广西华扬工程项目管理有限公司医用试剂采购(BS2023-X1-02006-
GXHY)询价公告
(招标编号:BS2023-X1-02006-GXHY)
项目所在地区:广西壮族自治区,百色市,市辖区
一、招标条件
本医用试剂采购已由项目审批/核准/备案机关批准,项目资金来源为其他资金
详见采购需求,招标人为右江民族医学院附属医院。本项目已具备招标条件,
现招标方式为公开招标。
二、项目概况和招标范围
规模:按需采购医用试剂一批(具体内容详见采购需求)
范围:本招标项目划分为1个标段,本次招标为其中的:
(001)医用试剂采购;
三、投标人资格要求
(001医用试剂采购)的投标人资格能力要求:(1)国内注册(指按国家有关规
定要求注册的),生产或经营本次招标采购内容,报价供应商具有国家主管部
门颁发的有效的医疗器械生产许可证或按《医疗器械经营监督管理办法》(国
家食品药品监督管理总局第8号令)医疗器械分类管理要求具有有效的医疗器械
经营备案凭证或许可证。;
本项目不允许联合体投标。
四、招标文件的获取
获取时间:从2023年07月19日 08时00分到2023年07月21日18时00分
获取方式:询价文件须由报价人法定代表人或委托代理人本人携带以下材
料现场购买:①有效的企业营业执照副本复印件;②有效的法定代表人身份证
正反面复印件;③本公告报名期内开具的法定代表人授权委托书原件及委托代
理人身份证复印件(委托报名时必须提供,明确委托权限及时间);以上材料要
求提供复印件的均需加盖公章,材料合格方能购买询价文件。(属复印件的材料
均要求携带原件进行核验)。售价:询价采购文件工本费每本250元,不提供电
子版及邮寄服务。
五、投标文件的递交
递交截止时间:2023年07月27日 09时00分
递交方式:广西华扬工程项目管理有限公司开标厅(百色市右江区前程路4
号长乐星城13楼)纸质文件递交
六、开标时间及地点
开标时间:2023年07月27日 09时00分
开标地点:广西华扬工程项目管理有限公司开标厅(百色市右江区前程路4
号长乐星城13楼)
七、其他
项目概况
医用试剂采购项目的潜在供应商应在广西华扬工程项目管理有限公司(百色市
右江区前程路4号长乐星城1#楼13层)招标部获取采购文件,并于2023年07月27
日9 时00 分(北京时间)前提交响应文件。
一、项目基本情况
项目编号:BS2023-X1-02006-GXHY
项目名称:医用试剂采购
采购方式: 囗竞争性谈判口竞争性磋商 团 询价
预算金额:详见采购需求
最高限价:/
采购需求:
序号标项名称数量及单位
预算单价
(元)预算金额
(元)简要技术需求或者服务要求
1 医用试剂采购1批详见附件详见附件具体内容详见采购需求
合同履行期限:自合同签订之日起1年。
本项目不接受联合体。
二、申请人的资格要求:
1.符合《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定的供应商;
2.落实政府采购政策需满足的资格要求:无
3.本项目的特定资格要求:(1)国内注册(指按国家有关规定要求注册的),
生产或经营本次招标采购内容,报价供应商具有国家主管部门颁发的有效的医
疗器械生产许可证或按《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管
理总局第8号令)医疗器械分类管理要求具有有效的医疗器械经营备案凭证或许
可证。
(2)对在“ 信用中国 ≯〉 网站(www.creditchina.gov.cn)
中国政府采购网
(www.ccgp.gov.cn)等渠道列入失信被执行人、重大税收违法案件当事人名单、
政府采
购严重违法失信行为记录名单及其他不符合《中华人民共和国政府采购法》第
二十二条规定条件的供应商,将拒绝其参与本次政府采购活动;
(3)单位负责人为同一人或者存在直接控股、管理关系的不同供应商,不得参
加同一合同项下的政府采购活动;
三、获取询价采购文件
时间:2023年07月19日至2023年07月21日,每天上午8:00至12:00,下午15:00
至18:00(北京时间,法定节假日除外)。
地点:广西华扬工程项日管理有限公司招标部(百色市右江区前程路4号长乐星
城13楼);
方式:询价文件须由报价人法定代表人或委托代理人本人携带以下材料现场购
买:①有效的企业营业执照副本复印件;②有效的法定代表人身份证正反面复
印件;③本公告报名期内开具的法定代表人授权委托书原件及委托代理人身份
证复印件(委托报名时必须提供,明确委托权限及时间);以上材料要求提供复
印件的均需加盖公章,材料合格方能购买询价文件。(属复印件的材料均要求携
带原件进行核验)。
售价:询价采购文件工本费每本250元,不提供电子版及邮寄服务。
四、报价文件提交
截止时间:2023年07月27 日 09 点00分(北京时间)
地
点:广西华扬工程项目管理有限公司开标厅(百色市右江区前程路4号长乐星城
13楼)
五、开启
时间:响应文件递交截止时间后
地点:广西华扬工程项目管理有限公司开标厅(百色市右江区前程路4号长乐星
城13楼)
六、公告期限
自本公告发布之日起3个工作日。
七、其他补充事宜
(一)询价保证金:人民币壹仟伍佰元整(1500.00 元)。
询价保证金提交方式:银行转账、电汇或网上支付、支票、汇票、本票或者银
行、保险机构出具的保函,禁止采用现钞交纳方式。
使用银行转账、电汇、支票等方式提交保证金时,在询价截止时间前交到广西
华扬工程项目管理有限公司指定账户【具体账户信息详见询价文件竞标人须知
前附表第7项】。采用支票、汇票、本票或者保函等方式的,在询价截止时间前
报价供应商应当递交支票、汇票、本票、保函原件。否则视为无效询价保证
金。
注:供应商在缴纳询价保证金时,必须在询价保证金转账凭证上注明本项目的
项目名称(简称即可)或项目编号。
(二)本项目需要落实的政府采购政策:
(1)政府采购促进中小企业发展。
(2)政府采购支持采用本国产品的政策。
(3)强制采购节能产品;优先采购节能产品、环境标志产品。
(4)政府采购促进残疾人就业政策。
(5)政府采购支持监狱企业发展。
(三)网上公告媒体查询:中国采购与招标网(www.chinabidding.com.cn)s
中国招标投标公共服务平台(www.cebpubservice.com)。
八、凡对本次采购提出询问,请按以下方式联系
1.采购人名称:右江民族医学院附属医院
地址:百色市右江区中山二路18号
联系人及电话:
登录即可免费查看 联系电话:
登录即可免费查看2.代理机构名称:广西华扬工程项目管理有限公司
地址:百色市右江区前程路4号长乐星城1#楼13层
项目联系人:
登录即可免费查看 联系电话:
登录即可免费查看广西华扬工程项目管理有限公司
2023年7月18日
八、监督部门
本招标项目的监督部门为广西壮族自治区财政厅。
九、联系方式
招标人:右江民族医学院附属医院
地 址:百色市右江区中山二路18号
联系人:
登录即可免费查看电 话:
登录即可免费查看电子邮件:/
招标代理机构:广西华扬工程项目管理有限公司
地 址:百色市右江区前程路4号长乐星城1#楼13层
联系人:
登录即可免费查看电 话:
登录即可免费查看电子邮件:/
招标人或其招标代理机构主要负责人(项目负责人) 分(签名)
招标人或其招标代理机构:
盖章)
货物需求一览表
| | | | | | |
| 序 号 | 货物名称 | 参考 规格型号 品牌 | 参考生 产企业 | 数量 及 单位 | 主要技术参数及要求 | 预算单价 (元） | 备注 本次 采购 货物 |
| | 阴道炎五联 检试剂盒II | 100人份 | 郑州 郑州安 图 | 用于定性检测女性阴道分 泌中的过氧化氢、白细胞 酯酶、凝固酶、脯氨酸氨 1盒 |
| 1 2. | （干化学酶 法) TIP头（100 | 400支 | 安图 郑州 安图 | 郑州安 图生物 工程股 | 1盒 | 基肽酶、唾液苷酶、乙酰 氨基葡萄糖苷酶、葡萄糖 苷酶及PH值。 安图阴道炎五联检试剂盒 配套专用 | 2125.00 221.00 | 按单 价报 价， 报价 人可 以选 |
| 3 4 | 0ul) 测试卡 | SC90/100 测试；货 号946- | Radi omet er Medi cal ApS 雷度 | 份有限 公司 雷度米 特医疗 设备有 限公司 Radiom eter Medica | 1测 试 | 用于测量全血中的PH值、 血气、电解质、葡萄糖、 乳酸、胆红素和血氧参数 | 也可 | 择就 某一 项货 57.50 物进 行报 价， 对所 有项 |
| 测试卡 | 010 Radi omet SC90/300 测试；货 Medi cal 号946- 005 | 米特 1 ApS 雷度米 特医疗 er 设备有 限公司 Radiom ApS eter Medica | 1测 试 |
| 5 | 测试卡 | SC90/600 测试；货 号946- 008 | 米特 Radi omet er. Medi cal ApS | 雷度 | 1ApS 雷度米 特医疗 设备有 限公司 Radiom eter. | 1测 试 | 425.00 | 52.00 货物 进行 报价 ，中 标后 按单 40.33 价× 实际 采购 数量 进行 |
| 6 | 注册证名称 ：凝血酶原 | E 货号105- 011855- | 雷度 米特 上海 长岛 | Medica 1 ApS 上海长 岛生物 技术有 | 11盒 | 1.主要组成成分：组织因 子（
