VHP无菌传递舱一批（ZBZXJJ20220885）采购公告
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| 项目名称 | 省份 | ||
| 业主单位 |
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业主类型 | |
| 总投资 | 建设年限 | ||
| 建设地点 | |||
| 审批机关 | 审批事项 | ||
| 审批代码 | 批准文号 | ||
| 审批时间 | 审批结果 | ||
| 建设内容 | |||
| 项目名称 | VHP无菌传递舱一批 | 项目编号 | ZBZXJJ20220885 |
|---|---|---|---|
| 公告开始日期 | 2022-12-13 09:37:14 | 公告截止日期 | 2022-12-16 10:00:00 |
| 采购单位 | 四川大学 | 付款方式 | 进口设备： 甲方与所委托的进口代理公司签订代理进口委托协议后，将进口项目货款支付给代理公司指定的银行账户，项目货款仅用于本进口项目的信用证或TT付汇及进口相关费用等。进口代理公司收到甲方合同货款后，按外贸合同要求及时履行与乙方委托的境外代理公司的付款义务。 国产设备：甲方应在完成验收并建立固定资产后向乙方一次性支付本合同的总款项，乙方须向甲方出具合法有效完整的完税发票及凭证资料进行支付结算。 |
| 联系人 | 中标后在我参与的项目中查看 | 联系电话 | 中标后在我参与的项目中查看 |
| 签约时间要求 | 到货时间要求 | 成交后30个工作日内 | |
| 预算总价 | ￥ 420,000.00 | ||
| 收货地址 | 四川省成都市武侯区林荫街12号四川大学华西校区东区 杨金亮13666193494 | ||
| 供应商资质要求77 | 符合《政府采购法》第二十二条规定的供应商基本条件 | ||
采购清单1
| 采购商品 | 采购数量 | 计量单位 | 所属分类 |
|---|---|---|---|
| VHP无菌传递舱（工作体积960L） | 1 | 台 | 机电设备 |
| 品牌 | 中科圣洁 |
|---|---|
| 型号 | 960L |
| 预算单价 | ￥ 235,000.00 |
| 技术参数及配置要求 | VHP无菌传递舱（工作体积960L） （一）系统整体性能要求 1. 设备的设计、制造、测试和验证应符合中国、美国FDA和欧盟GMP最新要求。 2. 舱体、管道、阀门材料：任何与料体接触的金属部分必须采用316L不锈钢材料，且进行必要的抛光、酸洗、钝化处理，其表面光洁度Ra≤0.4um； 3. 仪表：设备的所有监测仪表安装前均经过校准，仪表测量误差符合相应法规标准要求，且供货安装时需提供一年以内计量检定证书、校准证书。 4. 制造和安装工艺：采用自动轨道焊接技术，自动焊焊口应采用内窥镜抽样不低于20%检测，对于手工焊应进行100%内窥镜检测，供货安装时需提供焊工资质证明、焊接参数、焊接记录、焊接图、内窥镜检查视频(安装时采购人可以要求中标人在安装现场进行内窥镜抽检复核，检测设备由中标人提供)。整体设备无系统死点，最低点都预留排放口。 5. EHS要求：设备的设计、制造应符合中国相关环境、健康和安全法规、规范的要求，电气安全应至少符合GB5226.1-2019和其它强制性标准的有关规定。 6. 验证与文件：必须提供完整的满足GMP和相关法规要求的文件资料，包括但不限于FAT、DQ、IQ、OQ文件，需协助采购人完成PQ验证。 （二）设备参数要求 ※1、外形尺寸( L×W×H)：1300mm×1050mm×2000mm； 舱体尺寸( L×W×H)：800mm×1000mm×1200mm； 2、箱体外壳选用SUS304不锈钢板，厚度2mm，光滑平整易清洁。灭菌腔体材质：316L不锈钢板 厚度2mm； 3、进出送排风均配有AAF H14高效过滤器（99.995%-99.997%），实现A级净化，自带高效DOP检漏口； 4、公用系统要求： 5.1.电源：AC 220V/50Hz，功率3500W，电流：16A； 5.2.