昆明市妇幼保健院医用耗材遴选公告（20230109）
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| 项目名称 | 省份 | ||
| 业主单位 |
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业主类型 | |
| 总投资 | 建设年限 | ||
| 建设地点 | |||
| 审批机关 | 审批事项 | ||
| 审批代码 | 批准文号 | ||
| 审批时间 | 审批结果 | ||
| 建设内容 | |||
昆明市妇幼保健院医用耗材遴选公告
一、 遴选项目
二、报名方资料（一份）
（一）生产厂家及代理商单位相关资质（营业执照、税务登记证、组织机构代码证、法人）；
（二）生产厂家医疗器械生产许可证；
（三）生产厂家授权书、报名人身份证复印件、联系方式；
（四）注明所报项目序号、项目名称；
三、其他要求
（一）遴选资料要求：
1、生产厂家及代理商单位相关资质（营业执照、税务登记证、组织机构代码证、法人）；
2、生产厂家医疗器械生产许可证；
3、生产厂家授权书、报名人身份证复印件、联系方式；
4、所推荐产品报价表（含型号、配置、质保期、配件耗材情况等，格式见后附）；
5、所推荐产品注册证、注册登记表或备案证；
6、所推荐产品产品情况简要信息表（格式见后附）、技术资料、宣传彩页、产品说明书、近三年内质量主管部门出具的检测报告等；
7、所推荐产品在本地区的业绩证明（合同复印件、中标通知）等；
8、所推荐产品的质量承诺书；
9、所推荐产品对应的物价收费情况；
10、报名方认为需提交的其它材料；
需提供原件扫描件，内容清晰、所有资料均盖公章，并按上述顺序自行扫描成册，按要求投递到指定邮箱（备注：未按上述要求准备资料的，视为放弃）。
（二）现场提交的遴选资料中：证件类资料需提供原件扫描件，内容清晰、所有资料均盖公章，并按上述顺序自行装订成册，份数不少于5份。未按上述要求准备资料的，后果自付。
（三）现场提供样品验看。
（四）中选产品纳入集中配送。
四、报名及遴选时间及方式
（一）报名时间：本公告发布之日起 至2023年1月 12 日工作时间
报名截止时间：2023年1月 12 日（周 四 ）17：00
（二）报名方式：按要求将资料投递到邮箱：kmsfybjyyxzbb@126.com
（三）咨询地点：昆明市妇幼保健院
（四）咨询时间：具体时间方式另行通知，暂定1月16日。
联系人：医学装备部 王老师 联系电话：0871-63623460
昆明市妇幼保健院
2023年1月9 日
附件1：
所推荐医疗器械
说明：
1、 报价以实际到院价格为准，不接受二次报价。
2、 报价表后附产品资质、生产企业及报价方资质、产品图片、包装、说明书、技术资料、检验检测报告
3、 承诺 ：上述资料及相关材料我方承诺真实、有效，因信息错误导致的一切后果由我方承担。
公司： XXX公司
授权代表： ，联系电话：
日期： 年 月 日
附件2：产品情况简要信息表
要求：上述产品信息情况，须以注册备案证、说明书、检验检查报告、执行标准为准，并提供相应佐证材料证明。承诺：上述耗材信息我方承诺真实、有效，因信息错误导致的一切后果由我方承担。
公司： XXX公司
授权代表签字：
联系电话：
日期： 年 月 日
一、 遴选项目
| 序号 | 项目名称 | 主要成分/用途 | 规格需求 | 医疗器械注册证适用范围参考 |
| 1 | 玻尿酸 | 玻尿酸（透明质酸），注射、导入用 | 三类械（注射） | 可用于皮肤护理 |
| 二类械（导入） | 皮肤护理 | |||
| 2 | 胶原蛋白 | 胶原蛋白，注射、导入用 | 三类械（注射） | 皮肤护理 |
| 二类械（导入） | 皮肤护理 | |||
| 3 | 传明酸/氨甲环酸为主 | 美白、淡斑、抗氧，导入用 | 械字号 | |
| 4 | 多聚脱氧核糖核酸 | 抗炎、修复、嫩肤 | 械字号 | |
| 5 | 皮肤医用修复敷料：面膜 | 光电术后使用，成分以海藻糖、虾青素、维生素B5为主 | 械字号 | 创面保护、皮肤护理 |