| 时间（PT） 测定试剂盒 （液体型） （凝固法） ;临床名称 ：凝血酶原 时间（PT) 注册证名称 | 00；10*4 ML | | 限公司 | 防腐剂适量。 2.储存条件及有效期：未 开封试剂在 2℃～8℃贮存，有效期 12个月。 3.产品性能指标：重复性 的要求：重复测定质控品 的凝血酶原时间（PT）， 所得结果的变异系数不应 超过5%。 1.主要组成成分：3-5 | | 结算 。每 项单 价报 价均 不能 超出 采购 | | 7 | ：凝血酶时 间（TT）测 定试剂盒（ 液体型）（ 凝固法)； 临床名称： 凝血酶时间 （TT）测定 试剂盒（液 体) 注册证名称 | 货号105- 011857- 00；10*5 ML | 上海 长岛 | 上海长 岛生物 技术有 限公司 | U/mL 凝血酶、稳定剂和防腐剂 适量。 2.储存条件及有效期：未 开封试剂在2- 1盒 8℃保存，有效期12 个月。 3.产品性能指标：重复性 的要求：重复测定质控品 的凝血酶原时间（PT）， 所得结果的变异系数不应 超过5%。 | 476.00 | 预算 控制 单价 | | 8 9 | ：纤维蛋白 原(FIB) 测定试剂盒 （液体型） (凝固法)； 临床名称： 纤维蛋白原 （FIB）测 定试剂盒（ | 货号105- 011859- 00；规格 2、；6*2 ML | 上海 长岛「 | 上海长 岛生物 技术有 限公司 | 150U/mL 腐剂适量。 开封试剂在 2- 1盒 个月。 8%。 | 1.主要组成成分：100- 凝血酶、稳定剂适量、防 2.储存条件及有效期：未 8℃保存，有效期12 3.产品性能指标：重复测 定质控品的纤维蛋白原（ FIB）含量，所得结果的 变异系数（CV）不应超过 | 434.00 | | 液体) 注册证名称 ：活化部分 凝血活酶时 | 货号105- 011861- 00；10*4 | 上海长 上海 岛生物 长岛 技术有 限公司 | 1盒 | 1.主要组成成分：磷脂、 花酸、稳定剂和防腐剂 2.储存条件及有效期：未 开封试剂在2- | 476.00 | |
| 间（APTT) 测定试剂盒 （花酸） ;临床名称 ：活化部分 凝血活酶时 间（APTT) | | ML | | | 8℃保存，有效期18 个月。 3.产品性能指标：重复测 定质控品的活化部分凝血 活酶时间（APTT），所得 结果的变异系数不应超过 5%。 | | | | 10 | 抗凝血酶II I（AT- III）测定 试剂盒（发 色底物法） | 货号105- 023523- 00；试剂 R1（液体 ):8X4 ml试剂R2 （液体） :2X2ml 校准品（ 冻干粉） ：1X1ml 质控品水 平1（冻 干粉）： 5*1ML质 控品水平 2（冻干 粉）：5* | 上海 | 上海长 岛生物 1 长岛技术有 限公司 | ; 1盒 | 1.主要组成成分：试剂R 1的主要成分：凝血酶≤ 50000IU/L、防腐剂≤1.0 g/L；试剂R2 的主要成分：发色底物≤ 20mmo1/L、防腐剂≤1.0% 2.储存条件及有效期：未 开封的AT-III 测定试剂盒在 2-8℃避光保存，避免冷 冻，有效期12 个月；开封后的AT-III 测定试剂R1、R2 在仪器上可保存14天； 3.产品性能指标：测试质 控血浆的变异系数（CV) 不超过5.0% | | 2153.00 | | 11 | 产品包装名 称：全自动 血凝分析仪 测试杯；临 床名称：全 | 1ML 货号：04 0- 001951- 00；1*10 00 | 上海 长岛 | 北京普 利生仪 器有限 公司 | 1盘 | 动血凝分析仪。 | 1.适用仪器：适用于全自 | 1020.00 | | 12 | 自动血凝杯 产品包装名 称：全自动 血凝分析仪 | 货号105- 004568- 00;1*5L | 上海 长岛 | 上海长 岛生物 技术有 限公司 | 1盒 | 1.主要组成成分：缓冲剂 、防腐剂。 2.储存条件及有效期：清 洗液于2～30 ℃，无腐蚀性气体和通风 | | 250.00 |
| 清洗液；临 床名称：血 凝仪清洗液 | | | | 良好处密封储存有效期为 12个月。 3.预期用途：本产品适用 于深圳迈瑞生物医疗电子 股份有限公司生产的全自 动凝血分析仪，用于仪器 清洗。 1.主要组成成分：缓冲剂 | | | 产品包装名 称：全自动 血凝分析仪 13 清洗液；临 床名称：血 凝仪清洗液 | 货号1050 13338- 00;1*10 L | 上海 长岛 | 上海长 岛生物 技术有 限公司 | 1盒 | 、防腐剂。 2.储存条件及有效期：清 洗液于2~30 ℃，无腐蚀性气体和通风 良好处密封储存有效期为 12个月。 3.预期用途：本产品适用 于深圳迈瑞生物医疗电子 股份有限公司生产的全自 动凝血分析仪，用于仪器 清洗。 1.主要组成成分：表面活 | 476.00 | | 14 | 产品包装名 称：全自动 血凝分析仪 洗针液；临 床名称：血 凝仪洗针液 | 货号105- 015577- 00；12*1 5ML | 上海长 上海 岛生物 长岛 技术有 限公司 | 1盒 | 性剂、NaC10、NaOH。 2.储存条件及有效期：试 剂盒于2~8 ℃环境下保存时，可稳定 保存12个月。 3.预期用途：本产品适用 于深圳迈瑞生物医疗电子 股份有限公司生产的全自 动凝血分析仪，用于全自 动凝血分析仪加样针的清 洗。 | 335.00 | | 15 一 | 半自动钢珠 | 货号S00O 0002;14 50粒/瓶 货号F05C | 北京普 上海 利生仪 长岛 器有限 公司 北京普 | 1 盒 | 1.适用仪器：适用于全自 动血凝分析仪。 | 230.00 | | 16 | 二联血凝杯 | A- PA00002 ；350*2 | 上海 利生仪 长岛 | 1 器有限 盒 公司 | 2.适用仪器：适用于全自 动血凝分析仪。 | 262.00 | | 17 | 四联血凝杯 | 货号F05D A- PA00002 ：350*4 | 北京普 上海 利生仪 长岛 器有限 公司 | 1盒 | 3.适用仪器：适用于全自 动血凝分析仪。 | 571.00 | | 18 | 血流变清洗 液 | 货号105- 004572- | 上海 北京普 长岛 利生仪 | 1盒 | 4.适用仪器：适用于全自 动血凝分析仪。 | 258.00 |
| | | 00; 5L | 器有限 公司 | | | | | 19 | 血流变洗针 液 | 货号105- L*2 | 005366- 00;100M | 上海十 长岛 | 北京普 利生仪 1盒 器有限 公司 | 5.适用仪器：适用于全自 动血凝分析仪。 | 265.00 | | 20 21 | 注册证名称 ：神经元特 异性烯醇化 酶测定试剂 盒（化学发 光免疫分析 法）；临床 名称：神经 元特异性烯 醇化酶（NS E）测定试 剂盒（CLIA ）2×50人 | 货号105- 005569- 00;2×5 0人份 | 深圳医疗电 迈瑞 | 深圳迈 瑞生物 子股份 盒 有限公 司 | 1.包装规格：包含有2×3 0人份/盒、2×50 人份/盒、2×100 人份/盒三种包装规格。 2.储存条件及有效期：在 2~8℃环境中保存保存， 有效期可达18个月，上机 使用后在2~8℃的贮存环 境下有效期为28天。 3.产品性能指标：精密度 的要求：精密度测定采用 美国临床化学实验室标准 委员会修订稿 EP5-A2 标准方法进行评估，使用 了2 个浓度水平的样本进行测 定：连续测定20 天，每天测定2 批，每批重复测试低值、 高值样本各2 次（n=80）。测定结果的 | 2341.00 总不精密度小于10%。 | | 份 注册证名称 ：细胞角蛋 白19片段测 定试剂盒（ 化学发光免 疫分析法） ;临床名称 ：细胞角蛋 白19片段（ CYFRA21- 1）测定试 剂盒（CLIA ）2×50人 份 | 货号105- 005570- 迈瑞 00;2X5 0人份 | 深圳迈 瑞生物 深圳 医疗电 子股份 有限公 | 1盒 司 | 1.包装规格：包含有2×3 0人份/盒、2×50 人份/盒、2×100 人份/盒三种包装规格。 2.储存条件及有效期：在 2~8℃环境中保存保存， 有效期可达18 个月，上机使用后在 2~8℃的贮存环境下有效 期为28天。 3.产品性能指标：精密度 的要求：精密度测定采用 美国临床化学实验室标准 委员会修订稿EP5-A2 标准方法进行评估 15，使用了2 个浓度水平的样本进行测 定：连续测定20 天，每天测定2 | 2341.00 |
| 22 | | | | | | | 批，每批重复测试低值、 高值样本各2 次（n=80）。测定结果的 总不精密度小于8%。 | | | 注册证名称 ：胃蛋白酶 原I测定试 剂盒(化学 发光免疫分 析法)；临 床名称：胃 蛋白酶原I （PGI）测 定试剂盒（ CLIA)2×5 0人份 | 货号105- 010066- 00;2X5 0人份 | 深圳 迈瑞 | 深圳迈 瑞生物 医疗电 子股份 有限公 司 | | 1.包装规格：包含有2X5 0人份/盒、2×100 人份/盒两种包装规格。 2.储存条件及有效期：在 2~8℃环境下保存，有效 期365 天，开瓶使用后，在2~8 ℃的贮存环境下有效期为 56天。 3.产品性能指标：对具有 溯源性的两个浓度水平的 正确度控制品进行检测， 检测结果与标定浓度的相 对偏差在土10%范围内。 | 2168.00 | | 23 | 注册证名称 ：胃蛋白酶 原II测定试 剂盒（化学 发光免疫分 析法)：临 床名称：胃 蛋白酶原II (PGII)测 定试剂盒（ CLIA) 2×5 | 货号：10 5- 010067- 00; 2X5 0人份 | 深圳丨医疗电 迈瑞 | 深圳迈 瑞生物 子股份 有限公 司 | 1盒 | 1.包装规格：包含有2×5 0人份/盒、2×100 人份/盒两种包装规格。 2168.00 | | 2.储存条件及有效期：在 2~8℃环境下保存，有效 期365 天，开瓶使用后，在2~8 ℃的贮存环境下有效期为 56天。 3.产品性能指标：对具有 溯源性的两个浓度水平的 正确度控制品进行检测， 检测结果与标定浓度的相 对偏差在土10%范围内。 1.包装规格：包含有2×5 | | 0人份 注册证名称 ：胃泌素释 放肽前体测 定试剂盒（ 化学发光免 疫分析法) 24 ；临床名称 ：胃泌素释 放肽前体（ proGRP）测 定试剂盒（ CLIA)2X5 | 货号：10 5- 010064- 00;2×5 0人份 | 深圳 医疗电 迈瑞 | 深圳迈 瑞生物 子股份 有限公 司 | 期365 1盒 56天。 | 0人份/盒、2×100 人份/盒两种包装规格。 2.储存条件及有效期：在 2~8℃环境下保存，有效 天，开瓶使用后，在2~8 ℃的贮存环境下有效期为 3.产品性能指标：对具有 溯源性的两个浓度水平的 正确度控制品进行检测， | 3035.00 |