气源：压力0.5MPa~0.7MPa，露点温度≤-20℃，流量≥200L/min; 5.3.传递舱需要总风量： 约150 m3/h； 5.4.安装工作站房间载重≥500kg/㎡； 5、双门电子互锁，有效阻止交叉污染；门密封采用专用卫生/食品级硅胶充气密封,提供符合要求的材质报告； 6、有记录报警功能，具备压力报警、开门警示、锁门警示，灭菌结束等各种声光警示功能； ※7、配置12寸以上工业PC电脑屏，三级以上密码权限管理，自带电子签名和审计追踪管理,PDF电子报表记录功能； 8、设备的操作系统采用正版授权软件，标配SIEMENS S-1200 PLC控制系统，具有记时装置； ※9、过氧化氢浓度：食品级35%，过氧化氢注入量：消毒时间和排残时间可调，过氧化氢总消耗量可记录。自带多元素催化分解器能够快速降解过氧化氢残留；多元素催化分解需要提供相应的证明资料。 10、设备需带保压测试程序，防止灭菌过程中过氧化氢泄露，在不低于100Pa的条件下，保压测试泄露率＜0.5%, 单独测试并能导出数据报告。 ※11、系统采用干法汽化过氧化氢灭菌，灭菌过程冷凝。支持多配方功能，可根据不同的装载进行相应的灭菌参数设定； ※12、安全性要求：双门互锁，门密封结构密封可靠，标配VAISALA在线浓度检测，保证灭菌浓度监控和排残浓度监测，保障人员安全；采用过氧化氢浓度、湿度及温度三合一传感器，便于维护和校验，浓度探头选型相对稳定，耐用性较好。设备厂家应具备浓度传感器校准资质，可提供校准服务。 13、灭菌及安全可靠性要求：可达到6-log生物去污水平（ATCC12980)，自带除湿功能，整个灭菌过程需控制腔室内湿度，以保证整个灭菌周期内过氧化氢不冷凝，使整个灭菌过程保持汽化状态，有效避免湿度过高造成的物品腐蚀； 14、自动化程度要求：触摸屏操作，可灵活设置各阶段灭菌工艺参数，一键式操作，自动化灭菌； 15、设备稳定性、精确度要求：设备采用可编程逻辑控制器（PLC）控制，温湿度传感器、微压差传感器、过氧化氢浓度传感器实时在线监测灭菌内室的温湿度值、压差、过氧化氢浓度值，保障灭菌各工艺参数精确运行； 16、灭菌内室无死角设计要求：灭菌内室圆角设计，无清洁死角； 17、可视窗口设计要求：采用全钢化玻璃结构，可方便观察内室物品灭菌状况； 18、灭菌参数报表打印记录要求：可对灭菌过程各工艺参数及数值导出打印，便于存档管理； 19、高效过滤器在线检测要求：进、排风高效过滤器实现压差检测，方便用户判断高效过滤器使用情况，提醒用户及时更换高效过滤器。 20、预留有兼容于SCADA的TCP/IP通讯协议的接口，可实现中控系统的实时数据采集； 21、干燥进气和排残无耗材，自带多元素催化分解器，能快速排残且易维护； ※23、提供GMP验证文件齐全（FAT ，SAT DQ（FS,HDS,SDS） ,IQ ,OQ, PQ等）全套验证文件。 （三）环境保护、健康与安全(EHS)要求 ※1. 设备的设计及制造等应符合中国相关环境、健康和安全规范和法规的要求。 2. 噪音：在设备运行过程中产生的噪音不超过：1米之外≤65db。 3. 设备应不对装置之外环境构成污染，应采取防漏、隔热、防噪声等措施。 4. 电气控制及过载保护、连锁保护等装置的性能应可靠，无卡滞现象。调节装置动作应灵敏，无失灵、失控现象。系统或设备应考虑人身、操作和设备安全，设置必要的警示、防护、控制、显示、故障连锁等有效可靠的机械防护结构和安全控制装置。 ※5. 设备的其它电气安全指标应至少符合GB5226.1-2019和其它强制性标准的有关规定要求。 6. 设备上应设有相应的安全装置、报警装置、消除静电装置、警示标志及安全防护、紧急制动、显示和预警等安全措施。电器柜有警示标记。 7. 所有电器组件都应有相对应的防护等级并符合洁净环境的使用要求。 8. 污物的收集、处理以及排放等应不得对生产环境、产品质量、人身安全等造成不良影响。 9. 设备机械、电气系统必须确保设备、产品、人员的安全。 10. 突然停电时系统进入安全状态，当恢复供电，没有操作人员的确认和信号输入，设备不能重新启动。 （四）验证与文件（履约时提供） 1. FAT要求：系统严格按照要求加工，关键控制点须通知采购人到现场进行验收，确认后方可继续下一工序制造或组装。