投诉处理结果公告（赣区财〔2023〕56号）
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业主类型 | |
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| 审批机关 | 审批事项 | ||
| 审批代码 | 批准文号 | ||
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赣区财〔2023〕56号
政府采购投诉处理决定书
项目编号：JXLL2023-GX-G007 品目三
项目名称：赣州市赣县区人民医院设备购置与更新改造项目（数字一体化手术室）品目三
投诉人：江西九州通医疗器械有限公司
地址：江西省南昌市青云谱区昌南工业园B-06号二期工业检测大楼
被投诉人1：江西绿柳工程管理有限公司
地址：赣县区行政服务中心中塔三楼
被投诉人2：上药控股江西上饶医药股份有限公司
地址：江西省上饶市信州区解放路4号
投诉人江西九州通医疗器械有限公司因不满意被投诉人1江西绿柳工程管理有限公司（下称“绿柳公司”）于2023年8月28日就“赣州市赣县区人民医院设备购置与更新改造项目（数字一体化手术室）品目三（项目编号：JXLL2023-GX-G007 品目三，下称“该项目”）”作出的质疑答复，于2023年9月11日向本机关提起投诉，本机关于2023年9月11日正式受理后依法告知了相关当事人各项权利义务并要求提供相关答复材料，依法对各投诉事项开展了调查核实活动，现已审查终结。
一、投诉事项及被投诉人答复
（一） 投诉事项
1.投诉事项1:
招标文件商务条款二企业实力第一条(所投数字化手术室系统软件需具备软件著作权证书)需要提供软件著作权登记证书扫描件(著作权人信息须和数字化手术室产品制造商名称保持一致、数字化手术室系统需提供通过国家标准化管理委员会官网查验截图)。截止质疑与投诉之日，预中标人“上药控股江西上饶医药股份有限公司”（下称“上饶医药公司”）所投美迪兰(南京)医疗设备有限公司(以下简称“美迪兰公司”)所生产的 ORbits 型号数字化在企业标准信息公共服务平台官网(网址： www.qybz.org.cn)中查询结果为：未通过国家标准化管理委员会官网查验。我公司认为预中标人上药控股江西上饶医药股份有限公司此项不应得分，请财政部门核实其是否得分?若得分则为提供虚假材料 谋取中标，违反《政府采购法》第七十七条的规定，应依法取消其中标资格并依法处理。事实依据：国家标准化管理委员会官网www.qybz.org.cn 查询截图(未查询到相关于美迪兰公司品牌数字一体化手术室的查验结果)。法律依据：《政府采购法》第七十七条“供应商有下列情形之一的，处以采购金额千分之五以上千分之十以下的罚款，列入不良行为记录名单，在一至三年内禁止参加政府采购活动，有违法所得的，并处没收违法所得，情节严重的，由工商行政管理机关吊销营业执照；构成犯罪的，依法追究刑事责任：(一)提供虚假材料谋取中标、成交的；”的规定。
2.投诉事项2：
根据招标文件中-技术参数-硬件功能要求-第 十条4K 显示器嵌墙式：(屏幕尺寸≥65 英寸，分辨率支持 4K(≥3840x2160P), 屏幕比例为16:9,≥178°可视角度； 屏幕亮度≥490cd/m2, 使用寿命≥ 50000 小时，具备数据控制接口RS232,RJ45, 具备视频输出接口DP, 具有 HDMI 或 12G-SDI 的 4K 接口。具备 USB 接口。显示器设计及安装工艺需满足表面全玻璃面板覆盖，四周有防撞金属包边，整体嵌入墙体安装。配备金属嵌墙安装基础架，基础架配有前盖开合面板，维修工程师可从前端开启，无须破坏墙体结构，方便显示器安装后的维修和更换；)上饶医药公司所投美迪兰品牌ORbits型号数字一体化手术室官方彩页及官方网站中嵌墙显示器并未具有数据接口 RS232,RJ45。