绍兴市中医院免疫检测试剂项目、甲乙流、肺炎支原体核酸检测试剂项目、粪钙卫蛋白定量检测试剂项目、艰难梭菌谷氨酸脱氢酶抗原及毒素检测试剂项目、尿胰蛋白酶原-2检测试剂项目、血栓四项项目、呼吸道病毒（病原体...
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| 项目名称 | 省份 | ||
| 业主单位 |
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业主类型 | |
| 总投资 | 建设年限 | ||
| 建设地点 | |||
| 审批机关 | 审批事项 | ||
| 审批代码 | 批准文号 | ||
| 审批时间 | 审批结果 | ||
| 建设内容 | |||
采购目录:
| 标项 | 产品名称 | 层次 | 单位 | 参考单价（元） | 2年参考用量 | 2年预算总金额（万元） |
| 1 | 抗缪勒氏管激素 | 国产 | T | 70 | 4000 | 69 |
| 骨钙素 | 国产 | T | 8 | 5000 | ||
| 总I型胶原氨基端延长肽 | 国产 | T | 25 | 5000 | ||
| β胶原特殊序列 | 国产 | T | 25 | 5000 | ||
| 胃泌素释放肽前体 | 国产 | T | 40 | 3000 | ||
| 2 | 甲乙流核酸检测试剂 | 国产 | T | 60 | 8000 | 72 |
| 肺炎支原体核酸检测试剂 | 国产 | T | 30 | 8000 | ||
| 3 | 粪便钙卫蛋白测定试剂盒 | 国产 | T | 35 | 284 | 1 |
| 4 | 艰难梭菌谷氨酸脱氢酶抗原及毒素检测试剂 | 进口 | T | 100 | 240 | 2.4 |
| 5 | 尿胰蛋白酶原-2检测试剂 | 国产 | T | 36 | 600 | 2.4 |
| 6 | 凝血酶-抗凝血酶III复合物测定试剂盒 | 国产 | T | 10.8 | 10000 | 55.8 |
| 纤溶酶-ɑ2纤溶酶抑制剂复合物测定试剂盒 | 国产 | T | 15 | 10000 | ||
| 组织纤溶酶原激活物-纤溶酶原激活物抑制剂-1复合物测定试剂盒 | 国产 | T | 15 | 10000 | ||
| 血栓调节蛋白测定试剂盒 | 国产 | T | 15 | 10000 | ||
| 7 | 肺炎支原体抗原 | 国产 | T | 25 | 400 | 1.8 |
| 腺病毒抗原 | 国产 | T | 10 | 400 | ||
| 呼吸道合胞病毒抗原 | 国产 | T | 10 | 400 | ||
| 说明： 1.层次中标注进口，是指允许进口产品参加申报； 2.同一标段内含多个产品时，供应商应能覆盖标段内所有产品，不得缺项； 3.标段1、2、3、5、6需要提供配套设备。 |
| 标项 | 产品名称 | 层次 | 单位 | 参考单价（元） | 2年参考用量 | 2年预算总金额（万元） |
| 1 | 抗缪勒氏管激素 | 国产 | T | 70 | 4000 | 69 |
| 骨钙素 | 国产 | T | 8 | 5000 | ||
| 总I型胶原氨基端延长肽 | 国产 | T | 25 | 5000 | ||
| β胶原特殊序列 | 国产 | T | 25 | 5000 | ||
| 胃泌素释放肽前体 | 国产 | T | 40 | 3000 | ||
| 2 | 甲乙流核酸检测试剂 | 国产 | T | 60 | 8000 | 72 |
| 肺炎支原体核酸检测试剂 | 国产 | T | 30 | 8000 | ||
| 3 | 粪便钙卫蛋白测定试剂盒 | 国产 | T | 35 | 284 | 1 |
| 4 | 艰难梭菌谷氨酸脱氢酶抗原及毒素检测试剂 | 进口 | T | 100 | 240 | 2.4 |
| 5 | 尿胰蛋白酶原-2检测试剂 | 国产 | T | 36 | 600 | 2.4 |
| 6 | 凝血酶-抗凝血酶III复合物测定试剂盒 | 国产 | T | 10.8 | 10000 | 55.8 |
| 纤溶酶-ɑ2纤溶酶抑制剂复合物测定试剂盒 | 国产 | T | 15 | 10000 | ||
| 组织纤溶酶原激活物-纤溶酶原激活物抑制剂-1复合物测定试剂盒 | 国产 | T | 15 | 10000 | ||
