广州中医药大学第一附属医院等离子双极电切电凝系统采购项目招标公告
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广中医一院招【2023】45号，广州中医药大学第一附属医院等离子双极电切电凝系统采购项目招标公告（挂网2023.12.05）.doc (96.51 KB)
采购单位：广州中医药大学第一附属医院
项目名称：等离子双极电切电凝系统
项目编号：广中医一院招【2023】45号
一、项目概况：我院一外科需购置等离子双极电切电凝系统1套。
二、招标限价（人民币）：638，000元
三、资金性质：财政性资金（非预算指标资金）。
四、项目需求书：
（一）采购数量：1套
（二）项目内容：等离子双极电切电凝系统（含：等离子主机、电切内窥镜、双极电极、脚踏开关），适用于泌尿外科前列腺电切、妇科宫腔电切等手术。
（三）技术参数
1、等离子体主机
1.1、具有等离子双极电切和电凝的手术功能。
1.2、额定输出频率≥300KHz，切割模式下额定负载150Ω±10Ω,最大输出功率200W±40W，凝血模式下额定负载100Ω±10Ω最大输出功率100 W±20 W。
1.3、工作状态显示为LCD液晶屏显示，≥5.6吋，多界面可同时显示：包含但不限于动态阻抗、电极状态和切凝的模式、功率等图形、字母和数字。
▲1.4、具有自动识别不同代码(不同功能)双极电极的功能，并自动设定切割模式或凝固模式输出的默认功率，无需手调，并可增减与显示。
1.5、符合高频手术设备安全要求GB9706.4-2009,符合内窥镜设备专用安全要求GB9706.19-2000。
1.6、具有超负荷保护装置，当遇到过载时停止输出同时屏幕提示中文显示“过载”或英方显示“over current”字样。
1.7、具有凝血模式或切割模式手术时帮助判定组织效应的阻抗条图显示。
▲1.8、具有电极安装状态显示（未接上电极时显示闪烁）。
1.9、具有电切镜模式下盐水下组织切割与凝血功能；腹腔镜手术模式下腹腔镜手术和开放手术双极电切和电凝功能。
2、双踏板脚踏开关：双踏版,符合YY1057-2016标准
▲3、专用双极电极（双极环状电极），电极符合国家标准要求即医疗器械管理分类为Ⅲ类的医疗产品，要求与等离子主机为同一厂家产品，单环状自带正负极，电极与导线一体式双极电极。
3.1、专用双极电极（多形状电极），具有多种手术配套用的双极电极，包括环状、铲状、犁形电极、杆状、针状、钩状、滚状、电凝钩(腹腔镜手术用)、腹腔镜用双极电凝钳、多功能凝切钳等，其中杆状和针状需满足包含但不限于270mm、330mm、570mm等三种或以上规格长度。
▲3.2、要求配套电极具有独立产品注册证，并与等离子主机及电切镜为同一品牌。
4、电切内窥镜（包含如下），可连续进出水冲洗对流、要求与等离子主机为同一厂家产品。
4.1、内窥镜，30°4mm×302mm高清（HD）内窥镜,目镜与镜端采用高品质蓝宝石镜面，无腐蚀性，可高温高压消毒。
4.2、被动式操作器，被动式，新型人体工程学被动式工作手件，前操控手柄可同时四手指抓握，从中指至小指由上至下逐渐向后倾斜，与后拇指始终形成圆弧型的自然抓握状态，可提高操控性，减少操作疲劳。
4.3、外鞘，26Fr设置 进、出水通道和控制开关，始终保持进出水垂直对流。
4.4、内鞘，24Fr可360°旋转。
4.5、内鞘进水接头，遇尿道狭窄时可配合内鞘实现腔内进水，实施单鞘手术。
4.6、闭孔鞘芯。
4.7、冲洗接头。
▲4.8、可选配与主机为同一注册人（同品牌）的小尺寸电切内窥镜，以满足尿道狭窄及特殊病人的手术需要，要求为外鞘外径不大于23Fr（7.7mm）、内鞘外径不大于21Fr（7mm）、内窥镜镜体直径不大于2.9mm。（提供与主机为同一注册人的小电切镜产品注册证及注册技术要求作为支撑依据）。