未具备视频输出接口DP,未具有HDMI或12G-SDI 的4K接口，未具备USB接口。显示器设计及安装工艺并非全玻璃面板覆盖及整体嵌入墙体安装。质疑回复函中针对此项的证明材料明显可以看出该数字化显示器为金属面板覆盖，且整体外凸于墙体，根据《招标文件》中P11“20.6.9 投标文件技术规格中的响应与事实不符或虚假投标的”的规定；应认定不满足招标文件的采购需求，属于无效响应，作无效标处理。事实依据：产品实物图片。法律依据：《招标文件》中P11“20.6.9投标文件技术规格中的响应与事实不符或虚假投标的”的规定；《政府采购法》第七十七条“供应商有下列情形之一的，处以采购金额千分之五以上千分之十以下的罚款，列入不良行为记录名单，在一至三年内禁止参加政府采购活动，有违法所得的，并处没收违法所得，情节严重的，由工商行政管理机关吊销营业执照；构成犯罪的，依法追究刑事责任：(一)提供虚假材料谋取中标、成交的；”的规定。
3.投诉事项3：
根据招标文件第三项“采购需求”中技术要求的第六条参数基本功能要求，4K数字一体化手术室功能要求“可通过手术室嵌墙触屏完成对手术环境的预设功能，包含对4K全景摄像头、术野摄像、手术无影灯和背景音乐模块等设备；实现环境预设4K全景摄像、术野摄像、无影灯灯模块设备，设备预设控制模块属于三类医疗器械需要通过国家注册。上饶医药公司所投美迪兰品牌在《境内医疗器械(注册)》的七张注册证中未包含数字化控制模块的注册证。质疑回复函中“上药控股江西上饶医药股份有限公司”声称数字一体化手术室不属于医疗器械，不需要注册证，并且预设控制模块不属于三类医疗器械，其提供的证明文件为国家食品药品监督管理局2006年所发通知。根据国家食品药品监督管理局最新通知发布于2023年3月的公告表明数字一体化手术室预设控制模块属于三类医疗器械管理类别，该产品应提供三类医疗器械注册证，同时认定其产品不满足招标文件的采购需求，作无效标处理。事实依据：国家药品监督管理总局认证认可信息公共服务平台查询截图，三类医疗器械管理最新划分。法律依据：《招标文件》中 P11“20.6.9投标文件技术规格中的响应与事实不符或虚假投标的”的规定；《政府采购法》第七十七条“供应商有下列情形之一的，处以采购金额千分之五以上千分之十以下的罚款，列入不良行为记录名单，在一至三年内禁止参加政府采购活动，有违法所得的，并处没收违法所得，情节严重的，由工商行政管理机关吊销营业执照；构成犯罪的，依法追究刑事责任：(一)提供虚假材料谋取中标、成交的；”的规定。
4.投诉事项4:
根据招标文件第三项“采购需求”中技术要求硬件功能要求，数字一体化手术室系统主机(手术室)“对前端触控系统的信号路由、手术视频会议、手术视音频录制、环境预设以及文档管理功能提供支持；支持对手术室内所有视频信号、音频信号及控制信号的集中管控和分配；支持手术室内系统整体对视频的4K 级别的画质处理能力，确保画质的真实和画面的时效性；支持系统一键开关机；数字化支持系统一键开关机，质疑回复函中“上药控股江西上饶医药股份有限公司”提供所投美迪兰品牌美迪兰数字化采用电脑开关和电源开关双开关，并非一键开关机。其质疑回复函所提供产品图片明显为双电源开关。根据《招标文件》中P11“20.6.9 投标文件技术规格中的响应与事实不符或虚假投标的”的规定；应认定不满足招标文件的采购需求，属于无效响应，作无效标处理。事实依据：产品图片。法律依据：《招标文件》中 P11“20.6.9投标文件技术规格中的响应与事实不符或虚假投标的”的规定；《政府采购法》第七十七条“供应商有下列情形之一的，处以采购金额千分之五以上千分之十以下的罚款，列入不良行为记录名单，在一至三年内禁止参加政府采购活动，有违法所得的，并处没收违法所得，情节严重的，由工商行政管理机关吊销营业执照；构成犯罪的，依法追究刑事责任：(一)提供虚假材料谋取中标、成交的；”的规定。