供应商、采购人共同完成FAT相关测试，测试结束后形成FAT测试报告。 2.供应商在设备发货前，应根据FAT文件内容完成内部测试，并出具内部测试报告。 3.在正常情况下，FAT的正式测试应该有采购人的参加，除采购人主动放弃该权利并书面通知供应商。 4.FAT由供应商提供方案，并得到采购人批准后方可实施；其内容应包括但不限于： 列出必要的测试内容； 完成测试报告； 交付系统的范围确认； 交付文件的确认； 设备外观确认； 硬件系统测试：通断测试、安全确认、控制系统硬件确认、配线、输入输出测试等； 软件系统测试：控制系统、报警测试、权限测试、数据备份和恢复测试等； 设备电器安装确认； 设备运行检测(包括性能测试、系统参数测试等)； 偏差表； 文件签署清单； 测试设备清单； 图表确认清单； 证书确认。 5.提供设备调试和试运行、确认时所需的电、气等公用工程及其它必要的协助。 6.供应商应提供测试偏差分析报告，并提交相应纠偏措施。 （五）验证需求（履约时提供） 1. 供应商提供完整的确认与验证计划及技术文件包。 2. 供应商应提供符合采购人需求和GMP规范的验证方案，包括DQ、IQ、OQ。 3. 所有的确认与验证必须基于WHO、ISPE、欧盟、美国相关cGMP规范，并参考相关指南；其主要内容应包括：确认计划、测试流程单、测试报告(测试点和偏差分析等)； 4. DQ：供应商提供DQ方案、报告并检查执行。DQ由供应商、采购人共同参与制定和执行。 5. IQ、OQ：供应商提供IQ、OQ验证方案，验证方案需经采购人审核批准。供应商在采购人的协助下完成IQ、OQ验证，并出具验证报告。 6. 供应商协助采购人完成PQ验证。 （六）文件需求 （履约时提供） 1. 供应商需要提供完整的文件，以展示和描述设备的详细情况，包括机械，结构和设备细节。其他检查和批准的设计文件如数据表等也需要提供。 2. 供应商文件应包含足够的信息，确保采购人能顺利进行工程运行和验证。 3. 所有测量单位使用公制单位。 4. 供应商应采用专属的图纸及设备编号系统，并在提供的管线和组件上采用该编号系统。 5. 除非包含所有的必要信息，否则采购人有权不接受文件。供应商一旦收到来自采购人的技术或商务问题的询问，应当在一周内提交书面的问题答复。 6. 供应商有责任对合同文件上的设计需求增加适当的详细说明，并获得采购润的批准。 7. 供应商有责任提供符合要求的施工，符合已批准文件和适用规范的设计，对于最终产品中出现的任何疏忽和错误需进行修正并获得采购人的批准。 （七）文件清单 文件是供应商工作范围内的不可分割的一部分，履约时应提供(包含但不限于)以下文件。 编号 文件描述 解释 1 操作维护手册 2 DQ测试方案及验证文件 质量文件：风险分析和关键部件评估 设备文件：软件设计说明、硬件设计说明、设计确认等 3 FAT测试计划 质量文件：已批准的FAT方案 设备文件：P&ID图、部件清单、I/O清单、电气部件清单、电路图(应包含布局图、线缆清单、端子排列图、气路图等内容) 制造文件：焊接记录、酸洗记录、内窥记录。 4 SAT测试计划 质量文件：已批准的FAT报告 已批准的SAT方案(SAT需包含FAT、IQ、OQ内容) 已批准的IQ方案 已批准的OQ方案 设备文件：P&ID图、部件清单、硬件设计说明、I/O清单、电气部件清单、电路图(应包含布局图、线缆清单、端子排列图、气路图等内容)、软件设计说明 制造文件：焊接记录、酸洗记录、内窥记录 5 IQ测试方案及验证文件 提供采购人IQ测试方案，方案至少包括： -需要测试的部件； -这些测试的描述； -合格标准的描述； -确认和签字。 6 OQ测试方案及验证文件 提供采购人OQ测试方案，方案至少包括： -需要测试的部件； -这些测试的描述； -合格标准的描述； -确认和签字。 7 安装图纸 所有的安装图、平面图、流程图等 。 8 硬件清单／所有元件的供应商 不仅包括较大的元件，还包括阀门、管道、仪器、接头、感应器、自动器等。 9 电气图 完整的设计图、接线图，包括配置、端子排列图、气路图、线缆清单、布局图等 。 10 说明书 应包含操作、维护、安装等内容文件。 