| 血栓调节蛋白测定试剂盒 | 国产 | T | 15 | 10000 | ||
| 7 | 肺炎支原体抗原 | 国产 | T | 25 | 400 | 1.8 |
| 腺病毒抗原 | 国产 | T | 10 | 400 | ||
| 呼吸道合胞病毒抗原 | 国产 | T | 10 | 400 | ||
| 说明： 1.层次中标注进口，是指允许进口产品参加申报； 2.同一标段内含多个产品时，供应商应能覆盖标段内所有产品，不得缺项； 3.标段1、2、3、5、6需要提供配套设备。 |
主要参数要求:
| 标段1 技术参数要求 | |
| 序号 | 技术参数要求 |
| 1 | 方法学（检测原理）：磁微粒化学发光 |
| ★2 | 一台仪器能覆盖以上所有项目的检测需求，且试剂与仪器为配套的同一品牌 |
| ▲3 | 提供配套的仪器、所需耗材及试剂配套校准品和质控品等（包含在报价中） |
| 4 | 试剂到科室时有效期＞6个月 |
| ▲5 | 仪器测试速度：单机单模块≥500 T/H；第一份结果时间：≤20分钟 |
| 6 | 样本位：≥300个，测试过程中可连续装载、替换，急诊优先，自定义急诊位，具自动重测功能。样本处理模式：随机、急诊、批处理 |
| 7 | 试剂位：≥40个，可随时装载、替换；试剂仓24小时冷藏；仪器所需耗材均可随时更换 |
| 8 | 取样系统：加样探针具备自动液面探测、凝块探测、气泡探测、碰撞探测功能 |
| 9 | 仪器清洗液自动配置：可连接实验室纯水系统，洗液自动配置 |
| ★10 | 胃泌素释放肽前体、抗缪勒氏管激素项目国家临检中心或浙江临检中心室间质评有独立分组 |
| 11 | 免费提供项目性能验证时所需试剂；免费提供一年至少一次的仪器校准，并免费提供所需试剂；免费提供一年至少两次的仪器维护保养服务 |
| 12 | 配合做好项目院间比对 |
| 13 | LIS双向通讯，并承担相关费用 |
| 标段2 技术参数要求 | |
| 序号 | 技术参数要求 |
| ★1 | 检测通道：可选4/8/16个独立检测模块，样本随到随检，并且可在同一台仪器内同时进行不同病原体的核酸检测 |
| 2 | 采用全封闭检测管的检测方式，核酸提取方式：磁珠法提取或离心柱法 |
| 3 | 检测效率：手工操作时间≤2分钟，从加样到出报告全流程≤25分钟 |
| ▲4 | 最低检测限:甲型流感病毒、乙型流感病毒的最低检出限≤500copies/mL，肺炎支原体≤1000copies/mL |
| 5 | 数据分析：系统仪器可实时采集荧光信号并自动生成实时荧光曲线，通过对荧光信号变化的分析实现自动判定并报告检测结果。质量控制：双重质控，系统包含内部质控和外部质控 |
| ▲6 | 配套试剂盒可实现7天内常温（-25℃至37℃）运输，在2℃~8℃条件下保存,有效期≥12个月 |
| ▲7 | 检测模式：试剂预混装，核酸提取、扩增检测均在同一个封闭试剂管内完成，样品上机后至结果报告过程，无需任何手工操作 |
| 8 | 系统处理单元参数：可控温度范围：40℃~95℃，控温精度：≤0.5℃熔解加热速率：0.1~1℃/s荧光强度检测重复性：CV值≤3％荧光强度检测精密度：CV值≤5% |
| 9 | LIS通讯，并承担相关费用 |
| 标段3 技术参数要求 | |
| 序号 | 技术参数要求 |
| ▲1 | 方法学：免疫荧光层析法 |
| ★2 | 定量检测，提供配套仪器、专用采便管及稀便吸管（包含在报价中） |
| 3 | 提供配套使用试剂的注册证和说明书 |
| ▲4 | 检测速度≥80t/h |
| 5 | 检测范围：15-2100μg/g |
| 6 | 准确度：≤±15%、批内精密度：≤15%、批间精密度：≤15%、最低检出限：≤15μg/g，可满足一年内批号≤3个批次 |
| ▲7 | 提供有原装独立注册证的质控品 |
| 8 | 支持LIS连接并且承担相应费用；每年能提供2次以上的仪器校准服务，能免费提供校准服务所必须的校准品 |
| 标段4 技术参数要求 | |
| 序号 | 技术参数要求 |
| 1 | 样本类型：粪便样本 |
| 2 | 原理：酶联免疫反应快速ELISA法 |
| ▲3 | 样本前处理：自带稀释试剂，2分钟内完成前处理 |
| ▲4 | 检测效率：30分钟内完成抗原毒素两项检测，手工操作不超过3分钟 |