5.投诉事项5：
根据《政府采购质疑和投诉办法》(财政部令第94号)及《赣州市政府采购质疑答复和投诉处理操作规程》的规定，江西绿柳工程管理有限公司未按照相关规定进行依法调查核实，可以通知质疑供应商、相关供应商和评审专家依法进行核实，江西绿柳工程管理有限公司仅以投标人的投标文件提供了相应材料进行回复，未对质疑事项进行正面答复，对预中标人是否提供虚假材料无法做出判断从而进行简单答复，对政府采购工作不重视，不严谨的态度，造成其他投标人的合法权益受到损害。法律依据：《政府采购质疑和投诉办法》(财政部令第94号)“第十四条供应商对评审过程、中标或者成交结果提出质疑的，采购人、采购代理机构可以组织原评标委员会、竞争性谈判小组、询价小组或者竞争性磋商小组协助答复质疑。”及第十五条“质疑答复应当包括下列内容：(三)质疑事项、质疑答复的具体内容、事实依据和法律依据”的规定；《赣州市政府采购质疑答复和投诉处理操作规程》第五章调查的相关规定。
与投诉事项相关的投诉请求：根据《政府采购法》第七十七条的规定，取消上药控股江西上饶医药股份有限公司中标资格，并依法依规对其进行处理，并顺延我公司为中标候选人。诚望贵股做好公平、公正、公开处理，维护每一位投标人合法权益。同时我公司保留向上级监管部门及纪检部门进一步投诉的权益。
（二） 被投诉人答复
1.被投诉人江西绿柳工程管理有限公司答复：
对于投诉事项1、投诉事项2、投诉事项3、投诉事项4的投诉，投诉人对这些事项提出质疑时，我公司针对质疑事项通过邮件形式要求中标人“上药控股江西上饶医药股份有限公司”对质疑事项作出答复（详见附件1），“上药控股江西上饶医药股份有限公司”也针对我们发出的质疑事项作出了答复（详见附件2），并提供了回复材料（详见附件3）。对于回复材料，我公司也放在了质疑回复函中（附件4），对于“上药控股江西上饶医药股份有限公司”回复材料的真伪性，我公司难以判断。
对于投诉事项5，我公司对投诉人的质疑事项进行了调查，此投诉事项不成立。
2.被投诉人上药控股江西上饶医药股份有限公司答复：
投诉事项1回复: 根据《政府采购货物和服务招标投标管理办法》(财政部令第87号)第五十五条：综合评分法，是指投标文件满足招标文件全部实质性要求，且按照评审因素的量化指标评审得分最高的投标人为中标候选人的评标办法，评审因素的设定应当与投标人所提供货物服务的质量相关，包括投标报价、技术或者服务水平、履约能力、售后服务等。为保证采购人利益，确保所购产品的真实性，符合相关法规要求。
软件著作权登记证书的颁发单位是中华人民共和国国家版权局，并非国家标准化管理委员会，并且国家标准化管理委员会以明确警告了“2017年全面取消企业产品标准备案制度，并明确公告国家标准委不开展企业资质评价工作，不颁发有关资质备案证书”,且该网站不是软件著作权查询的官方机构；我们在国家版权局的的著作权登记系统是有登记的。
投诉事项2回复: 美迪兰品牌数字化手术室嵌墙显示器具备数据控制接口 RS232,RJ45, 具备视频输出接口DP, 具有 HDMI 或 1 2G-SDI 的 4K 接口。具备 USB 接口。显示器设计及安装工艺需满足表面全玻璃面板覆盖，四周有防撞金属包边，整体嵌入墙体安装。配备金属嵌墙安装基础架，基础架配有前盖开合面板，维修工程师可从前端开启，无须破坏墙体结构，方便显示器安装后的维修和更换。
投诉事项3回复: 数字一体化手术室不属于医疗器械，不需要注册证，数字化手术室控制系统仅为建议按照三类医疗器械管理，国家法律法规并没有说明属于第三类医疗器械，且没有硬性要求办理三类医疗器械注册证。