| 0人份 | | | | | 检测结果与标定浓度的相 对偏差在±10%范围内。 | | | 25 | 注册证名称 ：鳞状上皮 细胞癌抗原 测定试剂盒 （化学发光 免疫分析法 ）；临床名 称：鳞状上 皮细胞癌抗 原测定试剂 盒（SCCA） (CLIA)2 ×50人份 注册证：人 附睾蛋白4 | 货号：10 5- 010065- 00; 2X5 0人份 | 深圳 迈瑞 | 深圳迈 瑞生物 医疗电 子股份 有限公 司 | 期365 1盒 28天。 围0.1ng/mL~70 ng/mL. | 1.包装规格：包含有2×5 0人份/盒、2×100 人份/盒两种包装规格。 2.储存条件及有效期：在 28℃环境下保存，有效 天，开瓶使用后，在2~8 ℃的贮存环境下有效期为 3.产品性能指标：检测范 | 2,423.00 | | 26 | 测定试剂盒 （化学发光 免疫分析法 ）；临床名 称 ：人附睾蛋 白4测定试 剂盒（HE4) (CLIA) 2 | 货号：10 5- 010068- 00;2X5 0人份 | 深圳 迈瑞」 | 深圳迈 瑞生物 医疗电 子股份 有限公 司 | 期365 1盒 56天。 | 1.包装规格：包含有2×5 0人份/盒、2×100人份 /盒两种包装规格。 2.储存条件及有效期：在 2~8℃环境下保存，有效 天，开瓶使用后，在2~8 ℃的贮存环境下有效期为 3.产品性能指标：检测范 围为15pmo1/L~1500 pmol/L. | 3035.00 | | 注册证名称 ：糖类抗原 242测定试 剂盒（化学 27 发光免疫分 析法）；临 床名称：糖 类抗原242 | X50人份 测定试剂盒 | 货号：10 5- 010069 00; 2X5 0人份 | 深圳迈 瑞生物 深圳医疗电 迈瑞 子股份 有限公 | 1盒 司 | 0人份/盒、2×100 人份/盒两种包装规格。 2~8℃环境下保存，有效 期365 天，开瓶使用后，在2~8 56天。 围为0.5U/mL~200 U /mL。 | 1.包装规格：包含有2×5 2.储存条件及有效期：在 ℃的贮存环境下有效期为 3.产品性能指标：检测范 | 2428.00 |
| (CA242)（C LIA)2X50 人份 | | | | | | | | 28 | 注注册证名 称：糖类抗 原50测定试 剂盒（化学 发光免疫分 析法）;临 床名称：糖 类抗原50测 定试剂盒(C A50）（CLIA ）2×50人 | 货号：10 5- 010070- 00;2×5 0人份 | 深圳 迈瑞 | 深圳迈 瑞生物 医疗电 子股份 有限公 司 | | 1.包装规格：包含有2×5 0人份/盒、2×100 人份/盒两种包装规格。 2.储存条件及有效期：在 2~8℃环境下保存，有效 天，开瓶使用后，在2~8 ℃的贮存环境下有效期为 3.产品性能指标：最低检 U/mL。检测范围为1.0 | 2428.00 | | 期365 1盒1 56天。 测限不大于1.0 U/mL~500 U/mL。 | | 29 | 份 癌胚抗原（C EA)测定试 剂盒(化学 发光免疫分 析法)2×10 0人份 | 货号：10 5- 002523- 00;2×1 00人份 | 深圳 迈瑞 | 深圳迈 瑞生物 医疗电 子股份 有限公 司 | 28天。 1盒 | 1.储存条件及有效期：在 2~8℃环境下保存，有效 期365 天，开瓶使用后，在2~8 ℃的贮存环境下有效期为 2.产品性能指标：最低检 测限不大于0.2 ng/mL。检测范围为0.2 ng/mL ~ 1000 ng/mL。 3.包装规格：包含有2×5 0人份/盒、2×100 | 1968.00 | | 30 | 甲胎蛋白(A FP)测定试 剂盒（化学 发光免疫分 析法) | 货号：10 5- 002524- 00;2X1 00人份 | 深圳「 迈瑞 | 深圳迈 瑞生物 医疗电 子股份 有限公 司 | 1盒 | 人份/盒两种包装规格。 用于体外定量测定人体血 清或（和）血浆中甲胎蛋 白的含量，已确诊肝癌患 者病情的动态检测 1.储存条件及有效期：在 | 1968.00 | | 31 | 注册证名称 ：肿瘤相关 抗原CA125 测定试剂盒 （化学发光 免疫分析法 ）；临床名 称：肿瘤相 | 货号：10 5- 002525- 00;2X1 00人份 | 深圳 迈瑞 | 深圳迈 瑞生物 医疗电 子股份 有限公 司 | 1盒 | 28℃环境下保存，有效 期365 天，开瓶使用后，在2~8 ℃的贮存环境下有效期为 28天。 2.产品性能指标：最低检 测限不大于 1 | 4335.00 |
| 注册证名称 ：癌抗原CA 15— 3测定试剂 盒(化学发 光免疫分析 法)；临床 32 名称：癌抗 原15- | 关抗原125（ CA125)测定 试剂盒（化 学发光免疫 分析法)2× 100人份 | | | | | U/mL，检测范围为1 U/mL~5000 U/mL。 3.包装规格：包含有2×5 0人份/盒、2×100 人份/盒两种包装规格。 | | | 3(CA15- 3)测定试剂 盒(化学发 光免疫分析 法)2×100 注册证名称 | 货号：105 -002526- 00;2X1 00人份 | 深圳 迈瑞 | 深圳迈 瑞生物 医疗电 子股份 有限公 司 | 期365 28天。 1盒 | 1.储存条件及有效期：在 2~8℃环境下保存，有效 天，开瓶使用后，在2~8 ℃的贮存环境下有效期为 2.产品性能指标：最低检 测限不大于1.0 U/mL，检测范围为1.0 U/mL.~ 500 U/mL。 3.包装规格：包含有2×5 0人份/盒、2×100 人份/盒两种包装规格。 | 4335.00 | | 人份 ：糖类抗原 CA19— 9测定试剂 盒(化学发 光免疫分析 法)；临床 33 名称：糖类 抗原19- 9(CA19- 9)测定试剂 盒(化学发 光免疫分析 法)2×100 人份 34 注册证名称 | 货号：10 5- 002527- 00;2X10 0人份 货号：10 | 深圳 迈瑞 深圳 | 深圳迈 瑞生物 医疗电 子股份 有限公 司 深圳迈 | 期365 28天。 1盒 | 1.储存条件及有效期：在 2~8℃环境下保存，有效 天，开瓶使用后，在28 | 4335.00 | | ℃的贮存环境下有效期为 2.产品性能指标：最低检 测限不大于1.0 U/mL，检测范围为1.0 U/mL ~ 2000 U/mL。 3.包装规格：包含有2×5 0人份/盒、2×100 人份/盒两种包装规格。 1盒 1.产品性能指标：最低检 4335.00 |
| ：游离前列 腺特异性抗 原（FPSA) 测定试剂盒 （化学发光 免疫分析法 ) | 5- 002528- 00;2X1 00人份 | 迈瑞 | 瑞生物 医疗电 子股份 有限公 司 | | 测限不大于0.01 ng/mL。检测范围为0.01 ng/mL~30 ng/mL。 2.储存条件及有效期：在 2~8℃环境下保存，有效 期365 天，开瓶使用后，在2~8 ℃的贮存环境下有效期为 28天。 3.包装规格：包含有2×5 0人份/盒、2×100 人份/盒两种包装规格。 | 1.包装规格：包含有2×5 | 4335.00 2774.00 | | 35 | 注册证名称 ：总前列腺 特异性抗原 (t- PSA）测定 试剂盒（化 学发光免疫 分析法）； 临床名称： 总前列腺特 异性抗原(T PSA)测定试 剂盒(化学 发光免疫分 析法)2×10 | 货号：10 5- 002529- 00;2×1 00人份 | 深圳 迈瑞」 | 深圳迈 瑞生物 医疗电 子股份 有限公 司 | 1盒 | 1.包装规格：包含有2×5 0人份/盒、2×100 人份/盒两种包装规格。 2.储存条件及有效期：在 2~8℃环境中保存保存， 有效期可达18 个月，上机使用后在 2~8℃的贮存环境下有效 期为28天。 3.产品性能指标：最低检 测限不大于0.008 ng/mL。检测范围0.008 ng/mL ~100 ng/mL. | | 0人份 铁蛋白(FER R)测定试剂 盒（化学发 36 光免疫分析 法) | | 货号：10 5- 002530- 00;2X1 00人份 | 深圳 迈瑞 | 深圳迈 瑞生物 医疗电 子股份 有限公 司 | 1盒 | 0人份/盒、2×100 人份/盒两种包装规格。 2.储存条件及有效期：试 剂盒于2～8 ℃环境下避光保存时，可 稳定保存18个月，上机使 用后，在2～8 ℃的贮存环境下保质期为 28天。 3.产品性能指标：重复性 指标：变异系数 CV≤10%。批间差指标： 变异系数 CV≤10%。 |