| 6 | 皮肤医用修复敷料：乳液 | 光电术后使用：成分以透明质酸为主 | 械字号，不少于30g（ml）/瓶 | 创面保护、皮肤护理 |
| 7 | 皮肤医用修复敷料：喷雾 | 光电术后使用：成分以神经酰胺为主 | 械字号，不少于80ml/g | 创面保护、皮肤护理 |
| 8 | 一次性使用无菌注射针（水光注射仪专用针头） | 水光针注射使用 | 三类械 | 配合注射器使用，用于皮肤（面部）注射 |
| 9 | 一次性使用皮肤点刺针（盖章式微针） | 头皮微针（美塑）使用 | 械字号；针长度可调 | 用于探、刺组织，开放皮肤通道 |
| 10 | 一次性使用无菌皮肤滚针（滚轮式微针） | 面部微针（美塑）使用 | 械字号；规格包括不限于： 0.5mm、1mm | |
| 11 | 一次性螺口无菌注射器 | 用于注射阻力大的部位 | 规格为：1ml | 用于人体皮内、皮下注射 |
| 12 | 一次性无菌注射器 | 用于注射肉毒素，刻度精细则更便于计算肉毒素单位、剂量 | 规格为：1ml；刻度更精细（肉毒素注射用） | 用于人体皮内、皮下注射 |
| 13 | 一次性使用无菌注射针（手针用针头） | 用于手针注射 | 规格为：30G×13mm | 用于人体皮内、皮下注射 |
| 14 | 一次性使用无菌注射针（手针用针头） | 用于手针注射 | 规格为：34G×13mm | 用于人体皮内、皮下注射 |
| 15 | 一次性使用无菌注射针（手针用针头） | 用于手针注射 | 规格为：34G×4mm | 用于人体皮内、皮下注射 |
| 16 | 果酸（护理包） | 对闭口粉刺及“鸡皮”效果好 | 械字号 | 包含多种酸成分（甘醇酸、柠檬酸、苦杏仁酸）及多种浓度 |
| 17 | 水杨酸（护理包） | 对炎性痤疮效果较好 | 械字号 | |
| 18 | 头皮育发导入液 | 提供头皮养分，改善头皮环境 | 械字号 | 含维生素C、谷胱甘肽、三肽-1铜等有效成分 |
| 19 | 一次性使用输液器（带针） | 0.7mm×24mm（单通、双通） | ||
| 20 | 一次性使用输液器 （带针） | 0.55mm×19mm | ||
| 21 | 一次性使用配药注射器 （带针） | 50ml | ||
| 22 | 一次性使用配药注射器 （带针） | 5mL | ||
| 23 | 一次性使用配药注射器 （带针） | 10ml（含斜口、侧口） | ||
| 24 | 一次性使用配药注射器 （带针） | 1ml | ||
| 25 | 一次性使用配药注射器 （带针） | 20ml（含斜口、侧口） | ||
| 26 | 一次性使用配药注射器 （带针） | 2.5mL | ||
| 27 | 一次性使用无菌自毁疫苗注射器（带针） | 0.5ml | ||
| 28 | 留置针用敷贴 | 6cm*7cm | ||
| 29 | 聚酯不可吸收线 | 适用于盆底自体组织重建术 | ||
| 30 | 止血纱 | 适用于有效控制毛细血管、静脉和小动脉等的出渗血 | ||
| 31 | 一次性使用套管穿刺器 | 适用于腔镜手术 | ||
| 32 | 防粘连材料 | 适用于妇产科宫腔操作手术后预防粘连 | ||
| 33 | 防粘连材料 | 适用于妇产科腹腔、盆腔手术后预防粘连 | ||
| 34 | 防粘连膜 | 适用于妇产科腹腔、盆腔手术后防粘连屏障 | ||
| 35 | 一次性使用有创压力传感器 | 适配日本光电、深圳迈瑞机型，适用于新生儿、儿童、成人有创血压、颅内压或子宫内压监测 | ||
| 36 | 安全型正压静脉留置针 | |||
| 37 | 正压发生器 | 适用于菲萍、德尔格、MEDIN、科曼、南京明通、迈瑞无创呼吸机。 | ||
| 38 | 丙肝RNA定量检测试剂 | |||
| 39 | 血型鉴定及不规则抗体筛查质控品 | |||
| 40 | 交叉配血质控品 | |||
| 41 | 抗人球蛋白（抗IgG、C3d）检测试剂盒 |
二、报名方资料（一份）
（一）生产厂家及代理商单位相关资质（营业执照、税务登记证、组织机构代码证、法人）；
（二）生产厂家医疗器械生产许可证；