投诉事项4回复: 美迪兰数字化对前端触控系统的信号路由、手术视频会议、手术视音频录制、环境预设以及文档管理功能提供支持；支持对手术室内所有视频信号、音频信号及控制信号的集中管控和分配；支持手术室内系统整体对视频的4K 级别的画质处理能力，确保画质的真实和画面的时效性；支持系统一键开关机。
二、事实查明与认定
（一）、针对投诉事项1。该项目招标文件“商务分”部分第二项“企业实力”第1点规定：“所投数字化手术室系统软件需具备软件著作权证书，满足者得2分；（评审依据：提供软件著作权登记证书扫描件（著作权人信息须和数字化手术室产品制造商名称保持一致、数字化手术室系统需提供通过国家标准化管理委员会官网查验截图）加盖制造商或区域代理商公章及投标人公章，未提供或提供无效不得分）”根据该项规定，需获得该2分需同时提供加盖制造商或区域代理商公章及投标人公章的著作权登记证书及国家标准化管理委员会官网查询截图。经查，被投诉人上饶医药公司在投标文件中仅提供了著作权登记证书未提供国家标准化管理委员会官网查询截图，依照招标文件规定不能得分，评标委员会给予上饶医药公司该项得分不当，但经扣除该项得分后仍不影响上饶医药公司为得分第一投标人。因上饶医药公司未提供国家标准化管理委员会官网查询截图，不存在提供虚假材料谋取中标情形，投诉人的该项投诉缺乏事实依据，不能成立。
（二）、针对投诉事项2。该项目招标文件“采购需求”部分第三项“硬件功能要求”第10点“4K显示器（嵌墙式）”规定：“屏幕尺寸≥65英寸，分辨率支持4K（≥3840x2160P），屏幕比例为16:9，≥178°可视角度；屏幕亮度≥490cd/m2， 使用寿命≥50000小时，具备数据控制接口RS232，RJ45，具备视频输出接口 DP，具有HDMI或12G-SDI的4K接口。具备USB接口。显示器设计及安装工艺需满足表面全玻璃面板覆盖，四周有防撞金属包边，整体嵌入墙体安装。配备金属嵌墙安装基础架，基础架配有前盖开合面板，维修工程师可从前端开启，无须破坏墙体结构，方便显示器安装后的维修和更换。”经查，上饶医药公司在其《技术要求响应/偏离表》已做出完全满足条件响应承诺并已通过评标委员会审查，上饶医药公司在向本机关做出的投诉答复中也提供了所投美迪兰品牌数字化手术室嵌墙显示器相关产品截图以证明其符合招标文件要求。本机关认为，因前述规定属于“采购需求”内容而非“评分标准”内容，在招标文件未要求投标人进一步提供证明资料进行佐证的情况下，该等“硬件功能要求”经投标人承诺并经评标委员会审核通过后即视为满足招标文件的要求。上饶医药公司及其所投产品制造商美迪兰公司在投诉阶段再次向本机关提供书面文件，承诺其将完整按照招标文件供货，在实际履约时，如上饶医药公司无法按照招标文件及其投标文件的承诺履约，采购人在验收时亦可予以查明并追究相关责任。因此，投诉人的该项投诉事项缺乏事实依据，不能成立。
（三）、针对投诉事项3。经查，上饶医药公司在质疑答复中引用的《国家食品药品监督管理局关于医用物理降温仪等产品分类界定的通知》（国食药监械[2006]450号）目前仍处于有效状态（未被废止），其中第四十五条明确规定“数字化手术室控制系统：包括Switchpoint Infinity（TM）控制系统，SDC HD数字记录装置、Sinde声控系统及其组件。对内窥镜手术中的相关医疗设备进行中央控制并且显示设备的状况。本身不具有诊断及数据分析功能。不作为医疗器械管理。”即便根据投诉人所引用的《2023年第一次医疗器械产品分类界定结果汇总》的规定，不论是“手术室远程控制系统”亦或者“数字化手术室设备集总控制系统”，均属于“建议”按照第三类医疗器械管理的产品”，而非已“确定”作为第三类医疗器械管理的产品。在《2023年第一次医疗器械产品分类界定结果汇总》已明确声明“汇总公布的分类界定结果不代表对其产品安全性和有效性的认可，仅作为医疗器械产品注册或备案的参考”的情况下，结合当前有效《医疗器械分类目录》的查询结果，本机关认为无法认定“数字一体化手术室预设控制模块”属于三类医疗器械，故投诉人的该项投诉事项缺乏事实和法律依据，不能成立。