| 注册证名称 ：癌抗原CA7 2- 4测定试剂 盒（化学发 光免疫分析 37 法）；临床 名称：癌抗 原CA72- 4测定试剂 盒（CLIA) 2×100人份 注册证名称 | 货号：10 5- 005585- 00; 2X1 00人份 | 迈瑞 | 深圳迈 瑞生物 深圳丨医疗电 子股份 有限公 司 | 1盒 | 1.包装规格：包含有2×5 0人份/盒、2×100 人份/盒两种包装规格。 2.储存条件及有效期：试 剂盒于2～8 ℃环境下避光保存时，可 稳定保存18个月，上机使 用后，在2～8 ℃的贮存环境下保质期为 28天。 3.产品性能指标：精密度 的要求：精密度测定采用 美国临床化学实验室标准 委员会修订稿EP5-A2 标准方法进行评估，使用 了2 个浓度水平的样本进行测 定：连续测定20 天，每天测定2 批，每批重复测试低值、 高值样本各2 次（n=80）。测定结果的 | 4400.00 | | :肌钙蛋白I (TnI)测定 试剂盒(化 学发光免疫 分析法) 38 ;临床名称 ：肌钙蛋白 I(TnI) 定量测定试 剂盒（CLIA ）2×100人 份 | 货号：10 5- 005576 00; 2X1 00人份 | 瑞生物 深圳医疗电 迈瑞 子股份 1 司 | 深圳迈 1盒 有限公 | 总不精密度小于8%。 0人份/盒、2×100 人份/盒两种包装规格。 28℃环境下保存，有效 期365 28天。 ng/mL~50 ng/mL 区间内，其相关系数（r ）不低于 异系数CV≤6%。 | 1.包装规格：包含有2×5 2.储存条件及有效期：在 天，开瓶使用后，在28 ℃的贮存环境下有效期为 4335.00 3.产品性能指标：线性范 围要求：试剂盒在0.006 0.9900。重复性要求：变 | | 注册证名称 ：B型脑钠 39 肽 (BNP)测 定试剂盒( 化学发光免 | 货号：10 5- 005577 00;2X10 0人份 | 深圳 迈瑞丨子股份 | 深圳迈 瑞生物 医疗电 有限公 司 | 1盒 期365 | 1.包装规格：包含有2×5 0人份/盒、2×100 人份/盒两种包装规格。 2.储存条件及有效期：在 2~8℃环境下保存，有效 天，开瓶使用后，在2~8 ℃的贮存环境下有效期为 | 14739.00 |
| 疫分析法) ；临床名称 ：B型脑钠 肽（BNP) 定量测定试 剂盒（CLIA ）2×100人 | | | 28天。 | 3.产品性能指标：线性范 围要求：试剂盒在10 pg/mL~5000 pg/mL 区间内，其相关系数（r ）不低于 0.9900。重复性要求：变 异系数CV≤6%。 1.储存条件及有效期：在 | | | 40 | 份 注册证名称 ：肌红蛋白 (MYO)测定 试剂盒(化 学发光免疫 分析法)； 临床名称： 肌红蛋白（ MYO）定量 测定试剂盒 (CLIA) 2 ×100人份 | 货号：10 5- 005578- 00;2X1 00人份 | 深圳迈 瑞生物 深圳医 医疗电 迈瑞 子股份 有限公 司 | 1盒 | 2~8℃环境中保存保存， 有效期可达18 个月，上机使用后在 2~8℃的贮存环境下有效 期为28天。 2.包装规格：包含有2×5 0人份/盒、2×100人份 /盒两种包装规格。 3.产品性能指标：线性范 围要求：试剂盒在1.0n g/mL~3000 ng/mL 区间内，其相关系数（r ）不低于 0.9900。重复性要求：变 异系数 CV≤ 6%。 有效期可达18 | 3815.00 | | 41 | 注册证名称 ：胰岛素(I nsulin)测 定试剂盒( 化学发光免 疫分析法) ；临床名称 ：胰岛素（ Insulin) 定量测定试 剂盒（CLIA ）2×50人 份 | 货号：10 005566- 00;2X5 0人份 | 深圳 迈瑞 | 深圳迈 瑞生物 医疗电 子股份 有限公 司 | 期为28天。 1盒 | 1.储存条件及有效期：在 2~8℃环境中保存保存， 个月，上机使用后在 2~8℃的贮存环境下有效 2.包装规格：包含有2×5 0人份/盒、2×100 人份/盒两种包装规格。 3.产品性能指标：线性范 围要求：试剂盒在0.2 μIU/mL~1000 μIU/mL 区间内，其相关系数（r | 1907.00 | | 42 | 注册证名： C肽(C一 Peptide)测 定试剂盒（ 化学发光免 | 货号：10 005567- 00;2X 50 人份 | 5-" 深圳 迈瑞 | 深圳迈 瑞生物 医疗电 子股份 有限公 司 | 1盒 | ）不低于0.9900。 1.储存条件及有效期：在 2~8℃环境中保存保存， 有效期可达18 个月，上机使用后在 2~8℃的贮存环境下有效 期为28天。 2.包装规格：包含有2×5 | 1907.00 |
| 疫分析法) ;临床名称 :C肽（C- Peptide) 定量测定试 剂盒（CLIA | | | | | 期365 28天。 ）不低于 | 0人份/盒、2×100 人份/盒两种包装规格。 3.产品性能指标：线性范 围要求：试剂盒在0.01 ng/mL~40 ng/mL 区间内，其相关系数（r ）不低于0.9900。 | | | ）2×50人 份 注册证名称 ：维生素B1 2(VB12)测 定试剂盒( 化学发光免 疫分析法) | 货号：10 | | 深圳迈 瑞生物 医疗电 子股份 | | 1.包装规格：包含有2×5 0人份/盒、2×100 人份/盒两种包装规格。 2.储存条件及有效期：在 2~8℃环境下保存，有效 天，开瓶使用后，在2~8 ℃的贮存环境下有效期为 | 1907. 00 | 954.00 | | 43 | ；临床名称 维生素B1 ： 2 (VB12) 测定试剂盒 （化学发光 免疫分析法 ）2×50人 份 | | 5- 008672- 00;2X5 0人份 | 深圳 迈瑞 有限公 | 1盒 司 | 3.产品性能指标：线性范 围要求：试剂盒在125 pg/mL~2000 pg/mL 区间内，其相关系数（r 0.9900。重复性指标：变 异系数CV≤ 6%。批间差要求：变异系 数CV≤10%。 1.包装规格：包含有2×5 0人份/盒、2×100 | | 44 注册证名称 45 ：总25— | 注册证名称 ：叶酸(Fol ate)测定试 剂盒(化学 发光免疫分 析法) | 货号：10 5- 008673- 00;1×5 0人份 货号：10 5- | 深圳 迈瑞 深圳 迈瑞 | 深圳迈 瑞生物 医疗电 子股份 有限公 司 深圳迈 瑞生物 医疗电 | 1盒 1盒 | 人份/盒两种包装规格。 2.储存条件及有效期：在 2~8℃环境下保存，有效 期365 天，开瓶使用后，在28 ℃的贮存环境下有效期为 28天。 3.产品性能指标：准确度 的要求，对具有溯源性的 两个浓度水平的正确度控 制品进行检测，检测结果 与标定浓度的相对偏差在 ±10%范围内。 1.包装规格：包含有2×5 0人份/盒、2×100 1084.00 人份/盒两种包装规格。 |
| 羟基维生素 D(VD T)测定试剂 盒（化学发 光免疫分析 法) | 008671- 00;1X5 0人份 | | 子股份 有限公 司 | 2.储存条件及有效期：在 28℃环境下保存，有效 期365 天，开瓶使用后，在2~8 ℃的贮存环境下有效期为 28天。 3.产品性能指标：准确度 的要求，对具有溯源性的 两个浓度水平的正确度控 | | | | | 46 47 | 注册证名称 ：甲状旁腺 素（PTH) 测定试剂盒 （化学发光 免疫分析法 ) | 货号：10 5- 008674- 00;2X5 1 0人份 | 深圳 迈瑞 | 深圳迈 瑞生物 医疗电 子股份 1 有限公 司 | 1盒 | 制品进行检测，检测结果 与标定浓度的相对偏差在 ±10%范围内。 1.包装规格：包含有2×5 0人份/盒、2×100 人份/盒两种包装规格。 2.储存条件及有效期：在 2~8℃环境下保存，有效 期365 天，开瓶使用后，在2~8 ℃的贮存环境下有效期为 28天。 3.产品性能指标：准确度 的要求，对具有溯源性的 两个浓度水平的正确度控 制品进行检测，检测结果 与标定浓度的相对偏差在 ±10%范围内。 1.主要组成成分：全自动 免疫检验系统用底物液由 | | 1994.00 | | 备案证名称 ：全自动免 疫检验系统 用底物液； | 货号：10 5- 002608- 临床名称： 00;500 化学发光底 人份/瓶 物液(4瓶) | | 深圳迈 瑞生物 深圳 医疗电 迈瑞丨子股份 有限公 司 | 1盒 | 甲氧基-4-(3-磷氧酰)- 苯基-1,2- 二氧环乙烷（AMPPD）、 缓冲溶液组成。 剂于 2~8℃环境下保存时，可 稳定保存12 个月；在机使用后，在 15~30℃的贮存条件下稳 定性为14 天；开瓶后，在 2~8℃的贮存条件下稳定 性为30天。 | 3-(2-螺旋金刚烷)-4- 荧光剂和含表面活性剂的 2.储存条件及有效期：试 3.产品性能指标：灵敏度 ：底物液能检出不大于 10-16mol 碱性磷酸酶。 | 1110.00 |
| 48 称：全自动 化学发光免 疫分析仪反 49 应杯及废料 箱；临床名 称：.BM60免 50 | 备案证名称 ：全自动免 疫检验系统 用底物液 产品包装名 | 货号：10 5- 009043- 00；4*75 mL | 深圳 迈瑞 | 深圳迈 瑞生物 医疗电 子股份 有限公 司 | 1盒 | 1.主要组成成分：全自动 免疫检验系统用底物液由 3-(2-螺旋金刚烷)-4- 甲氧基-4-(3-磷氧酰)- 苯基-1,2- 二氧环乙烷（AMPPD）、 荧光剂和含表面活性剂的 缓冲溶液组成。 2.储存条件及有效期：试 剂于 2~8℃环境下保存时，可 稳定保存12 个月；在机使用后，在 15~30℃的贮存条件下稳 定性为 14 天；开瓶后，在 2~8℃的贮存条件下稳定 性为30天。 | 763.00 | | 货号：11 5- 049929- 00;5000 个/箱 | 深圳 迈瑞 | 深圳迈 瑞生物 医疗电 子股份 有限公 司 | 1盒 | 3.产品性能指标：灵敏度 ：底物液能检出不大于 10-16mol碱性磷酸酶。 1.适用仪器：全自动化学 发光免疫分析仪。 | 1732.50 | | 疫反应杯及 废料箱 备案证名称 ：清洗液 | 货号：10 5- 004551- 00;10L | 深圳迈 瑞生物 深圳工 医疗电 迈瑞 子股份 有限公 司 | 1盒 | 缓冲液、稳定剂等。 封储存有效期为18 后有效期为3个月。 | 1.主要成分：碱性溶液、 非离子型表面活性剂、多 聚阴离子型表面活性剂、 2.储存条件及有效期：密 个月；室温使用时，开瓶 3.产品的用途：适用于迈 瑞公司生化分析仪样本针 | 236.00 | | 51 | 货号：10 针清洗液 5 | 深圳 迈瑞 | 深圳迈 瑞生物 医疗电 | 1盒 | 、试剂针、搅拌杆和反应 杯的清洗。 1.主要组成成份：表面活 性剂、NaC10、NaOH。 2.储存条件及有效期：储 | 173.00 |