（四）配置要求
（五）售后要求
1、整机免费保修不少于三年(从验收合格签字之日起)，终身维护。在保修期内对设备进行定期维护和保养，年度定期预防性维护保养次数不少于4次，并免费提供维修所需的配件及服务。
2、接到设备出现故障通知，1小时内电话响应，4小时到达现场。
3、保修期内，设备如因故障维修超过2天，需要按1:2延长保修期（具体时间，按天数算）。
4、保修期内设备的开机率≥95％（按全年365天计算）。如因设备故障导致开机率达不到95%即347天以上保修期按1:2（按天算）顺延。（如果因维修导致停机时间过长，其他补偿条款，双方友好协商）
5、临床培训：免费提供现场临床培训。
6、工程师培训：产品的工作原理，操作使用，维修保养。并提供该设备的操作手册（一套）、维修手册（一套）交设备管理处，提供专业安装和日常维修工具。
7、提供的设备必须是原厂的全新设备。
8、以上设备均要求售后服务为设备制造商负责。
9、设备维保需在广州设有服务人员，可保证以最快捷的方式提供设备维修配件需求。
10、软件终身免费升级，并及时提供设备新功能和临床应用资料。
11、保修期后维修时，如更换配件，只收取配件费，且配件费提供优惠价格，不得收取上门服务费及差旅费（需附配件价格清单）。维修好后 6 个月内，对仪器设备再次发生同样的故障并且需要更换同样零配件时，中标人承诺免费维修及更换零配件。
12、保修期后，如招标人需购买原厂保修，原厂整机全保修费用不得高于2万元/年，年度定期预防性维护保养次数不少于4次。
13、中标人负责送货上门，在招标人所提供的场地对设备进行安装、检验及调试，直至该产品的技术指标完全符合要求为止，在运输、安装、调试等服务过程中所发生的费用由中标人承担。
14、开放（或者提供）维修密码（如有）。
15、提供双向通讯接口并协助接入招标人正在使用的LIS系统（或相关信息系统）（如有），所产生费用由中标人负责。
16、交货时间：合同签订后的1个月内到货。
17、需报主要配件优惠价（若有）
18、需报耗材/试剂优惠价
（六）付款方式：设备验收合格签字三个月后全额付款。
（七）提供近三年（2020年至今）相关类似项目业绩，需提供证明文件（附合同复印件等）。
（八）开标会只允许各投标单位安排一名投标人员参加，且该人员必须与投标报名登记表登记的人员一致，若临时更换投标人员需提前与招标采购中心工作人员联系。
（九）投标文件要求：7份（1正6副），开标前需密封，每份文件均需按序页码。双面打印。
（十）项目需求书条款响应情况：投标人必须对项目需求书的内容逐条响应。“★”号的条款为关键条款，必须实质性响应，负偏离（不满足要求）将导致投标无效（若有）；带“▲”号条款为重点条款，不作为无效投标条款（若有）。
（十一）述标、答辩：
1、述标部分：述标时间不超过3分钟。述标着重介绍对项目的理解，特别是关键技术层面，述标无需使用PPT。
2、答辩部分：述标之后，由评审小组提问，投标人如实作答。
（十二）投标人应完整、真实、准确的填写招标文件中规定的所有内容，对投标文件所提供的全部资料的真实性承担法律责任，并无条件接受招标采购单位及监督管理部门等对其中任何资料及招标采购单位或监督管理部门认为有必要的资料进行核实的要求。
五、投标人资格
1、投标人应是来自中华人民共和国的独立法人企业或其他组织。
2、本项目不接受联合体投标，不得转包、分包、外包投标标的主体。
3、投标人具备医疗器械经营许可/备案证明材料（如投标人为代理经销商）或医疗器械生产许可证副本（如投标人为制造商）。
4、所投产品具备有效的医疗器械注册/备案证明材料。
六、评标办法：综合评标法
七、报名时间及地点
1、报名时间：2023年12月6日至2023年12月12日17:00；