| 5 | 检测灵敏度：谷氨酸脱氢酶抗原：≥98% 毒素A/B蛋白：≥80% |
| 6 | 质量控制：自带阳性质控试剂，用于试剂盒性能鉴定 |
| ▲7 | 无需额外设备，单独使用试剂盒即可完成检测操作 |
| 标段5 技术参数要求 | |
| 序号 | 技术参数要求 |
| ▲1 | 方法学：免疫层析法 |
| ▲2 | 最低检出限：≤20 ng /mL |
| 3 | 重复性：变异系数CV（%）值≤15% |
| 4 | 批间差：变异系数CV（%）值≤20% |
| ▲5 | 线性范围：20~10000 ng /mL |
| 6 | 提供配套设备及室内质控品（包含在报价中） |
| 7 | 免费提供LIS接口费用 |
| 标段6 技术参数要求 | |
| 序号 | 技术参数要求 |
| 1 | 方法学：磁微粒化学发光法 |
| ★2 | 项目完整性：能满足TAT、TM、T-PAIC、PIC四项在同一台仪器上检测 |
| 3 | 提供配套的仪器、所需耗材及试剂配套校准品和质控品等（包含在报价中） |
| 4 | 提供主试剂及辅助试剂使用的注册证和说明书 |
| ▲5 | 检测速度大于200T/h；携带污染率≤5ppm |
| 6 | 适用标本类型：至少包含但不限于血清、血浆；支持反应杯及底物液在线装载 |
| 7 | 单个标本报告时间≤15分钟；试剂位数≥25 |
| ▲8 | 试剂开瓶有效期≥28天 |
| 9 | 满足一年内试剂批号≤3个批次 |
| ▲10 | 室间质评：提供血栓四项通过省级或以上室间质评的证明 |
| ▲11 | 免费提供有原装独立注册证的质控品 |
| 12 | 支持LIS双向连接并且承担相应费用，每年能提供2次以上的仪器校准服务 |
| 标段7 技术参数要求 | |
| 序号 | 技术参数要求 |
| 1 | 检测病毒：肺炎支原体、腺病毒、呼吸道合胞病毒，共三种呼吸道病毒抗原 |
| 2 | 检测成分和方法：病毒（病原体）抗原检测和胶体金法 |
| ▲3 | 规格要求：抗原检测板（非试剂条），每项检测板层析膜宽度均≥3mm，具有CFDA注册证 |
| ▲4 | 本项目试剂盒内需提供配套采样管、采样棉签、缓冲液/抽提液 |
| ★5 | 各试剂盒之间缓冲液/抽提液可通用，确保一次采样能同时检测三种病毒（病原体）。或各试剂盒为同一品牌，以确保缓冲液/抽提液可通用，一次采样能同时检测三种病毒 |
| 标段1 技术参数要求 | |
| 序号 | 技术参数要求 |
| 1 | 方法学（检测原理）：磁微粒化学发光 |
| ★2 | 一台仪器能覆盖以上所有项目的检测需求，且试剂与仪器为配套的同一品牌 |
| ▲3 | 提供配套的仪器、所需耗材及试剂配套校准品和质控品等（包含在报价中） |
| 4 | 试剂到科室时有效期＞6个月 |
| ▲5 | 仪器测试速度：单机单模块≥500 T/H；第一份结果时间：≤20分钟 |
| 6 | 样本位：≥300个，测试过程中可连续装载、替换，急诊优先，自定义急诊位，具自动重测功能。样本处理模式：随机、急诊、批处理 |
| 7 | 试剂位：≥40个，可随时装载、替换；试剂仓24小时冷藏；仪器所需耗材均可随时更换 |
| 8 | 取样系统：加样探针具备自动液面探测、凝块探测、气泡探测、碰撞探测功能 |
| 9 | 仪器清洗液自动配置：可连接实验室纯水系统，洗液自动配置 |
| ★10 | 胃泌素释放肽前体、抗缪勒氏管激素项目国家临检中心或浙江临检中心室间质评有独立分组 |
| 11 | 免费提供项目性能验证时所需试剂；免费提供一年至少一次的仪器校准，并免费提供所需试剂；免费提供一年至少两次的仪器维护保养服务 |
| 12 | 配合做好项目院间比对 |
| 13 | LIS双向通讯，并承担相关费用 |
| 标段2 技术参数要求 | |
| 序号 | 技术参数要求 |
| ★1 | 检测通道：可选4/8/16个独立检测模块，样本随到随检，并且可在同一台仪器内同时进行不同病原体的核酸检测 |
| 2 | 采用全封闭检测管的检测方式，核酸提取方式：磁珠法提取或离心柱法 |
| 3 | 检测效率：手工操作时间≤2分钟，从加样到出报告全流程≤25分钟 |
| ▲4 | 最低检测限:甲型流感病毒、乙型流感病毒的最低检出限≤500copies/mL，肺炎支原体≤1000copies/mL |