| | 015409- 00；12瓶 /盒 | | 子股份 有限公 司 | 存在 对湿度不超过 1年。在 60天。 | 2℃~30℃温度条件下，相 90%，无腐蚀性气体和通 风良好的室内，有效期为 15℃~32℃温度下使用时 ，开瓶后使用有效期为 3:产品的用途：用于迈瑞 检验仪器的针清洗。 1.主要组成成分：主要成 缓冲液、牛血清白蛋白、 山羊血清、叠氮钠、ProC | | | 52 | 备案证名称 ：样本稀释 液；临床名 称：样本稀 释液（自动 | 货号：10 5- 002610- 00;2X3 0mL/盒 | 深圳 迈瑞 | 深圳迈 瑞生物 医疗电 1盒 子股份 有限公 司 | 份为 Tris lin 300 和非离子表面活性剂。 2~8℃环境下保存，有效 期为12 期为1个月。 | 2.储存条件及有效期：在 个月。开瓶使用后，有效 3.预期用途：对待测样本 进行稀释、液化，以便于 使用体外诊断试剂或仪器 对待测物进行检测。其本 | 347.00 | | 53 | 备案证名称 ：样本稀释 液；临床名 称：样本稀 释液（手动 ) | 货号：10 .5- 004627- 00;6X8 mL/盒 | 深圳 迈瑞 | 深圳迈 瑞生物 医疗电 1盒 子股份 有限公 司 | 身并不直接参与检测。 1.主要组成成分：主要成 份为 Tris 缓冲液、牛血清白蛋白、 山羊血清、叠氮钠、ProC lin 300 和非离子表面活性剂。 2.储存条件及有效期：在 2~8℃环境下保存，有效 期为12 个月。开瓶使用后，有效 期为1个月。 3.预期用途：对待测样本 进行稀释、液化，以便于 使用体外诊断试剂或仪器 | | 312.00 | | ：丙氨酸氨 54 基转移酶(A | 注册证名称 5- LT)测定试 | 货号：10 001389- 00;438 | 深圳迈 瑞生物 深圳 医疗电 迈瑞 子股份 有限公 | 1盒 | 对待测物进行检测。其本 身并不直接参与检测。 1.主要组成成份：R1成分 : Tris缓冲液150mmol/L ，L-丙氨酸750 mmol/L, | 297.20 |
| 剂盒(IFCC 法)；临床 名称：丙氨 酸氨基转移 酶(ALT) | mL: R1:6 X 57 mL,R2:3 X32 mL | | 司 | | 乳酸脱氢酶（LDH) ≥1200 U/L, NADH 0. 4 mmo1/L R2成分：α-酮戊二酸90 mmol/L , NADH 0.9 mmo1/L。 2.储存条件及有效期：未 开启的试剂盒在 2℃～8℃保存有效期为一 年，试剂开瓶后在 2℃～8℃可稳定28天。 3.产品性能指标：检测的 线性范围为：4～1000 U/L，分析灵敏度：浓度 为30U/L 时，吸光度变化率≥0.00 5 A/min。 1.主要组成成分 | | | | | 注册证名称 | 货号：10 5 | 深圳迈 | | R1成分： Tris缓冲液100 mmo1/L L-天门冬氨酸300mmo1/L 苹果酸脱氢酶（MDH）≥ 600 U/L 乳酸脱氢酶≥900U/L NADH 0.4 mmo1/L R2成分： α-酮戊二酸60mmol/L NADH 0.9 mmo1/L。 2.储存条件及有效期； | | | | ：天门冬氨 55 | 酸氨基转移 酶(AST)测 定试剂盒(I FCC法)；临 床名称：天 门冬氨酸氨 基转移酶(A ST) | 001390- 00;438 mL: R1:6 X 57 mL,R2:3 X32mL | 深圳 迈瑞 | | 瑞生物 医疗电 子股份 有限公 司 | 1盒 天。 %; %。 | 未开启的试剂盒在 2℃～8℃保存有效期为一 年。试剂开瓶 后在2℃~8℃可稳定28 3.产品性能指标： 本试剂盒线性范围为 重复性：变异系数≤3.5 批间差：相对偏差≤5.0 分析灵敏度：浓度为30 | 297.10 | | 4~800 U/L。 检测的精密度： U/L 时，吸光度变化率≥0.00 | | 56 | 注册证名称 ：碱性磷酸 | 货号：10 5- | 深圳 迈瑞 | 深圳迈 瑞生物 | 1盒 | 5A/min。 1.主要组成成分 R1成分： | 365.30 |
| 酶(ALP)测 定试剂盒(A MP缓冲液法 ）；临床名 称：碱性磷 酸酶(ALP) | 001391- 00；444 mL:Rl: 6X58 mL,R2: 3X32 mL | | 医疗电 子股份 有限公 司 | AMP缓冲液435mmo1/L 乙酸镁2.5mmol/L 硫酸锌1.2mmol/L R2成分： 磷酸对硝基酚 60 mmol/L。 线性范围为5～800 为75U/L 4 A/min。 未开启的试剂盒在 1.主要组成成份 R1成分： | 2.产品性能指标：检测 U/L，分析灵敏度：浓度 时，吸光度变化率≥0.01 3.储存条件及有效期： 2℃～8℃保存有效期为 18个月，试剂开瓶后在 2℃～8℃可稳定7天。 枸橡酸盐缓冲液0.1 mol/L，表面活性剂适量 | | | | 57 | 注册证名称 ：总胆红素 (T一 Bil)测定试 剂盒(钒酸 盐氧化法)； 临床名称： 总胆红素(T -bil-V) 注册证名称 | 货号：105 -001401- 00;296 mL: RI: 4×58 mL,R2: 2×32mL | 深圳「 迈瑞 | 深圳迈 瑞生物 医疗电 子股份 有限公 司 | 1盒 | R2成分： μmol/L。 μmol/L A. | 磷酸盐缓冲液10mmo1/L 偏钒酸盐4.0mmol/L。 2.储存条件及有效期： 未开启的试剂盒在 2℃～8℃保存有效期为 15个月，试剂开瓶后在 2℃～8℃可稳定28天。 3.产品性能指标： 检测线性范围为2~684 分析灵敏度：浓度为12 时，吸光度变化≥0.0035 | 271.10 | | | 58 | ：直接胆红 素(D一 Bi1)测定试 | 货号：10 5- 001402- | | 瑞生物 | 深圳迈 | | 1.主要组成成分： 试剂1（R1）： 由盐酸170mmol/L、 对氨基苯磺酸29 mmo1/L组成 | | | | 剂盒(钒酸 盐氧化法) 临床名称 ;1 ：直接胆红 素(D-bil- | 00;296 mL: R1: 4X58 mL,R2: 2×32 mL | 深圳 迈瑞 | 医疗电 子股份 有限公 司 ： | 1盒 | 试剂2（R2）： 亚硝酸钠72mmol/L。 2.储存条件及有效期： 未开启的试剂盒在 2℃～8℃保存有效期为 15个月。试剂开瓶在 2℃～8℃可稳定28天。 | 285.00 | |
| 59 | V) | | | | | 3.产品性能指标： 本试剂盒线性范围为 1~430μmol/L。 重复性：变异系数≤5.0 %; 批间差：相对偏差≤6.0 %。 分析灵敏度：浓度为 4.5μmol/L 时，吸光度变化≥0.003 A。 1.主要组成成分： 试剂1（R1）： β- 硫代烟酰胺腺嘌呤二核苷 | | | | | | 选配）： 1X1.5 mL | 5- 001403- 00;244 mL:RI: 4X45 mL,R2: | 深圳迈 瑞生物 深圳丨医疗电 迈瑞子股份 有限公 司 | %; %。 μmol/L | 酸氧化型952.9 mg/LGood's缓冲液50 mmol / L, β- mmol/L。 28天。 2~180 μmol/L。 | | | 注册证名称 ：总胆汁酸 (TBA)测定 试剂盒(循 环酶法)； 临床名称： 总胆汁酸(T BA) | 货号：10 2X32 mL，校准 品规格（ | 1盒 | 试剂2（R2）： 烟酰胺腺嘌呤二核苷酸还 原型 6.1g/L3α- 羟甾醇脱氢酶12500 | | U/LGood’S缓冲液50 2.储存条件及有效期： 未开启的试剂盒在 2℃～8℃保存有效期为一 年，试剂开瓶后在 2℃～8℃环境下可稳定 3.产品性能指标： | 2367.30 | | 本试剂盒线性范围为 重复性：变异系数≤4.0 批间差：相对偏差≤5.0 分析灵敏度：浓度为10 | | 注册证名称 ：胆碱酯酶 60 | (CHE)测定 试剂盒(丁 酰硫代胆碱 | 货号：10 5- 001567- 迈瑞 00;4*37 +2*16 | 深圳迈 瑞生物 深圳 医疗电 子股份 有限公 司 | 1盒 | 2A/min。 1.主要组成成分： 试剂1（R1）：焦磷酸钠 100mmo1/L，铁氰化钾 2. 4 mmol/L，适量的防腐剂， 适量表面活性剂。 | 时，吸光度变化率≥0.00 422.00 |
| 61 | 法)；临床 名称：胆碱 酯酶(CHE) | 注册证名称 ：腺苷脱氨 酶(ADA)测 定试剂盒（ 酶比色法) ；临床名称 ：腺苷脱氨 酶（ADA) | 货号：10 5- 001666- 00:108 mL. Rl: 2X3 6 mL, R2: 2×18 mL | 深圳 迈瑞 | | | | 试剂2（R2）：Tris 缓冲液100 mmo1/L，丁酰硫代胆碱 3.0 未开启的试剂盒在 天。 U/L。 7400 U/L A/min。 1.主要组成成分： 50 mmol/L，4- 酶（PNP）0.1 | 1012.00 | | mmol/L，适量的防腐剂。 2.储存条件及有效期： 2℃～8℃保存有效期为 24个月。试剂开瓶后在 2℃～8℃环境下可稳定40 3.产品性能指标：试剂盒 线性范围为400～20000 在精密度要求上，重复性 ：变异系数≤3.0%；批间 差：相对偏差≤5.0%。 分析灵敏度：浓度为 时，吸光度变化率≥0.07 试剂 1（R1）：Tris-HC1 氨基安替比林（4-AAP） mmo1/L，嘌呤核苷磷酸化 | | 2 | | 深圳迈 瑞生物 医疗电 1盒 子股份 有限公 司 | U/mL，黄嘌呤氧化酶(XOD ）0.2U/mL，过氧化物酶 0. 6 U/mL。 试剂 2（R2）：Tris-HC1 50mmo1/L，腺苷10 mmol/L，N-乙基-N-（2- 羟基-3-磺丙基）-3- 甲基苯胺（EHSPT）2.0 mmol/L。 2.储存条件及有效期： 未开启的试剂盒在 2℃～8℃保存有效期为 12个月。试剂开瓶后在 2℃～8℃环境下可稳定 14天。 3.产品性能指标 本试剂盒线性范围为 1~200 U/L。精密度的要求：重 复性：变异系数≤3.0%； |