2、报名方式：本项目只接受电子报名，报名邮箱为：gztcm_zbzx@gzucm.edu.cn。请各投标人将报名需要提交资料加盖公章后扫描，将扫描件发至报名邮箱，邮件名称：项目名称+单位名称；
3、报名需提交资料（需加盖公章）
（1）有效的营业执照复印件（如非“三证合一”证照，同时提供税务登记证及组织机构代码证副本复印件）。投标人在经营范围内投标，如营业执照未记载经营范围，同时提供在全国企业信用信息公示系统查询的单位“登记信息”的打印页面并盖章）；
（3）
企业法人代表证明书、具有法人签名或盖章的被委托人有效授权书（详见附件）；
（3）投标报名登记表（详见附件）；
4、报名所需的资料原件请于开标日当天交至招标人招标采购中心工作人员处。报名是否成功，以邮件回复为准。
5、报名成功本项目的投标人，若决定不参与投标，请于2023年12月12日下午17:00前电话或邮件通知招标人。
八、开标时间及地点
1、开标时间：2023年12月14日上午 9:00
2、开标地点：2号楼4楼多功能室（医患办公室旁边）
3、投标人员应为报名登记表上登记的负责投标的人员，该人员凭身份证进入开标地点。
九、本招标文件所涉及的时间一律为北京时间
十、联系人：蔡老师:020-36588744；（项目咨询）
黄老师/郑老师：020-36585829；（招标流程咨询）
十一、咨询时间：上午 8:30-12:00，下午14:30-17:30
广州中医药大学第一附属医院
2023年12月5日
附件：
法定代表人授权书
致：广州中医药大学第一附属医院
本授权书声明：注册于 （国家或地区）的 （投标人名称）的在下面签字的 （法定代表人的姓名、职务）代表本公司授权在下面签字的 （被授权人的姓名、职务）为本公司的合法代表人，就“广州中医药大学第一附属医院等离子双极电切电凝系统采购项目（项目编号：广中医一院招【2023】45号）”招标的 （可选“报名”），以我方的名义处理一切与之有关的事宜。
本授权书于 年 月 日签字生效，特此证明。
随附《法定代表人证明书》
附件：
1、代理人(被授权人)身份证或其他有效的身份证明
注：投标人必须在上述附件上加盖公章。
投标人（法人公章）：
地 址：
法定代表人（签字或盖章）：
职 务：
被授权人（签字或盖章）：
被授权人身份证号码：
职 务：
日期：
（投标人可使用下述格式，也可使用广东省工商行政管理局统一印制的法定代表人证明书格式）
法定代表人证明书
现任我单位 职务，为法定代表人，特此证明。
有效期限：
附：代表人性别： 年龄： 身份证号码：_________
企业注册号码： 企业类型：_____________________________________
经营范围：
。
注：投标人必须在上述附件上加盖公章。
投 标 人（法人公章）：
日 期：
采购单位：广州中医药大学第一附属医院
项目名称：等离子双极电切电凝系统
项目编号：广中医一院招【2023】45号
一、项目概况：我院一外科需购置等离子双极电切电凝系统1套。
二、招标限价（人民币）：638，000元
三、资金性质：财政性资金（非预算指标资金）。
四、项目需求书：
（一）采购数量：1套
（二）项目内容：等离子双极电切电凝系统（含：等离子主机、电切内窥镜、双极电极、脚踏开关），适用于泌尿外科前列腺电切、妇科宫腔电切等手术。
（三）技术参数
1、等离子体主机
1.1、具有等离子双极电切和电凝的手术功能。
1.2、额定输出频率≥300KHz，切割模式下额定负载150Ω±10Ω,最大输出功率200W±40W，凝血模式下额定负载100Ω±10Ω最大输出功率100 W±20 W。
1.3、工作状态显示为LCD液晶屏显示，≥5.6吋，多界面可同时显示：包含但不限于动态阻抗、电极状态和切凝的模式、功率等图形、字母和数字。