11 检测证书 应出具相关仪表校准报告，这些文件包含在最终竣工文件包内。 12 报警 列出系统报警清单 13 P&ID图 P&ID要符合标准要求。 P&ID所有元件的编号； 仪表；管道编号 14 (次)供应商文件／声明 材料、零件、图纸、检验证书、一致性声明、表面声明、焊接程序／人员等、压力检测、清洗、钝化等(次)供应商文件。 （八）质量保证需求 1. 供应商应按照URS→FS→HDS/SDS→加工制造→FAT→SAT的基本流程，在每个阶段对设备的质量予以保证。 2. 供应商应遵循GEP的原则，在设计、制造和测试的所有阶段应执行完善的质量控制计划，并形成完整的加工记录和检测记录，包括对伙伴供货商提供的零部件的质量检测和控制； 3. FS、HDS/SDS、FAT、SAT等文件应视为设备交付的一部分，在相应的阶段交付给采购人。 4. 如设备中包含软件，软件需具备一定的拓展升级功能。 （九）文件资料清单要求 1. 供应商提供的所有文件应在提供项目进度计划表中列出，并在最终验收通过前一并提交。文件规定：所有文件统一用A4纸打印(大于A4的纸张应折叠成A4尺寸)便于存档。所有文件和图纸均使用中文标示，外文资料原件与翻译对照。 2. 以下文件(包含但不限于)，供应商作为供应包的一部分于履约时提供给采购人，书面和电子版竣工文件一式二份，语言要求为中文。 序号 文件名称 份数 1 系统说明 质量项目计划(QPP) 1 2 制造进度计划表 1 3 设计说明 1 4 管道及仪表(P&ID图) 1 5 公用系统介质要求 1 6 系统总体布置图(设备在现场安装的) 1 7 系统及单体部件的技术参数 1 8 易损件和2年的备件清单(含价格) 1 9 装箱单 1 1 机械、电气、仪表部分 各设备带有零部件编号和材质的外形图、结构图和装配图 1 2 设备焊接工艺说明和资格证书 1 3 金属、非金属材质证明 1 4 设备焊接记录 1 5 表面处理和检测规程 1 6 表面处理检测记录和报告 1 7 设备清洗规程和报告 1 1 电气部分 电气原理及布线图 1 2 电气设备清单(含技术参数) 1 3 布局图(包括管线、电器位置和接口要求) 1 1 仪表及控制 仪表说明书(设备所用所有仪表) 1 2 仪表校验报告 1 3 仪表清单(含技术参数) 1 4 控制系统使用说明书 1 5 控制系统功能说明 1 6 控制系统回路图 1 7 控制盘端子接线图 1 8 控制系统PLC配置说明 1 9 控制系统各软件备份 1 1 检测、验收和验证文件 变更控制记录 1 2 功能说明(FS)与设计说明文件(DS) 1 3 系统运行风险评估报告(RA) 1 4 工厂验收测试方案(FAT) 1 5 工厂验收测试报告(FAT) 1 6 设计确认(DQ)文件 1 7 安装确认(IQ)文件 1 8 运行确认(OQ)文件 1 9 性能确认(PQ)文件 1 10 现场验收测试方案(SAT) 1 11 其他必须的验收及验证资料 1 3. 供应商应提供软件文件拷贝，最终版本的全部PLC程序和控制面板软件的拷贝，并免费提供程序恢复标准操作程序。 （十）设备安装 1. 设备运输、安装施工图设计和设备安装调试由中标人负责，设备调试验收合格后需提供施工图和相关资料。 2. 电源：供应商自行选配，以满足使用需求为准。 3. 压缩空气需求：气源由采购人提供，气动蝶阀开合需要压缩空气，由供应商自行选配选型，以满足使用需求为准。 4. 设备周围应有足够的空间，便于对设备进行操作和维修。 5. 设备如需要排水全部排入灭活处理池，与排水管道接口快装连接。 ※6. 供应商必须对部件、仪器、转换控制面板和管道等进行适当的标识，且应确保其与图纸的一致性和可追踪性。标识必须经久耐用，不易污损。 ※7. 供应商必须提供整线安装、调试，包括及时提供安装文件系统，和进行设备找平、部件组装、电气接线、配管等工作。 8. 供应商应派遣经验丰富的工程师执行培训，确保采购人的受训人员能够获得相应的知识和技能。 （十一）.培训 2.1 在设备加工、装配、检验现场提供培训。 2.2 设备调试、试生产过程中提供培训。 2.3 提供现场支持服务。 2.4 如果有任何系统改进，可有效提升设备稳定性和品质，供应商应及时通知采购人，协商是否改进。 2.5 备件齐全，提供备件清单。 2.6 应提供在货物验收合格后可连续运行2年的备品备件，供应商在交货后应提供详尽的零配件明细及分项价格清单。 2.7 在设备使用寿命内，供应商应保证设备零配件的供应，并提供优惠供应的承诺。 2.8 特别需要提供的备件：重要部位的传感元件和易损部件，需配备一套专用工具等。 3 交货期 自合同签订后60天内发货。 |
