供消毒产品卫生安全评价报告。
请注意：
所有资料必须清晰、真实、有效、完整，因应标文件内容无法辨认、不完整或虚假所致不良后果由投标人承担完全责任。拒收不符合上述要求的资料文件。
五、报名时间及流程
1、报名时间：自公示之日起5个工作日内上班时间
2、报名流程：（以下两点均需完成方为报名成功）
（1）以“公司名称+产品编号+产品名称”格式编辑邮件发送至jmszxyysbk@163.com，要求含全部报名资料扫描件（完整版PDF文件）与单独电子版产品报价表（方便复制），作为报名凭证；
（2）纸质材料在报名时间内送至设备科（地点：江门市蓬江区甘化路56号甘化大厦5楼江门市中心医院设备科）
六、联系方式
联系人：黄老师
联系电话：0750-3165989
联系地点：江门市蓬江区甘化路56号甘化大厦5楼江门市中心医院设备科
附件：1、报名确认函
2、产品报价表
3、产品介绍
江门市中心医院设备科
2024年01月18日
相关附件:
报名确认函.docx 产品报价表.docx 产品介绍.pptx
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