（四）、针对投诉事项4。经本机关向采购人核实，招标文件所称数字一体化手术室系统主机(手术室)应具有“一键开关机”功能并非设备有且仅有一个物理按键，而是“系统主机仅需一键开关，不需要分步操作。”因该项要求属于招标文件的“采购需求”内容而非“评分标准”内容，在招标文件未要求投标人进一步提供证明资料进行佐证的情况下，“一键开关机”功能要求经投标人在《技术要求响应/偏离表》中承诺并经评标委员会审核通过后即视为满足招标文件的要求。上饶医药公司及其所投产品制造商美迪兰公司在投诉阶段再次向本机关提供书面文件，承诺中标产品能够满足“一键开关机”。因上饶医药公司中标产品本身设置有“单个开关”或“多个开关”均不影响各开关具备独立的功能，不影响实现不需要分步操作的一键开关功能，投诉人的该项投诉事项缺乏事实依据，不能成立。
（五）、针对投诉事项5。经绿柳公司提供的在质疑阶段对投诉人质疑事项进行调查核实的通话记录，邮件往来等资料显示，绿柳公司在质疑阶段已依照规定对投诉人的质疑事项进行答复，投诉人的该项投诉事项缺乏事实依据，不能成立。
以上事实有该项目招标文件、评标委员会评分文件、投诉人的《投诉书》、被投诉人绿柳公司的《投诉答复书》、被投诉人上饶医药公司的《投标文件》、《投诉回复函》及《承诺函》、美迪兰公司向本机关出具的《回复函》及《承诺函》、本机关向采购人所做调查笔录、评标委员会成员配合本机关处理本投诉的书面文件及同步录音录像等证实。
三、处理决定
综上所述，本机关认为投诉人的投诉事项缺乏事实与法律依据，依法不能成立，根据《政府采购质疑和投诉办法》第二十九条第（二）项之规定，本机关依法做出决定如下：
驳回投诉人江西九州通医疗器械有限公司的投诉。
如不服本处理决定，可以在接到本决定书之日起60日内，依法向赣州市赣县区人民政府申请行政复议；也可在在接到本决定书之日起6个月内依法向赣州市赣县区人民法院提起行政诉讼。
赣州市赣县区财政局
2023年10月12日
政府采购投诉处理决定书
项目编号：JXLL2023-GX-G007 品目三
项目名称：赣州市赣县区人民医院设备购置与更新改造项目（数字一体化手术室）品目三
投诉人：江西九州通医疗器械有限公司
地址：江西省南昌市青云谱区昌南工业园B-06号二期工业检测大楼
被投诉人1：江西绿柳工程管理有限公司
地址：赣县区行政服务中心中塔三楼
被投诉人2：上药控股江西上饶医药股份有限公司
地址：江西省上饶市信州区解放路4号
投诉人江西九州通医疗器械有限公司因不满意被投诉人1江西绿柳工程管理有限公司（下称“绿柳公司”）于2023年8月28日就“赣州市赣县区人民医院设备购置与更新改造项目（数字一体化手术室）品目三（项目编号：JXLL2023-GX-G007 品目三，下称“该项目”）”作出的质疑答复，于2023年9月11日向本机关提起投诉，本机关于2023年9月11日正式受理后依法告知了相关当事人各项权利义务并要求提供相关答复材料，依法对各投诉事项开展了调查核实活动，现已审查终结。
一、投诉事项及被投诉人答复
（一） 投诉事项
1.投诉事项1:
招标文件商务条款二企业实力第一条(所投数字化手术室系统软件需具备软件著作权证书)需要提供软件著作权登记证书扫描件(著作权人信息须和数字化手术室产品制造商名称保持一致、数字化手术室系统需提供通过国家标准化管理委员会官网查验截图)。截止质疑与投诉之日，预中标人“上药控股江西上饶医药股份有限公司”（下称“上饶医药公司”）所投美迪兰(南京)医疗设备有限公司(以下简称“美迪兰公司”)所生产的 ORbits 型号数字化在企业标准信息公共服务平台官网(网址： www.qybz.org.cn)中查询结果为：未通过国家标准化管理委员会官网查验。我公司认为预中标人上药控股江西上饶医药股份有限公司此项不应得分，请财政部门核实其是否得分?若得分则为提供虚假材料 谋取中标，违反《政府采购法》第七十七条的规定，应依法取消其中标资格并依法处理。事实依据：国家标准化管理委员会官网www.qybz.org.cn 查询截图(未查询到相关于美迪兰公司品牌数字一体化手术室的查验结果)。法律依据：《政府采购法》第七十七条“供应商有下列情形之一的，处以采购金额千分之五以上千分之十以下的罚款，列入不良行为记录名单，在一至三年内禁止参加政府采购活动，有违法所得的，并处没收违法所得，情节严重的，由工商行政管理机关吊销营业执照；构成犯罪的，依法追究刑事责任：(一)提供虚假材料谋取中标、成交的；”的规定。
2.投诉事项2：
根据招标文件中-技术参数-硬件功能要求-第 十条4K 显示器嵌墙式：(屏幕尺寸≥65 英寸，分辨率支持 4K(≥3840x2160P), 屏幕比例为16:9,≥178°可视角度； 屏幕亮度≥490cd/m2, 使用寿命≥ 50000 小时，具备数据控制接口RS232,RJ45, 具备视频输出接口DP, 具有 HDMI 或 12G-SDI 的 4K 接口。具备 USB 接口。显示器设计及安装工艺需满足表面全玻璃面板覆盖，四周有防撞金属包边，整体嵌入墙体安装。配备金属嵌墙安装基础架，基础架配有前盖开合面板，维修工程师可从前端开启，无须破坏墙体结构，方便显示器安装后的维修和更换；)上饶医药公司所投美迪兰品牌ORbits型号数字一体化手术室官方彩页及官方网站中嵌墙显示器并未具有数据接口 RS232,RJ45。未具备视频输出接口DP,未具有HDMI或12G-SDI 的4K接口，未具备USB接口。显示器设计及安装工艺并非全玻璃面板覆盖及整体嵌入墙体安装。质疑回复函中针对此项的证明材料明显可以看出该数字化显示器为金属面板覆盖，且整体外凸于墙体，根据《招标文件》中P11“20.6.9 投标文件技术规格中的响应与事实不符或虚假投标的”的规定；应认定不满足招标文件的采购需求，属于无效响应，作无效标处理。事实依据：产品实物图片。法律依据：《招标文件》中P11“20.6.9投标文件技术规格中的响应与事实不符或虚假投标的”的规定；《政府采购法》第七十七条“供应商有下列情形之一的，处以采购金额千分之五以上千分之十以下的罚款，列入不良行为记录名单，在一至三年内禁止参加政府采购活动，有违法所得的，并处没收违法所得，情节严重的，由工商行政管理机关吊销营业执照；构成犯罪的，依法追究刑事责任：(一)提供虚假材料谋取中标、成交的；”的规定。
3.投诉事项3：
根据招标文件第三项“采购需求”中技术要求的第六条参数基本功能要求，4K数字一体化手术室功能要求“可通过手术室嵌墙触屏完成对手术环境的预设功能，包含对4K全景摄像头、术野摄像、手术无影灯和背景音乐模块等设备；实现环境预设4K全景摄像、术野摄像、无影灯灯模块设备，设备预设控制模块属于三类医疗器械需要通过国家注册。上饶医药公司所投美迪兰品牌在《境内医疗器械(注册)》的七张注册证中未包含数字化控制模块的注册证。质疑回复函中“上药控股江西上饶医药股份有限公司”声称数字一体化手术室不属于医疗器械，不需要注册证，并且预设控制模块不属于三类医疗器械，其提供的证明文件为国家食品药品监督管理局2006年所发通知。根据国家食品药品监督管理局最新通知发布于2023年3月的公告表明数字一体化手术室预设控制模块属于三类医疗器械管理类别，该产品应提供三类医疗器械注册证，同时认定其产品不满足招标文件的采购需求，作无效标处理。事实依据：国家药品监督管理总局认证认可信息公共服务平台查询截图，三类医疗器械管理最新划分。法律依据：《招标文件》中 P11“20.6.9投标文件技术规格中的响应与事实不符或虚假投标的”的规定；《政府采购法》第七十七条“供应商有下列情形之一的，处以采购金额千分之五以上千分之十以下的罚款，列入不良行为记录名单，在一至三年内禁止参加政府采购活动，有违法所得的，并处没收违法所得，情节严重的，由工商行政管理机关吊销营业执照；构成犯罪的，依法追究刑事责任：(一)提供虚假材料谋取中标、成交的；”的规定。