| | | | | | | 批间差：相对偏差≤6.0% 分析灵敏度：浓度为15 U/L时，吸光度变化率≥0 .0075A/min。 | | | | | | 1.主要组成成分： 试剂1（R1）：缓冲液 pH 7.6, 4- 氨基安替比林（4-AAP） 2 mmo1/L，嘌呤核苷磷酸化 酶（PNP）0.1 U/mL，过氧化物酶0.6 | | 62 | 注册证名称 :5′— 核苷酸酶(5 -1 NT)测定试 剂盒(酶比 色法)；临 床名：5'- 核苷酸酶（ 5' -NT) | 货号：10 5- 001665- 00;108 mL. R1:2X3 6 mL, R2: 2X18 mL | 深圳 迈瑞 | 深圳迈 瑞生物 医疗电 子股份 有限公 司 | 1盒 | U/mL，适量的稳定剂。 试剂2（R2）：缓冲液 pH7.6，5°-核苷磷酸盐 10 mmo1/L，N-乙基-N- （2-羟基-3-磺丙基）-3- 甲基苯胺（EHSPT）2.0 mmol/L。 2.储存条件及有效期 未开启的试剂盒在 2℃～8℃保存有效期为 12个月。试剂开瓶后在 2℃～8℃环境下可稳定 14天。 3.产品性能指标： 本试剂盒线性范围为 0.5~300 U/L。精密度的要求：重 复性：变异系数≤4.0%； 批间差：相对偏差≤6.0 %。分析灵敏度：浓度为 | 998.00 | | 10 U/L 时，吸光度变化率≥0.00 | | 注册证名称 ；肌酐（CR EA）测定试 剂盒（肌氨 | | 货号：10 5- 001404- 00;320 mL. | 深圳 迈瑞 | 深圳迈 瑞生物 医疗电 子股份 | 4 A/min。 1.主要组成成分： 试剂1（R1）：NaOH mmol/L。 2.储存条件及有效期： 1盒 未开启的试剂盒在 年。试剂开瓶后在 2℃～8℃环境下可稳定 28天。 3.产品性能指标： | 溶液0.38mol/L，试剂 2（R2）：苦味酸溶液15 1960.00 2℃～8℃保存有效期为一 | | 63 | | 酸氧化酶法 ）;临床名 称：肌酐(C REA-S) | R1:4*59 mL,R2: 2*42mL | 有限公 司 |
| | | | | | 试剂盒线性范围为 10～7000 μmol/L。精密度的要求 ，重复性：变异系数≤3. 0 %；批间差：相对偏差≤5 .0%。 1.主要组成成分： 试剂 70 5000 U/L, T00S 0.72 mmol/L 试剂 10000U/L，4- U/L。 | | 349.70 | | 64 65 | 注册证名称 ：尿酸(UA) 测定试剂盒 (尿酸酶一 过氧化物酶 法);临床名 称：尿酸(U A) | 货号：10 5- 001423- 00;438 'mL R1: 6X5 7 mL,R2:3 X32mL | 深圳 迈瑞 | 深圳迈 瑞生物 医疗电 子股份 有限公 司 | 1盒 | 1（R1）：磷酸盐缓冲液 mmol/L，抗坏血酸氧化酶 3000U/L，过氧化物酶 2（R2）：磷酸盐缓冲液 瓶后在 28天。 20.8~1500 μmo1/L。精密度的要求 ：重复性：变异系数≤3. 0%；批间差：相对偏差≤ 6.0%。 分析灵敏度：浓度为240 | | 70mmol/L，过氧化物酶 氨基安替比林（4-APP） 1.7mmol/L，尿酸酶750 2.储存条件及有效期： 未开启的试剂盒在 2℃～8℃保存有效期为 12个月。试剂开 2℃～8℃环境下可稳定 3.产品性能指标： 试剂盒线性范围为 | | 注册证名称 尿素（UREA ）测定试剂 盒（紫外一 谷氨酸脱氢 酶法）；临 32*3) | 货号：10 5- 001399- 00;444ml （58*6+ | 深圳 迈瑞 | 深圳迈 瑞生物 医疗电 子股份 有限公 司 | μmol/L 时，吸光度变化≥0.047 A。 1.主要组成成份： R1成分：Tris缓冲液 120 mmo1/L,ADP 750 mmol/L，脲酶≥40 1盒 KU R2成分：NADH1.2 | 356.20 | | KU，谷氨酸脱氢酶≥0.4 mmol/L，α-酮戊二酸25 |
| 床名称：尿 素(UREA) | | | | | mmol/L。 2.储存条件及有效期： 未开启的试剂盒在 2℃～8℃保存有效期为一 年。试剂开瓶 | | | | | | | | | 后在 2℃～8℃环境下可稳定 21 天。 3.产品性能指标： 试剂盒线性范围为 0.9~40. 0 mmol/L。精密度的要求： 重复性：变异系数≤4.0 %；批间差：相对偏差≤6 .0%。分析灵敏度： 浓度为5mmol/L 时，吸光度变化率≥0.02 | | | | 66 | 注册证名称 :盒（免疫 比浊法) 胱抑素C（C ysc）测定 试剂盒（免 疫比浊法) ；临床名称 ：胱抑素C (CysC I) | 货号：10 004690- 00；104m 1(Rl:2 *40ml+R 2:2*12m 1) | 5- 深圳 迈瑞 | 深圳迈 瑞生物 医疗电 子股份 有限公 | 1盒 司 | 2A/min。 1.主要组成成分： R1成分：缓冲液（pH 6.7) 0.5 mmol/L, R2成分：胶体金包被的抗 体0.5g/L 2.储存条件及有效期： 未开启的试剂盒在 2℃～8℃保存有效期为 12个月。试剂开 2℃～8℃环境下可稳定 3.试剂盒线性范围为 | 5163.70 | | 瓶后在 14天。 0.2~8 mg/L。精密度的要求：重 复性：变异系数≤3.5 %；批间差：相对偏差≤4 . 0%。 | | ：β2- 微球蛋白（ β 2- 67 mG）测定试 剂盒（免疫 比浊法）； 临床名称： β 2- | 注册证名称 | 货号：10 5- 004700- 00;104m 1 1(R1:2 *40ml；R 2:2*12m 1) | 深圳 迈瑞 | 深圳迈 瑞生物 医疗电 子股份 有限公 司 | 1盒 | 1.主要组成成分： RI成分：氯化铵缓冲液 0. 2 mol/L，R2成分：羊抗人 β2-微球蛋白0.17%。 2.储存条件及有效期： 未开启的试剂盒在 2℃～8℃保存有效期为 12个月。试剂开瓶后在 2℃～8℃环境下可稳定 28天。 3.产品性能指标：试剂盒 | 2044.90 | |
| 微球蛋白（ β 2-mG I) | | | | .0 2 mg/L 7 A/min。 mmol/L，酚5 | 线性范围为0.2~18 mg/L。精密度的要求：重 复性：变异系数≤2.0 %；批间差：相对偏差≤4 %。分析灵敏度：浓度为 时，吸光度变化率≥0.01 1.主要组成成份： 磷酸盐缓冲液100 mmol/L, 4- 氨基安替比林0.3 | | | | 68 | 注册证名称 ：总胆固醇 （TC）测定 试剂盒（氧 化酶法）； 临床名称： 总胆固醇(T c) | 货号：10 5- 001395- 00; 360ml（6 *60m1) | 深圳 | 深圳迈 瑞生物 医疗电 迈瑞子股份 有限公 司 | 1盒 后在 28天。 | mmo1/L，胆固醇酯酶（CH E)>150 KU/L，胆固醇氧化酶（CH 0)>100 KU/L，过氧化物酶（POD ) >5 KU/L。 2.储存条件及有效期： 未开启的试剂盒在 2℃～8℃保存有效期为一 年。试剂开瓶 2℃～8℃环境下可稳定 3.产品性能指标： 试剂盒线性范围为 0. 1~20. 0 mmol/L。精密度的要求： 重复性：变异系数≤3.0 %；批间差：相对偏差≤4 .0%。分析灵敏度： 浓度为5.5mmol/L 时，吸光度变化≥0.4 | 334.10 | | 69 | 甘油三酯(T G) | 货号：10 001396- 00;6*60 | 迈瑞 | 深圳」深圳迈 瑞 | 1盒 | A。 1.主要组成成份： 磷酸盐缓冲液50 mmol/L，4-氯酚5 mmol/L,ATP 2 mmol/L，镁离子4.5 mmol/L,4- 氨基安替比林（4-AAP） 0. 25 mmol/L，甘油激酶（GK） ≥0. 4 U/ mL，过氧化物酶（POD） | 710.40 |
| | | | | | | ≥0.5 U/ ≥1. 5 U/ mL。 2.储存条件及有效期： | mL，脂蛋白酯酶（Lipase ）≥1.3U/mL，甘油- 3-磷酸氧化酶（GPO） | | | | | | | | | | | 未开启的试剂盒在 2℃～8℃保存有效期为 24个月。试剂开瓶后在 2℃～8℃环境下可稳定 21 天。 3.产品性能指标： 试剂盒线性范围为 0.1~12.5 mmol/L。精密度的要求： 重复性：变异系数≤3.0 .0%。分析灵敏度： 浓度为2.5mmol/L 时，吸光度变化≥0.4A。 100 E）600 mmol/L 100 mmo1/L,4- 1000 | %；批间差：相对偏差≤4 | | | | 70 | 高密度脂蛋 白胆固醇(H DL-C) | 货号：10 5- 001410- 00;316m 1（58*4 +42*2) | 深圳 迈瑞 | 深圳迈 瑞 | 1盒 | 1.主要组成成份： Rl成分：Good’s缓冲液 mmol/L，胆固醇酯酶（CH U/L，胆固醇氧化酶（CHO ）380U/L，过氧化氢酶 600 U/ mL, HDA0S 0.42 R2成分：Good”s缓冲液 氨基安替比林1.0 mmol/L，过氧化物酶 U/L，适量的表面活性剂 2.储存条件及有效期： 未开启的试剂盒在 2℃～8℃保存有效期为 24个月。试剂开 瓶后在 2℃～8℃环境下可稳定 28天。 3.产品性能指标： 试剂盒线性范围为 0.05~6.0 mmo1/L。精密度的要求： 重复性：变异系数≤2.5 | 1329.60 |