| 售后服务 | 质保期:一年;1 设备保修期为自验收合格日起12个月。2 提供运行、安装、维护及调试手册。3 提供预防性维护方案，提供全面润滑清单和协助采购人制定润滑周期和计划。4 保修期内，接到采购人维修电话2小时内电话回复，如沟通不能解决，24小时内维修人员到达设备现场，解决设备问题。5 软件功能可扩展增强，设计寿命10年，供应商应提供长期的免费支持。6 供应商应在采购方所在地有相应的售后处理办事点。; |
采购清单2
| 采购商品 | 采购数量 | 计量单位 | 所属分类 |
|---|---|---|---|
| VHP无菌传递舱（工作体积175L） | 1 | 台 | 机电设备 |
| 品牌 | 中科圣洁 |
|---|---|
| 型号 | 175L |
| 预算单价 | ￥ 185,000.00 |
| 技术参数及配置要求 | 一、 主要技术参数 VHP无菌传递舱（工作体积175L） （一）系统整体性能要求 1. 设备的设计、制造、测试和验证应符合中国、美国FDA和欧盟GMP最新要求。 2. 舱体、管道、阀门材料：任何与料体接触的金属部分必须采用316L不锈钢材料，且进行必要的抛光、酸洗、钝化处理，其表面光洁度Ra≤0.4um； 3. 仪表：设备的所有监测仪表安装前均经过校准，仪表测量误差符合相应法规标准要求，且供货安装时需提供一年以内计量检定证书、校准证书。 4. 制造和安装工艺：采用自动轨道焊接技术，自动焊焊口应采用内窥镜抽样不低于20%检测，对于手工焊应进行100%内窥镜检测，供货安装时需提供焊工资质证明、焊接参数、焊接记录、焊接图、内窥镜检查视频(安装时采购人可以要求中标人在安装现场进行内窥镜抽检复核，检测设备由中标人提供)。整体设备无系统死点，最低点都预留排放口。 5. EHS要求：设备的设计、制造应符合中国相关环境、健康和安全法规、规范的要求，电气安全应至少符合GB5226.1-2019和其它强制性标准的有关规定。 6. 验证与文件：必须提供完整的满足GMP和相关法规要求的文件资料，包括但不限于FAT、DQ、IQ、OQ文件，需协助采购人完成PQ验证。 （二）设备参数要求 ※1、外形尺寸( L×W×H)：1050mm×750mm×1800mm； 舱体尺寸( L×W×H)：500mm×700mm×500mm； 2、箱体外壳选用SUS304不锈钢板，厚度2mm，光滑平整易清洁。灭菌腔体材质：316L不锈钢板 厚度2mm； 3、进出送排风均配有AAF H14高效过滤器（99.995%-99.997%），实现A级净化，自带高效DOP检漏口； 4、公用系统要求： 4.1.电源：AC 220V/50Hz，功率2500W，电流：16A； 4.2.气源：压力0.5MPa~0.7MPa，露点温度≤-20℃，流量≥200L/min; 4.3.传递舱需要总风量： 约150 m3/h； 4.4.安装工作站房间载重≥500kg/㎡； 5、双门电子互锁，有效阻止交叉污染；门密封采用专用卫生/食品级硅胶充气密封,提供符合要求的材质报告； 6、有记录报警功能，具备压力报警、开门警示、锁门警示，灭菌结束等各种声光警示功能； ※7、配置12寸以上工业PC电脑屏，三级以上密码权限管理，自带电子签名和审计追踪管理,PDF电子报表记录功能； 8、设备的操作系统采用正版授权软件，标配SIEMENS S-1200 PLC控制系统，具有记时装置； ※9、过氧化氢浓度：食品级35%，过氧化氢注入量：消毒时间和排残时间可调，过氧化氢总消耗量可记录。自带多元素催化分解器能够快速降解过氧化氢残留；多元素催化分解需要提供相应的证明资料。 10、设备需带保压测试程序，防止灭菌过程中过氧化氢泄露，在不低于100Pa的条件下，保压测试泄露率＜0.5%, 单独测试并能导出数据报告。 ※11、系统采用干法汽化过氧化氢灭菌，灭菌过程冷凝。支持多配方功能，可根据不同的装载进行相应的灭菌参数设定； ※12、安全性要求：双门互锁，门密封结构密封可靠，标配VAISALA在线浓度检测，保证灭菌浓度监控和排残浓度监测，保障人员安全；采用过氧化氢浓度、湿度及温度三合一传感器，便于维护和校验，浓度探头选型相对稳定，耐用性较好。设备厂家应具备浓度传感器校准资质，可提供校准服务。 13、灭菌及安全可靠性要求：可达到6-log生物去污水平（ATCC12980)，自带除湿功能，整个灭菌过程需控制腔室内湿度，以保证整个灭菌周期内过氧化氢不冷凝，使整个灭菌过程保持汽化状态，有效避免湿度过高造成的物品腐蚀； 14、自动化程度要求：触摸屏操作，可灵活设置各阶段灭菌工艺参数，一键式操作，自动化灭菌； 15、设备稳定性、精确度要求：设备采用可编程逻辑控制器（PLC）控制，温湿度传感器、微压差传感器、过氧化氢浓度传感器实时在线监测灭菌内室的温湿度值、压差、过氧化氢浓度值，保障灭菌各工艺参数精确运行； 16、灭菌内室无死角设计要求：灭菌内室圆角设计，无清洁死角； 17、可视窗口设计要求：采用全钢化玻璃结构，可方便观察内室物品灭菌状况； 18、灭菌参数报表打印记录要求：可对灭菌过程各工艺参数及数值导出打印，便于存档管理； 19、高效过滤器在线检测要求：进、排风高效过滤器实现压差检测，方便用户判断高效过滤器使用情况，提醒用户及时更换高效过滤器。 20、预留有兼容于SCADA的TCP/IP通讯协议的接口，可实现中控系统的实时数据采集； 21、干燥进气和排残无耗材，自带多元素催化分解器，能快速排残且易维护； ※23、提供GMP验证文件齐全（FAT ，SAT DQ（FS,HDS,SDS） ,IQ ,OQ, PQ等）全套验证文件。 （三）环境保护、健康与安全(EHS)要求 ※1. 设备的设计及制造等应符合中国相关环境、健康和安全规范和法规的要求。 2. 噪音：在设备运行过程中产生的噪音不超过：1米之外≤65db。 3. 设备应不对装置之外环境构成污染，应采取防漏、隔热、防噪声等措施。 4. 电气控制及过载保护、连锁保护等装置的性能应可靠，无卡滞现象。调节装置动作应灵敏，无失灵、失控现象。系统或设备应考虑人身、操作和设备安全，设置必要的警示、防护、控制、显示、故障连锁等有效可靠的机械防护结构和安全控制装置。 ※5. 设备的其它电气安全指标应至少符合GB5226.1-2019和其它强制性标准的有关规定要求。 6. 设备上应设有相应的安全装置、报警装置、消除静电装置、警示标志及安全防护、紧急制动、显示和预警等安全措施。电器柜有警示标记。 7. 所有电器组件都应有相对应的防护等级并符合洁净环境的使用要求。 8. 污物的收集、处理以及排放等应不得对生产环境、产品质量、人身安全等造成不良影响。 9. 设备机械、电气系统必须确保设备、产品、人员的安全。 10. 突然停电时系统进入安全状态，当恢复供电，没有操作人员的确认和信号输入，设备不能重新启动。 （四）验证与文件（履约时提供） 1. FAT要求：系统严格按照要求加工，关键控制点须通知采购人到现场进行验收，确认后方可继续下一工序制造或组装。供应商、采购人共同完成FAT相关测试，测试结束后形成FAT测试报告。 2.供应商在设备发货前，应根据FAT文件内容完成内部测试，并出具内部测试报告。 3.在正常情况下，FAT的正式测试应该有采购人的参加，除采购人主动放弃该权利并书面通知供应商。 4.FAT由供应商提供方案，并得到采购人批准后方可实施；其内容应包括但不限于： 列出必要的测试内容； 完成测试报告； 交付系统的范围确认； 交付文件的确认； 设备外观确认； 硬件系统测试：通断测试、安全确认、控制系统硬件确认、配线、输入输出测试等； 软件系统测试：控制系统、报警测试、权限测试、数据备份和恢复测试等； 设备电器安装确认； 设备运行检测(包括性能测试、系统参数测试等)； 偏差表； 文件签署清单； 测试设备清单； 图表确认清单； 证书确认。 5.提供设备调试和试运行、确认时所需的电、气等公用工程及其它必要的协助。 6.供应商应提供测试偏差分析报告，并提交相应纠偏措施。 （五）验证需求（履约时提供） 1. 供应商提供完整的确认与验证计划及技术文件包。 2. 供应商应提供符合采购人需求和GMP规范的验证方案，包括DQ、IQ、OQ。 3. 所有的确认与验证必须基于WHO、ISPE、欧盟、美国相关cGMP规范，并参考相关指南；其主要内容应包括：确认计划、测试流程单、测试报告(测试点和偏差分析等)； 4. DQ：供应商提供DQ方案、报告并检查执行。DQ由供应商、采购人共同参与制定和执行。 5. IQ、OQ：供应商提供IQ、OQ验证方案，验证方案需经采购人审核批准。供应商在采购人的协助下完成IQ、OQ验证，并出具验证报告。 6. 供应商协助采购人完成PQ验证。 （六）文件需求 （履约时提供） 1. 供应商需要提供完整的文件，以展示和描述设备的详细情况，包括机械，结构和设备细节。其他检查和批准的设计文件如数据表等也需要提供。 2. 供应商文件应包含足够的信息，确保采购人能顺利进行工程运行和验证。 3. 所有测量单位使用公制单位。 4. 供应商应采用专属的图纸及设备编号系统，并在提供的管线和组件上采用该编号系统。 5. 除非包含所有的必要信息，否则采购人有权不接受文件。供应商一旦收到来自采购人的技术或商务问题的询问，应当在一周内提交书面的问题答复。 6. 供应商有责任对合同文件上的设计需求增加适当的详细说明，并获得采购润的批准。 7. 供应商有责任提供符合要求的施工，符合已批准文件和适用规范的设计，对于最终产品中出现的任何疏忽和错误需进行修正并获得采购人的批准。 （七）文件清单 文件是供应商工作范围内的不可分割的一部分，履约时应提供(包含但不限于)以下文件。 编号 文件描述 解释 1 操作维护手册 2 DQ测试方案及验证文件 质量文件：风险分析和关键部件评估 设备文件：软件设计说明、硬件设计说明、设计确认等 3 FAT测试计划 质量文件：已批准的FAT方案 设备文件：P&ID图、部件清单、I/O清单、电气部件清单、电路图(应包含布局图、线缆清单、端子排列图、气路图等内容) 制造文件：焊接记录、酸洗记录、内窥记录。 4 SAT测试计划 质量文件：已批准的FAT报告 已批准的SAT方案(SAT需包含FAT、IQ、OQ内容) 已批准的IQ方案 已批准的OQ方案 设备文件：P&ID图、部件清单、硬件设计说明、I/O清单、电气部件清单、电路图(应包含布局图、线缆清单、端子排列图、气路图等内容)、软件设计说明 制造文件：焊接记录、酸洗记录、内窥记录 5 IQ测试方案及验证文件 提供采购人IQ测试方案，方案至少包括： -需要测试的部件； -这些测试的描述； -合格标准的描述； -确认和签字。 6 OQ测试方案及验证文件 提供采购人OQ测试方案，方案至少包括： -需要测试的部件； -这些测试的描述； -合格标准的描述； -确认和签字。 7 安装图纸 所有的安装图、平面图、流程图等 。 8 硬件清单／所有元件的供应商 不仅包括较大的元件，还包括阀门、管道、仪器、接头、感应器、自动器等。 9 电气图 完整的设计图、接线图，包括配置、端子排列图、气路图、线缆清单、布局图等 。 10 说明书 应包含操作、维护、安装等内容文件。 11 检测证书 应出具相关仪表校准报告，这些文件包含在最终竣工文件包内。 12 报警 列出系统报警清单 13 P&ID图 P&ID要符合标准要求。 P&ID所有元件的编号； 仪表；管道编号 14 (次)供应商文件／声明 材料、零件、图纸、检验证书、一致性声明、表面声明、焊接程序／人员等、压力检测、清洗、钝化等(次)供应商文件。 （八）质量保证需求 1. 供应商应按照URS→FS→HDS/SDS→加工制造→FAT→SAT的基本流程，在每个阶段对设备的质量予以保证。 2. 供应商应遵循GEP的原则，在设计、制造和测试的所有阶段应执行完善的质量控制计划，并形成完整的加工记录和检测记录，包括对伙伴供货商提供的零部件的质量检测和控制； 3. FS、HDS/SDS、FAT、SAT等文件应视为设备交付的一部分，在相应的阶段交付给采购人。 4. 如设备中包含软件，软件需具备一定的拓展升级功能。 （九）文件资料清单要求 1. 供应商提供的所有文件应在提供项目进度计划表中列出，并在最终验收通过前一并提交。