| 5 | 数据分析：系统仪器可实时采集荧光信号并自动生成实时荧光曲线，通过对荧光信号变化的分析实现自动判定并报告检测结果。质量控制：双重质控，系统包含内部质控和外部质控 |
| ▲6 | 配套试剂盒可实现7天内常温（-25℃至37℃）运输，在2℃~8℃条件下保存,有效期≥12个月 |
| ▲7 | 检测模式：试剂预混装，核酸提取、扩增检测均在同一个封闭试剂管内完成，样品上机后至结果报告过程，无需任何手工操作 |
| 8 | 系统处理单元参数：可控温度范围：40℃~95℃，控温精度：≤0.5℃熔解加热速率：0.1~1℃/s荧光强度检测重复性：CV值≤3％荧光强度检测精密度：CV值≤5% |
| 9 | LIS通讯，并承担相关费用 |
| 标段3 技术参数要求 | |
| 序号 | 技术参数要求 |
| ▲1 | 方法学：免疫荧光层析法 |
| ★2 | 定量检测，提供配套仪器、专用采便管及稀便吸管（包含在报价中） |
| 3 | 提供配套使用试剂的注册证和说明书 |
| ▲4 | 检测速度≥80t/h |
| 5 | 检测范围：15-2100μg/g |
| 6 | 准确度：≤±15%、批内精密度：≤15%、批间精密度：≤15%、最低检出限：≤15μg/g，可满足一年内批号≤3个批次 |
| ▲7 | 提供有原装独立注册证的质控品 |
| 8 | 支持LIS连接并且承担相应费用；每年能提供2次以上的仪器校准服务，能免费提供校准服务所必须的校准品 |
| 标段4 技术参数要求 | |
| 序号 | 技术参数要求 |
| 1 | 样本类型：粪便样本 |
| 2 | 原理：酶联免疫反应快速ELISA法 |
| ▲3 | 样本前处理：自带稀释试剂，2分钟内完成前处理 |
| ▲4 | 检测效率：30分钟内完成抗原毒素两项检测，手工操作不超过3分钟 |
| 5 | 检测灵敏度：谷氨酸脱氢酶抗原：≥98% 毒素A/B蛋白：≥80% |
| 6 | 质量控制：自带阳性质控试剂，用于试剂盒性能鉴定 |
| ▲7 | 无需额外设备，单独使用试剂盒即可完成检测操作 |
| 标段5 技术参数要求 | |
| 序号 | 技术参数要求 |
| ▲1 | 方法学：免疫层析法 |
| ▲2 | 最低检出限：≤20 ng /mL |
| 3 | 重复性：变异系数CV（%）值≤15% |
| 4 | 批间差：变异系数CV（%）值≤20% |
| ▲5 | 线性范围：20~10000 ng /mL |
| 6 | 提供配套设备及室内质控品（包含在报价中） |
| 7 | 免费提供LIS接口费用 |
| 标段6 技术参数要求 | |
| 序号 | 技术参数要求 |
| 1 | 方法学：磁微粒化学发光法 |
| ★2 | 项目完整性：能满足TAT、TM、T-PAIC、PIC四项在同一台仪器上检测 |
| 3 | 提供配套的仪器、所需耗材及试剂配套校准品和质控品等（包含在报价中） |
| 4 | 提供主试剂及辅助试剂使用的注册证和说明书 |
| ▲5 | 检测速度大于200T/h；携带污染率≤5ppm |
| 6 | 适用标本类型：至少包含但不限于血清、血浆；支持反应杯及底物液在线装载 |
| 7 | 单个标本报告时间≤15分钟；试剂位数≥25 |
| ▲8 | 试剂开瓶有效期≥28天 |
| 9 | 满足一年内试剂批号≤3个批次 |
| ▲10 | 室间质评：提供血栓四项通过省级或以上室间质评的证明 |
| ▲11 | 免费提供有原装独立注册证的质控品 |
| 12 | 支持LIS双向连接并且承担相应费用，每年能提供2次以上的仪器校准服务 |
| 标段7 技术参数要求 | |
| 序号 | 技术参数要求 |
| 1 | 检测病毒：肺炎支原体、腺病毒、呼吸道合胞病毒，共三种呼吸道病毒抗原 |
| 2 | 检测成分和方法：病毒（病原体）抗原检测和胶体金法 |
| ▲3 | 规格要求：抗原检测板（非试剂条），每项检测板层析膜宽度均≥3mm，具有CFDA注册证 |
| ▲4 | 本项目试剂盒内需提供配套采样管、采样棉签、缓冲液/抽提液 |
| ★5 | 各试剂盒之间缓冲液/抽提液可通用，确保一次采样能同时检测三种病毒（病原体）。或各试剂盒为同一品牌，以确保缓冲液/抽提液可通用，一次采样能同时检测三种病毒 |
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