| | | | | | %；批间差：相对偏差≤4 .0%。 | 1.主要组成成份： | | 71 | 注册证名称 ：低密度脂 蛋白胆固醇 (LDL- C）测定试 剂盒（直接 法）；临床 名称：低密 度脂蛋白胆 固醇(LDL- C) | 货号：10 5- 001411- 00;316m 1（58*4 +42*2) | 深圳医疗电 迈瑞 | 深圳迈 瑞生物 1盒 子股份 有限公 司 | 50 E)600U/L 氨基安替比林 4 D)4000 U/L。 未开启的试剂盒在 28 天。 3.产品性能指标： .0.05~20 . 0 %。 | R1成分：Good's缓冲液 mmol/L，胆固醇酯酶（CH ，胆固醇氧化酶（CHO） 500U/L，过氧化氢酶 600 KU/L。 TOOS 2. 0 mmol/LR2成分：Good’s 缓冲液50mmo1/L，4- mmol/L，过氧化物酶（PO 2.储存条件及有效期： 2℃～8℃保存有效期为 24个月。试剂开瓶后在 2℃～8℃环境下可稳定 试剂盒线性范围为 mmol/L。精密度的要求： | 2020.90 | | 注册证名称 载脂蛋白A1 (ApoA1) 测定试剂盒 （免疫透射 比浊法）； 临床名称载 脂蛋白A1(A | | | | 1盒 | 重复性：变异系数≤2.5 %；批间差：相对偏差≤4 1.主要组成成分： R1成分：磷酸盐缓冲液 100mmo1/L，适量的PEG 。R2成分：磷酸盐缓冲液 | 980.30 | | | 72 | poA1) | 货号：10 5- 001412- 00;171 mL: Rl:. 3X42 mL, R2: 3X15 mL | 深圳 迈瑞 | 深圳迈 瑞生物 医疗电 子股份 有限公 司 | 100 mmol/L，适量的羊抗人 ApoA1抗体。 2.储存条件及有效期： 18 3.产品性能指标： 试剂盒线性范围为 0.2~2.3 .0%。 | | | 未打开的试剂盒避光保存 于2℃～8℃，有效期为 个月，打开后的试剂冷藏 保存，可稳定28天。 g/L。精密度的要求：重 复性：变异系数≤4.0 %；批间差：相对偏差≤5 |
| | | | | | 分析灵敏度：浓度为 1. 5 g/L 时，吸光度变化≥0.86 | | | | 73 | 注册证名称 ：载脂蛋白 B(ApoB) 测定试剂盒 （免疫透射 比浊法）； 临床名称： 载脂蛋白B( ApoB) | 货号：10 5- 001413- 00;171 mL: Rl: 3X42 mL,R2: 3×15 mL | 迈瑞 | 深圳丨医疗电 | 深圳迈 瑞生物 1盒 子股份 有限公 司 | A。 1.主要组成成分： R1成分：磷酸盐缓冲液 100 mmo1/L，适量的PEG。R2 成分：磷酸盐缓冲液100 mmol/L，适量的羊抗人 ApoB抗体。 0.2~2.2 .0%。 1.主要组成成分： 1（R1）成分：Good's | 929.50 | | 2.储存条件及有效期： 未打开的试剂盒避光保存 于2℃～8℃，有效期为18 个月，打开后的试剂冷藏 保存，可稳定28天。 3.产品性能指标： 试剂盒线性范围为 g/L。精密度的要求：重 复性：变异系数≤4.0 %，批间差：相对偏差≤5 | | 74 | 注册证名称 ：脂蛋白(a | 货号：10 5- 012617- 00;216 mL: R1: 4X42mL + R2: 4X12mL | 深圳」 迈瑞 | 深圳迈 瑞生物 医疗电 子股份 有限公 司 | 1盒 | 试剂 缓冲液20 mmo1/L，防腐剂0.5 g/L，试剂 2（R2）成分：免抗人脂 蛋白(a)抗体胶乳颗粒 0.15w/v%，防腐剂1 g/L。 2.储存条件及有效期： 未打开的试剂盒避光保存 于2℃～8℃，有效期为18 个月，试剂开瓶后在 2℃~8℃环境下可稳定 28 天。 3.产品性能指标：试剂盒 线性范围为40～1000 mg/L。精密度的要求：重 复性：变异系数≤4.0 %；批间差：相对偏差≤6 .0 %。分析灵敏度：浓度为 300 mg/L 时，吸光度变化≥0.075A | 3240.00 | | ) 测 定试剂盒( 胶乳免疫比 浊法)；临 床名称：脂 蛋白(a) |
| | | | | | 。 | | 1.主要组成成分： | | 75 | 注册证名称 ：乳酸脱氢 酶（LDH) 测定试剂盒 （IFCC法） ；临床名称 ：乳酸脱氢 酶(LDH) | 货号：10 5~ 001393 00;216 mL: Rl: 4X42 mL,R2: 4×12mL | | 深圳 迈瑞 | 深圳迈 瑞生物 医疗电 子股份 有限公 司 | R1成分：Good’s缓冲液 50mmo1/L，L-乳酸5.0 mmol/L，R2成分：NAD+7. 0 mmol/L. 2.储存条件及有效期： 未开启的试剂盒在 2℃～8℃保存有效期为 24个月。试剂开瓶后在 2℃～8℃环境下可稳定 30天。 1盒 3.产品性能指标： 试剂盒线性范围为 4~1000 U/L。精密度的要求：重 复性：变异系数≤3.0 .0%。 分析灵敏度：浓度为 170 U/L 4 A/min。 1.主要组成成分： Tris缓冲液50 mmol/L。 18个月。试剂开 瓶后在 28天。 | 295.00 %；批间差：相对偏差≤5 10~1000 .0%。 | | 76 | 注册证名称 …a- 羟丁酸脱氢 酶(α一 HBDH)测定 试剂盒(DGK C法）（广西 平台中标目 录名称：a 羟丁酸脱氢 酶(a- HBDH）测定 试剂盒（DG KC法））； 临床名称： α- 羟丁酸脱氢 酶(α- | 货号：10 5-. 001394- 00;4*42+ 4*12 | 深圳 迈瑞 | 深圳迈 瑞生物 医疗电 1盒 子股份 有限公 司 U/L | 时，吸光度变化率≥0.02 R1成分：Tris缓冲液 100mmol/L，α-酮丁酸 4.4mmol/L，R2成分： mmo1/L,.NADH 1.27 2.储存条件及有效期： 未开启的试剂盒在 2℃～8℃保存有效期为 2℃~8℃环境下可稳定 283. 60 3.产品性能指标： 试剂盒线性范围为 U/L，精密度的要求：重 复性：变异系数≤3.0 %；批间差：相对偏差≤5 分析灵敏度：浓度为130 时，吸光度变化率≥0.01 6 A/min。 |
| | HBDH) | | | | | | | 77 | 注册证名称 ：肌酸激酶 （CK）测定 试剂盒（IF CC法）；临 | 货号：10 5- 001405- 00; 162 mL:Rl: 3X 42 3X12 mL | | | 1盒 | 1.主要组成成分： R1成分：咪唑缓冲液100 mmol/L，葡萄糖20 mmol/L, N- mmol/L, EDTA 2 mmo1/L, NADP 2 mmo1/L,AMP~5 .0%。 | 545.00 | | 乙酰半胱氨酸（NAC） 0.2mmo1/L，乙酸镁10 mmol/L，已糖激酶>4 U/mL，R2成分：磷酸肌酸 30 mmo1/L,ADP 2 | | 床名称：肌 mL, R2: 酸激酶(CK) | 深圳迈 瑞生物 深圳 医疗电 迈瑞丨 子股份 有限公 司 | mmo1/L, G-6-PDH >2.8 U/mL。 2.储存条件及有效期： 未开启的试剂盒在 2℃～8℃保存有效期为一 年。试剂开 瓶后在 2℃～8℃环境下可稳定 30天。 3.产品性能指标： 试剂盒线性范围为 5～1000 U/L，精密度的要求：重 复性：变异系数≤3.0 %；批间差：相对偏差≤4 分析灵敏度：浓度为 时，吸光度变化率≥0.00 1.主要组成成份： R1成分：咪唑缓冲液100 mmol/L，葡萄糖20 | | 注册证名称 ：肌酸激酶 MB型同工酶 (CK- MB）测定试 剂盒（免疫 型同工酶(C | 货号：10 5- 001406- 00; 162 mL: Rl: 3X42 mL,R2: 3×12 mL | 深圳迈 | 110 U/L 9A/min。 | 乙酰半胱氨酸（NAC) 0.2mmo1/L，乙酸镁10 2108.10 mmol/L，已糖激酶>4 U/mL，羊抗人多克隆抗体 MM。R2成分：磷酸肌酸 30 mmol/L, ADP 2 mmo1/L, G-6-PDH >2.8 | | 78 | | | | 抑制法）； 临床名称： 肌酸激酶MB K-MB) | | 深圳 迈瑞 | 1盒 | | 瑞生物 医疗电 子股份 有限公 司 | mmol/L, N- mmol/L, EDTA 2 mmol/L, NADP 2 mmol/L,AMP 5 2000 U/LCK- |
| 79 80 | | | | | | U/mL。 2.储存条件及有效期： 未开启的试剂盒在 2℃～8℃保存有效期为一 年。试剂开瓶后在 2℃～8℃环境下可稳定 30天。 3.产品性能指标： 试剂盒线性范围为 5～600 U/L。精密度的要求：重 复性：变异系数≤4.0 %；批间差：相对偏差≤5 .0 %。 分析灵敏度：浓度为25 | | 1217.00 | | 注册证名称 ：al 淀粉酶(α AMY)测定试 剂盒(连续 监测法)； 临床名称： α- 淀粉酶(α- AMY) | 货号：10 5- 001422- 00；4*42 +4*12 | 深圳 迈瑞 | 深圳迈 瑞生物 医疗电 子股份 有限公 司 | U/L。 1盒 35天。 | U/L 时，吸光度变化率≥0.00 20A/min。 1.主要组成成分： 试剂1（R1）成分：Tris 缓冲液50mmol/L ，硫酸镁10 mmol/L，葡糖苷酶4500 试剂2（R2）成分：Tris 缓冲液50mmol1/L，4,6- 亚乙基-α-D- 麦芽七糖苷-对硝基酚 5.5 mmol/L。 2.储存条件及有效期： 未开启的试剂盒在 2℃～8℃保存有效期为 24个月，试剂开 瓶后在 2℃～8℃环境下可稳定 3.产品性能指标： 试剂盒线性范围为 5～1500 U/L，精密度的要求，重 复性：变异系数≤3.0%； | | 84.00 | | 注册证名称 | 货号：10 | 深圳 | 深圳迈 | U/L 1盒 | 批间差：相对偏差≤5.0% 分析灵敏度：浓度为100 时，吸光度变化率≥0.01 1A/min。 1.主要组成成分： |