4.投诉事项4:
根据招标文件第三项“采购需求”中技术要求硬件功能要求，数字一体化手术室系统主机(手术室)“对前端触控系统的信号路由、手术视频会议、手术视音频录制、环境预设以及文档管理功能提供支持；支持对手术室内所有视频信号、音频信号及控制信号的集中管控和分配；支持手术室内系统整体对视频的4K 级别的画质处理能力，确保画质的真实和画面的时效性；支持系统一键开关机；数字化支持系统一键开关机，质疑回复函中“上药控股江西上饶医药股份有限公司”提供所投美迪兰品牌美迪兰数字化采用电脑开关和电源开关双开关，并非一键开关机。其质疑回复函所提供产品图片明显为双电源开关。根据《招标文件》中P11“20.6.9 投标文件技术规格中的响应与事实不符或虚假投标的”的规定；应认定不满足招标文件的采购需求，属于无效响应，作无效标处理。事实依据：产品图片。法律依据：《招标文件》中 P11“20.6.9投标文件技术规格中的响应与事实不符或虚假投标的”的规定；《政府采购法》第七十七条“供应商有下列情形之一的，处以采购金额千分之五以上千分之十以下的罚款，列入不良行为记录名单，在一至三年内禁止参加政府采购活动，有违法所得的，并处没收违法所得，情节严重的，由工商行政管理机关吊销营业执照；构成犯罪的，依法追究刑事责任：(一)提供虚假材料谋取中标、成交的；”的规定。
5.投诉事项5：
根据《政府采购质疑和投诉办法》(财政部令第94号)及《赣州市政府采购质疑答复和投诉处理操作规程》的规定，江西绿柳工程管理有限公司未按照相关规定进行依法调查核实，可以通知质疑供应商、相关供应商和评审专家依法进行核实，江西绿柳工程管理有限公司仅以投标人的投标文件提供了相应材料进行回复，未对质疑事项进行正面答复，对预中标人是否提供虚假材料无法做出判断从而进行简单答复，对政府采购工作不重视，不严谨的态度，造成其他投标人的合法权益受到损害。法律依据：《政府采购质疑和投诉办法》(财政部令第94号)“第十四条供应商对评审过程、中标或者成交结果提出质疑的，采购人、采购代理机构可以组织原评标委员会、竞争性谈判小组、询价小组或者竞争性磋商小组协助答复质疑。”及第十五条“质疑答复应当包括下列内容：(三)质疑事项、质疑答复的具体内容、事实依据和法律依据”的规定；《赣州市政府采购质疑答复和投诉处理操作规程》第五章调查的相关规定。
与投诉事项相关的投诉请求：根据《政府采购法》第七十七条的规定，取消上药控股江西上饶医药股份有限公司中标资格，并依法依规对其进行处理，并顺延我公司为中标候选人。诚望贵股做好公平、公正、公开处理，维护每一位投标人合法权益。同时我公司保留向上级监管部门及纪检部门进一步投诉的权益。
（二） 被投诉人答复
1.被投诉人江西绿柳工程管理有限公司答复：
对于投诉事项1、投诉事项2、投诉事项3、投诉事项4的投诉，投诉人对这些事项提出质疑时，我公司针对质疑事项通过邮件形式要求中标人“上药控股江西上饶医药股份有限公司”对质疑事项作出答复（详见附件1），“上药控股江西上饶医药股份有限公司”也针对我们发出的质疑事项作出了答复（详见附件2），并提供了回复材料（详见附件3）。对于回复材料，我公司也放在了质疑回复函中（附件4），对于“上药控股江西上饶医药股份有限公司”回复材料的真伪性，我公司难以判断。