文件规定：所有文件统一用A4纸打印(大于A4的纸张应折叠成A4尺寸)便于存档。所有文件和图纸均使用中文标示，外文资料原件与翻译对照。 2. 以下文件(包含但不限于)，供应商作为供应包的一部分于履约时提供给采购人，书面和电子版竣工文件一式二份，语言要求为中文。 序号 文件名称 份数 1 系统说明 质量项目计划(QPP) 1 2 制造进度计划表 1 3 设计说明 1 4 管道及仪表(P&ID图) 1 5 公用系统介质要求 1 6 系统总体布置图(设备在现场安装的) 1 7 系统及单体部件的技术参数 1 8 易损件和2年的备件清单(含价格) 1 9 装箱单 1 1 机械、电气、仪表部分 各设备带有零部件编号和材质的外形图、结构图和装配图 1 2 设备焊接工艺说明和资格证书 1 3 金属、非金属材质证明 1 4 设备焊接记录 1 5 表面处理和检测规程 1 6 表面处理检测记录和报告 1 7 设备清洗规程和报告 1 1 电气部分 电气原理及布线图 1 2 电气设备清单(含技术参数) 1 3 布局图(包括管线、电器位置和接口要求) 1 1 仪表及控制 仪表说明书(设备所用所有仪表) 1 2 仪表校验报告 1 3 仪表清单(含技术参数) 1 4 控制系统使用说明书 1 5 控制系统功能说明 1 6 控制系统回路图 1 7 控制盘端子接线图 1 8 控制系统PLC配置说明 1 9 控制系统各软件备份 1 1 检测、验收和验证文件 变更控制记录 1 2 功能说明(FS)与设计说明文件(DS) 1 3 系统运行风险评估报告(RA) 1 4 工厂验收测试方案(FAT) 1 5 工厂验收测试报告(FAT) 1 6 设计确认(DQ)文件 1 7 安装确认(IQ)文件 1 8 运行确认(OQ)文件 1 9 性能确认(PQ)文件 1 10 现场验收测试方案(SAT) 1 11 其他必须的验收及验证资料 1 3. 供应商应提供软件文件拷贝，最终版本的全部PLC程序和控制面板软件的拷贝，并免费提供程序恢复标准操作程序。 （十）设备安装 1. 设备运输、安装施工图设计和设备安装调试由中标人负责，设备调试验收合格后需提供施工图和相关资料。 2. 电源：供应商自行选配，以满足使用需求为准。 3. 压缩空气需求：气源由采购人提供，气动蝶阀开合需要压缩空气，由供应商自行选配选型，以满足使用需求为准。 4. 设备周围应有足够的空间，便于对设备进行操作和维修。 5. 设备如需要排水全部排入灭活处理池，与排水管道接口快装连接。 ※6. 供应商必须对部件、仪器、转换控制面板和管道等进行适当的标识，且应确保其与图纸的一致性和可追踪性。标识必须经久耐用，不易污损。 ※7. 供应商必须提供整线安装、调试，包括及时提供安装文件系统，和进行设备找平、部件组装、电气接线、配管等工作。 8. 供应商应派遣经验丰富的工程师执行培训，确保采购人的受训人员能够获得相应的知识和技能。 （十一）.培训 1 在设备加工、装配、检验现场提供培训。 2 设备调试、试生产过程中提供培训。 3 提供现场支持服务。 4 如果有任何系统改进，可有效提升设备稳定性和品质，供应商应及时通知采购人，协商是否改进。 5 备件齐全，提供备件清单。 6 应提供在货物验收合格后可连续运行2年的备品备件，供应商在交货后应提供详尽的零配件明细及分项价格清单。 7 在设备使用寿命内，供应商应保证设备零配件的供应，并提供优惠供应的承诺。 8 特别需要提供的备件：重要部位的传感元件和易损部件，需配备一套专用工具等。 交货期 自合同签订后60天内发货。 |
| 售后服务 | 质保期:一年;1 设备保修期为自验收合格日起12个月。2 提供运行、安装、维护及调试手册。3 提供预防性维护方案，提供全面润滑清单和协助采购人制定润滑周期和计划。4 保修期内，接到采购人维修电话2小时内电话回复，如沟通不能解决，24小时内维修人员到达设备现场，解决设备问题。5 软件功能可扩增强，设计寿命10年，供应商应提供长期的免费支持。6 供应商应在采购方所在地有相应的售后处理办事点。; |
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