| ：钙(Ca)测 定试剂盒（ 偶氮肿III法 )；临床名 称：钙(Ca) | 迈瑞 5- 001400- 00;4*45 | | 瑞生物 医疗电 子股份 有限公 司、 | 磺酸5 μmol/L。 瓶后在 28天。 .0 A。 剂。 | 磷酸盐缓冲液50 mmo1/L，8-羟基喹啉-5- mmo1/L，偶氮肿ⅢI120 2.储存条件及有效期： 未开启的试剂盒在 2℃～8℃保存有效期为 18个月。试剂开 2℃～8℃环境下可稳定 3.产品性能指标： 试剂盒线性范围为 0.1~3.75 mmo1/L。精密度的要求： 重复性：变异系数≤4.0 %；批间差：相对偏差≤6 %。分析灵敏度：浓度为 2.5 mmol/L 时，吸光度变化≥0.31 1.主要组成成分： 乙醇胺缓冲液49 mmo1/L，乙二醇醚二胺四 乙酸0.13 | 110.00 | | | | 81 | 注册证名称 | | | 深圳迈 瑞生物 医疗电 | mmol/L，二甲苯胺蓝 0. 09 mmol/L，适量的表面活性 2.储存条件及有效期：未 2℃～8℃保存有效期为 18个月。试剂开瓶后在 2℃～8℃环境下可稳定 mmo1/L。精密度的要求： 重复性：变异系数≤4.0 %；批间差：相对偏差≤6 %。分析灵敏度：浓度为 | | 开启的试剂盒在 10天。 3.产品性能指标： 试剂盒线性范围为 时，吸光度变化≥0.4 | | ：镁（Mg ）测定试剂 盒（二甲苯 胺蓝法）； 临床名称： 镁(Mg) | 货号：10 5- 001409- 00;180m 1（4*45m 1) | 深圳 | 1盒 | | | 迈瑞 子股份 有限公 司 | | 0.04~2.05 1 mmol/L | | .0 A。 |
| 82 83 | 注册证名称 ：总免疫球 蛋白E测定 试剂盒(胶 乳免疫比浊 法)；临床 名称：免疫 球蛋白E(Ig E) 注册证名称 ：抗链球菌 溶血素“0 ”(ASO) 测定试剂盒 （乳胶增强 比浊法）； 临床名称： 抗链球菌溶 血素“0”（ ASO) | 货号：10 5- 002816- 00；1*20 +1*11 货号：10 5- 004660- L:R1:2 X40mL, R2:2X4 OmL | 00;160m | 深圳 迈瑞 深圳 迈瑞 | 深圳迈 瑞生物 医疗电 子股份 有限公 司 深圳迈 瑞生物 医疗电 子股份 司 | 1盒 1盒 有限公 | 试剂 0. 5 g/L 试剂 球蛋白E g/ L. 0 0. 0%。 IU/mL 试剂 100 乳悬浮物。 瓶后在 28天。 20~1000 | 1.主要组成成分： 1（R1）成分：磷酸缓冲 2℃～8℃环境下可稳定 3.产品性能指标： 试剂盒线性范围为 IU/mL。精密度的要求： | | 1498.00 | | | 液50mmol/L，防腐剂 2（R2）成分：抗人免疫 抗体包被的胶乳颗粒 0.25w/v%，防腐剂1 2.储存条件及有效期： 在2℃～8℃环境下保存， 有效期为达到15个月，试 剂开瓶后应避光保存，在 2℃～8℃可稳定30天。 3.产品性能指标： 试剂盒线性范围为25~100 IU/mL。精密度的要求： 重复性：变异系数≤10.0 %；批间差：相对偏差≤1 分析灵敏度：浓度为80 时，吸光度变化≥0.0200 | | | 1.主要组成成分： 1（R1）成分：缓冲液 100mmol/L，氯化钠150 mmol/L，试剂 2（R2）成分：缓冲液 mmol/L，适量的链球菌溶 血素“0”抗原包被的胶 2.储存条件及有效期： 未开启的试剂盒在 2℃～8℃保存有效期为 12个月。试剂开 | | 4661.00 |
| | | | | | 0%。 0. 0 | 重复性：变异系数≤6.0% ；批间差：相对偏差≤8. 分析灵敏度：浓度为200 时，吸光度变化率≥0.00 1（R1）成分：缓冲液50 | | 946.00 | | 84 85 | 注册证名称 ：类风湿因 子(RF)测定 试剂盒（免 疫比浊法) ；临床名称 ：类风湿因 子(RF) | | 货号：10 5- 004670- 00;102 深圳 mL 迈瑞 Rl:2X4 0 mL,R2: | 深圳迈 瑞生物 医疗电 子股份 有限公 司 | IU/mL 7 A/min。 1.主要组成成分： 试剂 mmol/L，氯化钠 适量，聚乙二醇 3%，试剂 2（R2）成分：缓冲液50 mmol/L适量的热聚IgG。 2.储存条件及有效期： 未开启的试剂盒在 2℃～8℃保存有效期为 12个月。试剂开瓶后在 2℃～8℃环境下可稳定 28天。 3.产品性能指标： 试剂盒线性范围为 10～~500 IU/mL。精密度的要求： 重复性：变异系数≤8.0 %；批间差：相对偏差≤1 | | 1盒 | | 2X11mL | | | ISE清洗液（ 国内）（1盒 ) | | 货号：10 5- 001103- 00；2*10 0ml/盒 | 深圳 迈瑞 | 深圳迈 瑞生物 医疗电 1盒 子股份 有限公 司 | 20 IU/mL 时，吸光度变化≥0.01 A。 1.主要组成成份：本产品 主要由次氯酸钠（3~5w/w %）组成。 2.储存条件及有效期：清 洗液在 5℃～25℃的环境条件下 ，可稳定储存至少12 个月。开瓶后，在 5℃～25℃的环境下可 稳定储存至少8周。 3.产品性能指标：25℃士 | %。分析灵敏度：浓度为 765.00 | | 86 样本稀释液 | | 货号：10 5- | 深圳 迈瑞 | 深圳迈 瑞生物 1盒 医疗电 | 析仪设备 | 1℃的条件下，本产品pH 值应在8~13之间。 适用仪器：全自动生化分 | 935.00 |
| | 001099- 00;2L/ | | 子股份 有限公 司 | | | | | 87 | ISE Na/K检验溶 液（1盒） | 瓶 货号：10 5- 001104- 00；2*50 ml/盒（N a/K检测 溶液各1 瓶） | 深圳「 迈瑞 | 深圳迈 瑞生物 医疗电 子股份 有限公 司 | 1盒 | 适用仪器：全自动生化分 析仪设备 | 595.00 | | 88 | BS2000塑料 反应杯(国 | 货号：11 5- 020203- 00;210 个/盒 | 深圳 迈瑞 | 深圳迈 瑞生物 医疗电 子股份 有限公 司 | 1盒 | 适用仪器：全自动生化分 析仪设备 | 5100.00 | | 89 | 塑料反应杯 （国内，14 0个) | 货号：11 5- 031036- 00;140 | 深圳 迈瑞 | 深圳迈 瑞生物 医疗电 子股份 有限公 司 | 1盒 | 适用仪器：全自动生化分 析仪设备 | 3400.00 | | 90 | 塑料反应杯 （国内，10 0个） | 个/盒 货号：11 5- 037540- 00:100个 /盒 | 深圳 迈瑞 | 深圳迈 瑞生物 医疗电 子股份 有限公 司 | 1盒 | 适用仪器：全自动生化分 析仪设备 | 2414.00 | | 91 | 生化分析仪 用清洗液CD 80(国内12 瓶装) | 货号：00 4C-30- 88615; 1 L*12瓶， 12瓶/箱 | 深圳 迈瑞 | 深圳迈 瑞生物 医疗电 子股份 有限公 司 | 1箱 | 1.主要成分：碱性溶液、 非离子型表面活性剂、多 聚阴离子型表面活性剂、 缓冲液、稳定剂等。 2.储存条件及有效期：密 封储存有效期为18 个月；室温使用时，开瓶 后有效期为3个月。 3.产品的用途：用于迈瑞 公司生化分析仪样本针、 试剂针、搅拌杆和反应杯 的清洗。 | 1700.00 |
| 92 | 生化分析仪 用清洗液CD 80（国内6瓶 装) | 5- 00;2L*6 瓶/箱 | 货号：10 000108- 迈瑞 | 深圳迈 瑞生物 深圳 医疗电 子股份 有限公 | 1箱 | 1.主要成分：碱性溶液、 非离子型表面活性剂、多 聚阴离子型表面活性剂、 缓冲液、稳定剂等。 2.储存条件及有效期：密 封储存有效期为18 个月；室温使用时，开瓶 后有效期为3个月。 | 1700.00 | | 93 | 注册证名称 ：血细胞分 | 货号：10 5- 005707- 00；型号 : DS DILUENT 析用稀释液 （稀释液 | 深圳 迈瑞 ）包装规 | 深圳迈 瑞生物 医疗电 子股份 有限公 司 | 司 1箱 | 4.产品的用途：用于迈瑞 公司生化分析仪样本针、 试剂针、搅拌杆和反应杯 的清洗。 1.主要组成成分：氯化钠 0.10%，三羟甲基氨基甲 烷缓冲液0.50%。 2.储存条件及有效期：储 存在温度为 2℃～30℃，相对湿度不 超过 90%，无腐蚀性气体且通 风良好的环境中，储存有 期为 2 | 215.00 | | 94 | 注册证名称 ：血细胞分 析用溶血剂 | 格：20 LX1 货号：10 5- 012221- 00:M- 60LH 1 LX4 | 深圳」 迈瑞 | 深圳迈 瑞生物 医疗电 子股份 有限公 司 | 1箱 | 年，开瓶后使用有效期为 60天。 3.包装规格：包含10L×1 、.20LX1两个规格的包装 1.适用的仪器：全自动血 液细胞分析仪。 2.储存条件及有效期： 在温度为 2℃~30℃，相对湿度不超 过 90%，无腐蚀性气体且通 风良好的环境中，储存有 效期 | 2870.00 | | 注册证名称 ：血细胞分 析用溶血剂 | 货号：10 5- 012217- 00; M- 60LN4 L×1 | 深圳 迈瑞 | 深圳迈 瑞生物 医疗电 子股份 有限公 | 1箱 | 为2 年，开瓶后使用有效期为 90天。 1.适用的仪器：全自动血 液细胞分析仪。 2.储存条件及有效期： 在温度为 2℃~30℃，相对湿度不超 过 90%，无腐蚀性气体且通 风良好的环境中，储存有 | 1169.00 |
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