▲1.4、具有自动识别不同代码(不同功能)双极电极的功能，并自动设定切割模式或凝固模式输出的默认功率，无需手调，并可增减与显示。
1.5、符合高频手术设备安全要求GB9706.4-2009,符合内窥镜设备专用安全要求GB9706.19-2000。
1.6、具有超负荷保护装置，当遇到过载时停止输出同时屏幕提示中文显示“过载”或英方显示“over current”字样。
1.7、具有凝血模式或切割模式手术时帮助判定组织效应的阻抗条图显示。
▲1.8、具有电极安装状态显示（未接上电极时显示闪烁）。
1.9、具有电切镜模式下盐水下组织切割与凝血功能；腹腔镜手术模式下腹腔镜手术和开放手术双极电切和电凝功能。
2、双踏板脚踏开关：双踏版,符合YY1057-2016标准
▲3、专用双极电极（双极环状电极），电极符合国家标准要求即医疗器械管理分类为Ⅲ类的医疗产品，要求与等离子主机为同一厂家产品，单环状自带正负极，电极与导线一体式双极电极。
3.1、专用双极电极（多形状电极），具有多种手术配套用的双极电极，包括环状、铲状、犁形电极、杆状、针状、钩状、滚状、电凝钩(腹腔镜手术用)、腹腔镜用双极电凝钳、多功能凝切钳等，其中杆状和针状需满足包含但不限于270mm、330mm、570mm等三种或以上规格长度。
▲3.2、要求配套电极具有独立产品注册证，并与等离子主机及电切镜为同一品牌。
4、电切内窥镜（包含如下），可连续进出水冲洗对流、要求与等离子主机为同一厂家产品。
4.1、内窥镜，30°4mm×302mm高清（HD）内窥镜,目镜与镜端采用高品质蓝宝石镜面，无腐蚀性，可高温高压消毒。
4.2、被动式操作器，被动式，新型人体工程学被动式工作手件，前操控手柄可同时四手指抓握，从中指至小指由上至下逐渐向后倾斜，与后拇指始终形成圆弧型的自然抓握状态，可提高操控性，减少操作疲劳。
4.3、外鞘，26Fr设置 进、出水通道和控制开关，始终保持进出水垂直对流。
4.4、内鞘，24Fr可360°旋转。
4.5、内鞘进水接头，遇尿道狭窄时可配合内鞘实现腔内进水，实施单鞘手术。
4.6、闭孔鞘芯。
4.7、冲洗接头。
▲4.8、可选配与主机为同一注册人（同品牌）的小尺寸电切内窥镜，以满足尿道狭窄及特殊病人的手术需要，要求为外鞘外径不大于23Fr（7.7mm）、内鞘外径不大于21Fr（7mm）、内窥镜镜体直径不大于2.9mm。（提供与主机为同一注册人的小电切镜产品注册证及注册技术要求作为支撑依据）。
（四）配置要求
| 序号 | 名称 | 数量 | 备注 |
| （1） | 等离子双极电切电凝系统 | 1套 | |
| （2） | 等离子体功率源 | 1台 | |
| （3） | 双踏板脚踏开关 | 1台 | |
| （4） | 专用双极电极 | 12支 | |
| （5） | 电切内窥镜 | 2套 | |
| （6） | 内窥镜 | 2支 | 30° |
| （7） | 被动式操作器 | 2把 | |
| （8） | 外鞘 | 2支 | |
| （9） | 内鞘 | 2支 | |
| （10） | 内鞘进水接头 | 2个 | |
| （11） | 冲洗接头 | 2个 | |
| （12） | 闭孔鞘芯 | 2支 | |
| （13） | 冲洗器 | 2套 | ≥350ml |
| （14） | 转接头 | 4个 |
（五）售后要求
1、整机免费保修不少于三年(从验收合格签字之日起)，终身维护。在保修期内对设备进行定期维护和保养，年度定期预防性维护保养次数不少于4次，并免费提供维修所需的配件及服务。
2、接到设备出现故障通知，1小时内电话响应，4小时到达现场。
3、保修期内，设备如因故障维修超过2天，需要按1:2延长保修期（具体时间，按天数算）。
