达州市通川区中医院2024年度政府单一来源采购公告(第1批)
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| 项目名称 | 省份 | ||
| 业主单位 |
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业主类型 | |
| 总投资 | 建设年限 | ||
| 建设地点 | |||
| 审批机关 | 审批事项 | ||
| 审批代码 | 批准文号 | ||
| 审批时间 | 审批结果 | ||
| 建设内容 | |||
达州市通川区中医院采购CT球管采购实行单一来源采购方式的公示
一、项目信息：
采购人：达州市通川区中医院
项目名称：采购CT球管
拟采购的货物或服务的说明：
CT球管、 1个、 预算金额 790,000.00元
拟采购的货物或服务的预算金额：登录即可免费查看.00元
采用单一来源采购方式的原因及说明:1、医疗注册监管法规对CT核心零部件的更换和使用有明确要求：CT机作为III类医疗器械，在上市前需获得SFDA注册许可，球管作为CT机的关键部件，在整机SFDA注册时已包含，不可任意更改和更换，以避免因此而引发的CT机安全性和有效性失效。只有与主机注册类型一致的球管，才能保障安全、高效和更佳的图像质量，防止和降低医疗事故的出现。 2、CT球管是和图像链中的其他重要部件整合设计而成，使得原装球管和准直器、探测器、高压发生器及后处理软件形成最佳匹配，保障计量最低、图像质量最优。目前只有飞利浦原装球管CTR2150 才能与达州市通川区中医院MX-16 CT在设备使用及维修中最为匹配。 3、根据《医疗器械注册管理办法》第六章第四十九条规定：“产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械生产地址等发生变化的，注册人应当向原注册部门申请许可事项变更。”在设备使用及维修过程中，难免需要更换零备件，很多备件是整机的重要结构及组成，与整机一同注册，如非使用原厂配件，则整机的结构及组成已发生变化，按此法规要求，整机需要重新注册。如使用非生产厂家的配件，飞利浦公司不负责重新注册，且会面临法律法规风险。因此只能使用生产厂家的配件。 4、拟定供应商：达州市通川区中医院使用的CT为飞利浦16排MX-16 CT，球管型号：CTR2150。该球管由飞利浦公司生产，成都鑫泽曦科技有限公司是飞利浦公司指定的唯一合法授权代理商，故推荐商家成都鑫泽曦科技有限公司作为本次项目采购单一来源供应商。 综上所述，提供服务的供应商来源具有唯一性，符合《中华人民共和国政府采购法》第三十一条第一款之规定，故申请采用单一来源采购方式实施采购。
二、拟定供应商信息
名称： 成都鑫泽曦科技有限公司
地址： 四川省成都市天府新区华阳街道华阳大道三段193号、195号、197号一层
三、公示期限
2024年04月12日至2024年04月19日
四、其他补充事宜
无
五、联系方式
1．采购人
联系人： 登录即可免费查看
联系地址： 通川区文华街75号
联系电话： 登录即可免费查看
2．财政部门
联系人： 王老师
联系地址： 达州市通川区柴市街80号
联系电话： 0818-5909925
六、附件
球管单一论证.pdf
达州市通川区中医院
2024年04月12日
一、项目信息：
采购人：达州市通川区中医院
项目名称：采购CT球管
拟采购的货物或服务的说明：
CT球管、 1个、 预算金额 790,000.00元
拟采购的货物或服务的预算金额：登录即可免费查看.00元
采用单一来源采购方式的原因及说明:1、医疗注册监管法规对CT核心零部件的更换和使用有明确要求：CT机作为III类医疗器械，在上市前需获得SFDA注册许可，球管作为CT机的关键部件，在整机SFDA注册时已包含，不可任意更改和更换，以避免因此而引发的CT机安全性和有效性失效。只有与主机注册类型一致的球管，才能保障安全、高效和更佳的图像质量，防止和降低医疗事故的出现。 2、CT球管是和图像链中的其他重要部件整合设计而成，使得原装球管和准直器、探测器、高压发生器及后处理软件形成最佳匹配，保障计量最低、图像质量最优。目前只有飞利浦原装球管CTR2150 才能与达州市通川区中医院MX-16 CT在设备使用及维修中最为匹配。 3、根据《医疗器械注册管理办法》第六章第四十九条规定：“产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械生产地址等发生变化的，注册人应当向原注册部门申请许可事项变更。”在设备使用及维修过程中，难免需要更换零备件，很多备件是整机的重要结构及组成，与整机一同注册，如非使用原厂配件，则整机的结构及组成已发生变化，按此法规要求，整机需要重新注册。如使用非生产厂家的配件，飞利浦公司不负责重新注册，且会面临法律法规风险。因此只能使用生产厂家的配件。 4、拟定供应商：达州市通川区中医院使用的CT为飞利浦16排MX-16 CT，球管型号：CTR2150。该球管由飞利浦公司生产，成都鑫泽曦科技有限公司是飞利浦公司指定的唯一合法授权代理商，故推荐商家成都鑫泽曦科技有限公司作为本次项目采购单一来源供应商。 综上所述，提供服务的供应商来源具有唯一性，符合《中华人民共和国政府采购法》第三十一条第一款之规定，故申请采用单一来源采购方式实施采购。
二、拟定供应商信息
名称： 成都鑫泽曦科技有限公司
地址： 四川省成都市天府新区华阳街道华阳大道三段193号、195号、197号一层
三、公示期限
2024年04月12日至2024年04月19日
四、其他补充事宜
无
五、联系方式
1．采购人
联系人： 登录即可免费查看
联系地址： 通川区文华街75号
联系电话： 登录即可免费查看
2．财政部门
联系人： 王老师
联系地址： 达州市通川区柴市街80号
联系电话： 0818-5909925
六、附件
球管单一论证.pdf
达州市通川区中医院
2024年04月12日
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