（三）生产厂家授权书、报名人身份证复印件、联系方式；
（四）注明所报项目序号、项目名称；
三、其他要求
（一）遴选资料要求：
1、生产厂家及代理商单位相关资质（营业执照、税务登记证、组织机构代码证、法人）；
2、生产厂家医疗器械生产许可证；
3、生产厂家授权书、报名人身份证复印件、联系方式；
4、所推荐产品报价表（含型号、配置、质保期、配件耗材情况等，格式见后附）；
5、所推荐产品注册证、注册登记表或备案证；
6、所推荐产品产品情况简要信息表（格式见后附）、技术资料、宣传彩页、产品说明书、近三年内质量主管部门出具的检测报告等；
7、所推荐产品在本地区的业绩证明（合同复印件、中标通知）等；
8、所推荐产品的质量承诺书；
9、所推荐产品对应的物价收费情况；
10、报名方认为需提交的其它材料；
需提供原件扫描件，内容清晰、所有资料均盖公章，并按上述顺序自行扫描成册，按要求投递到指定邮箱（备注：未按上述要求准备资料的，视为放弃）。
（二）现场提交的遴选资料中：证件类资料需提供原件扫描件，内容清晰、所有资料均盖公章，并按上述顺序自行装订成册，份数不少于5份。未按上述要求准备资料的，后果自付。
（三）现场提供样品验看。
（四）中选产品纳入集中配送。
四、报名及遴选时间及方式
（一）报名时间：本公告发布之日起 至2023年1月 12 日工作时间
报名截止时间：2023年1月 12 日（周 四 ）17：00
（二）报名方式：按要求将资料投递到邮箱：kmsfybjyyxzbb@126.com
（三）咨询地点：昆明市妇幼保健院
（四）咨询时间：具体时间方式另行通知，暂定1月16日。
联系人：医学装备部 王老师 联系电话：0871-63623460
昆明市妇幼保健院
2023年1月9 日
附件1：
所推荐医疗器械
| 序号 | 产品名称 | 型号\规格 | 生产厂家 | 医疗器械注册\备案证号 | 最小包装单位 | 单位 | 价格（元） | 云南省阳光采购网项目编码 | 所对应的诊疗项目名称（省医保备案时的截图证明） | 27位国家医保项目编码 |
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说明：
1、 报价以实际到院价格为准，不接受二次报价。
2、 报价表后附产品资质、生产企业及报价方资质、产品图片、包装、说明书、技术资料、检验检测报告
3、 承诺 ：上述资料及相关材料我方承诺真实、有效，因信息错误导致的一切后果由我方承担。
公司： XXX公司
授权代表： ，联系电话：
日期： 年 月 日
附件2：产品情况简要信息表
产品信息 | 填写说明 | 所投产品情况 | 备注 | ||
1 | 适用性 | 产品适用症与使用范围 | 按注册证或说明书载明填写 | e.g. 本品主要使用高分子PU材料 做成的高耐腐性胃肠管，供临床胃 内做胃肠减压、胃部冲洗、给药和 营养灌注用。 | |
2 | 产品特点 | 是否属于医疗器械 | 是 | ||
3 | 功能特点 | 所具备的功能、或使用模式情况 | |||
4 | 性能特点 | 如量值的精确、范围等 | |||
5 | 产品操作便捷性 | 操作的便捷性 | |||
6 | 产品安全性 | 临床使用及产品操作的安全性评价 | |||
7 | 产品质量、工艺、包装 | 外观、工艺及产品质量、质量检测报告评价等 | |||
8 | 耗材情况 | 是否涉及配套耗材 | |||
9 | 产品执行标准 | 标准号及标准名 | |||
10 | 货物来源 | 是否国产或进口 | |||
11 | 检验检测报告情况 | 近三年国家质管部门出具的检验检测报告 | |||
12 | 商务 | 销售业绩 | |||
13 | 其它 | 其它报名商认为需补充信息 | |||
要求：上述产品信息情况，须以注册备案证、说明书、检验检查报告、执行标准为准，并提供相应佐证材料证明。承诺：上述耗材信息我方承诺真实、有效，因信息错误导致的一切后果由我方承担。
公司： XXX公司
授权代表签字：
联系电话：
日期： 年 月 日
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