4、保修期内设备的开机率≥95％（按全年365天计算）。如因设备故障导致开机率达不到95%即347天以上保修期按1:2（按天算）顺延。（如果因维修导致停机时间过长，其他补偿条款，双方友好协商）
5、临床培训：免费提供现场临床培训。
6、工程师培训：产品的工作原理，操作使用，维修保养。并提供该设备的操作手册（一套）、维修手册（一套）交设备管理处，提供专业安装和日常维修工具。
7、提供的设备必须是原厂的全新设备。
8、以上设备均要求售后服务为设备制造商负责。
9、设备维保需在广州设有服务人员，可保证以最快捷的方式提供设备维修配件需求。
10、软件终身免费升级，并及时提供设备新功能和临床应用资料。
11、保修期后维修时，如更换配件，只收取配件费，且配件费提供优惠价格，不得收取上门服务费及差旅费（需附配件价格清单）。维修好后 6 个月内，对仪器设备再次发生同样的故障并且需要更换同样零配件时，中标人承诺免费维修及更换零配件。
12、保修期后，如招标人需购买原厂保修，原厂整机全保修费用不得高于2万元/年，年度定期预防性维护保养次数不少于4次。
13、中标人负责送货上门，在招标人所提供的场地对设备进行安装、检验及调试，直至该产品的技术指标完全符合要求为止，在运输、安装、调试等服务过程中所发生的费用由中标人承担。
14、开放（或者提供）维修密码（如有）。
15、提供双向通讯接口并协助接入招标人正在使用的LIS系统（或相关信息系统）（如有），所产生费用由中标人负责。
16、交货时间：合同签订后的1个月内到货。
17、需报主要配件优惠价（若有）
| 序号 | 配件中文名称 | 型号/规格 | 单位 | 优惠价（元） | 备注 |
18、需报耗材/试剂优惠价
| 序号 | 耗材/试剂中文名称 | 型号/规格 | 单位 | ★最高限价（元） | 优惠价 | 备注 |
| （1） | 一次性使用双极电极 | / | 支 | 1980 | 细环 | |
| （2） | 一次性使用双极电极 | / | 支 | 2180 | 粗环 | |
| （3） | 专用双极电极 | / | 支 | 3325 | 细环 | |
| （4） | 专用双极电极 | / | 支 | 4000 | 粗环 |
（六）付款方式：设备验收合格签字三个月后全额付款。
（七）提供近三年（2020年至今）相关类似项目业绩，需提供证明文件（附合同复印件等）。
（八）开标会只允许各投标单位安排一名投标人员参加，且该人员必须与投标报名登记表登记的人员一致，若临时更换投标人员需提前与招标采购中心工作人员联系。
（九）投标文件要求：7份（1正6副），开标前需密封，每份文件均需按序页码。双面打印。
（十）项目需求书条款响应情况：投标人必须对项目需求书的内容逐条响应。“★”号的条款为关键条款，必须实质性响应，负偏离（不满足要求）将导致投标无效（若有）；带“▲”号条款为重点条款，不作为无效投标条款（若有）。
| 序号 | 招标需求参数 | 投标实际参数（投标人应按投标设备实际数据填写，不能照抄招标要求） | 是否偏离（无偏离/正偏离/负偏离） | 偏离简述 |
| 1 | ||||
| 2 | ||||
| … |
（十一）述标、答辩：
1、述标部分：述标时间不超过3分钟。述标着重介绍对项目的理解，特别是关键技术层面，述标无需使用PPT。
2、答辩部分：述标之后，由评审小组提问，投标人如实作答。
（十二）投标人应完整、真实、准确的填写招标文件中规定的所有内容，对投标文件所提供的全部资料的真实性承担法律责任，并无条件接受招标采购单位及监督管理部门等对其中任何资料及招标采购单位或监督管理部门认为有必要的资料进行核实的要求。
五、投标人资格
1、投标人应是来自中华人民共和国的独立法人企业或其他组织。
2、本项目不接受联合体投标，不得转包、分包、外包投标标的主体。
3、投标人具备医疗器械经营许可/备案证明材料（如投标人为代理经销商）或医疗器械生产许可证副本（如投标人为制造商）。
4、所投产品具备有效的医疗器械注册/备案证明材料。
六、评标办法：综合评标法
七、报名时间及地点
1、报名时间：2023年12月6日至2023年12月12日17:00；
2、报名方式：本项目只接受电子报名，报名邮箱为：gztcm_zbzx@gzucm.edu.cn。请各投标人将报名需要提交资料加盖公章后扫描，将扫描件发至报名邮箱，邮件名称：项目名称+单位名称；
3、报名需提交资料（需加盖公章）
（1）有效的营业执照复印件（如非“三证合一”证照，同时提供税务登记证及组织机构代码证副本复印件）。投标人在经营范围内投标，如营业执照未记载经营范围，同时提供在全国企业信用信息公示系统查询的单位“登记信息”的打印页面并盖章）；
（3）
企业法人代表证明书、具有法人签名或盖章的被委托人有效授权书（详见附件）；
（3）投标报名登记表（详见附件）；
4、报名所需的资料原件请于开标日当天交至招标人招标采购中心工作人员处。报名是否成功，以邮件回复为准。
5、报名成功本项目的投标人，若决定不参与投标，请于2023年12月12日下午17:00前电话或邮件通知招标人。
八、开标时间及地点
1、开标时间：2023年12月14日上午 9:00
2、开标地点：2号楼4楼多功能室（医患办公室旁边）
3、投标人员应为报名登记表上登记的负责投标的人员，该人员凭身份证进入开标地点。
九、本招标文件所涉及的时间一律为北京时间
十、联系人：蔡老师:020-36588744；（项目咨询）
黄老师/郑老师：020-36585829；（招标流程咨询）
十一、咨询时间：上午 8:30-12:00，下午14:30-17:30
广州中医药大学第一附属医院
2023年12月5日
附件：
法定代表人授权书
致：广州中医药大学第一附属医院
本授权书声明：注册于 （国家或地区）的 （投标人名称）的在下面签字的 （法定代表人的姓名、职务）代表本公司授权在下面签字的 （被授权人的姓名、职务）为本公司的合法代表人，就“广州中医药大学第一附属医院等离子双极电切电凝系统采购项目（项目编号：广中医一院招【2023】45号）”招标的 （可选“报名”），以我方的名义处理一切与之有关的事宜。
本授权书于 年 月 日签字生效，特此证明。
随附《法定代表人证明书》
附件：
1、代理人(被授权人)身份证或其他有效的身份证明
注：投标人必须在上述附件上加盖公章。
被授权代表身份证复印件 |
投标人（法人公章）：
地 址：
法定代表人（签字或盖章）：
职 务：
被授权人（签字或盖章）：
被授权人身份证号码：
职 务：
日期：
（投标人可使用下述格式，也可使用广东省工商行政管理局统一印制的法定代表人证明书格式）
法定代表人证明书
现任我单位 职务，为法定代表人，特此证明。
有效期限：
附：代表人性别： 年龄： 身份证号码：_________
企业注册号码： 企业类型：_____________________________________
经营范围：
。
注：投标人必须在上述附件上加盖公章。
法定代表人身份证复印件 |
投 标 人（法人公章）：
日 期：
| 投标报名登记表 | ||||
| 招标项目编号 | 报名日期 | 年 月 日 | ||
| 项目名称 | ||||
| 报名单位名称 | ||||
| 地址(营业执照) | 邮编 | |||
| 报名人 | 姓名 | 身份证号码 | 手机 | 传真 |
| 投标人（负责投标的人员） | 姓名 | 身份证号码 | 手机 | 电子邮箱 |
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