对于投诉事项5，我公司对投诉人的质疑事项进行了调查，此投诉事项不成立。
2.被投诉人上药控股江西上饶医药股份有限公司答复：
投诉事项1回复: 根据《政府采购货物和服务招标投标管理办法》(财政部令第87号)第五十五条：综合评分法，是指投标文件满足招标文件全部实质性要求，且按照评审因素的量化指标评审得分最高的投标人为中标候选人的评标办法，评审因素的设定应当与投标人所提供货物服务的质量相关，包括投标报价、技术或者服务水平、履约能力、售后服务等。为保证采购人利益，确保所购产品的真实性，符合相关法规要求。
软件著作权登记证书的颁发单位是中华人民共和国国家版权局，并非国家标准化管理委员会，并且国家标准化管理委员会以明确警告了“2017年全面取消企业产品标准备案制度，并明确公告国家标准委不开展企业资质评价工作，不颁发有关资质备案证书”,且该网站不是软件著作权查询的官方机构；我们在国家版权局的的著作权登记系统是有登记的。
投诉事项2回复: 美迪兰品牌数字化手术室嵌墙显示器具备数据控制接口 RS232,RJ45, 具备视频输出接口DP, 具有 HDMI 或 1 2G-SDI 的 4K 接口。具备 USB 接口。显示器设计及安装工艺需满足表面全玻璃面板覆盖，四周有防撞金属包边，整体嵌入墙体安装。配备金属嵌墙安装基础架，基础架配有前盖开合面板，维修工程师可从前端开启，无须破坏墙体结构，方便显示器安装后的维修和更换。
投诉事项3回复: 数字一体化手术室不属于医疗器械，不需要注册证，数字化手术室控制系统仅为建议按照三类医疗器械管理，国家法律法规并没有说明属于第三类医疗器械，且没有硬性要求办理三类医疗器械注册证。
投诉事项4回复: 美迪兰数字化对前端触控系统的信号路由、手术视频会议、手术视音频录制、环境预设以及文档管理功能提供支持；支持对手术室内所有视频信号、音频信号及控制信号的集中管控和分配；支持手术室内系统整体对视频的4K 级别的画质处理能力，确保画质的真实和画面的时效性；支持系统一键开关机。
二、事实查明与认定
（一）、针对投诉事项1。该项目招标文件“商务分”部分第二项“企业实力”第1点规定：“所投数字化手术室系统软件需具备软件著作权证书，满足者得2分；（评审依据：提供软件著作权登记证书扫描件（著作权人信息须和数字化手术室产品制造商名称保持一致、数字化手术室系统需提供通过国家标准化管理委员会官网查验截图）加盖制造商或区域代理商公章及投标人公章，未提供或提供无效不得分）”根据该项规定，需获得该2分需同时提供加盖制造商或区域代理商公章及投标人公章的著作权登记证书及国家标准化管理委员会官网查询截图。经查，被投诉人上饶医药公司在投标文件中仅提供了著作权登记证书未提供国家标准化管理委员会官网查询截图，依照招标文件规定不能得分，评标委员会给予上饶医药公司该项得分不当，但经扣除该项得分后仍不影响上饶医药公司为得分第一投标人。因上饶医药公司未提供国家标准化管理委员会官网查询截图，不存在提供虚假材料谋取中标情形，投诉人的该项投诉缺乏事实依据，不能成立。
（二）、针对投诉事项2。该项目招标文件“采购需求”部分第三项“硬件功能要求”第10点“4K显示器（嵌墙式）”规定：“屏幕尺寸≥65英寸，分辨率支持4K（≥3840x2160P），屏幕比例为16:9，≥178°可视角度；屏幕亮度≥490cd/m2， 使用寿命≥50000小时，具备数据控制接口RS232，RJ45，具备视频输出接口 DP，具有HDMI或12G-SDI的4K接口。具备USB接口。显示器设计及安装工艺需满足表面全玻璃面板覆盖，四周有防撞金属包边，整体嵌入墙体安装。配备金属嵌墙安装基础架，基础架配有前盖开合面板，维修工程师可从前端开启，无须破坏墙体结构，方便显示器安装后的维修和更换。”经查，上饶医药公司在其《技术要求响应/偏离表》已做出完全满足条件响应承诺并已通过评标委员会审查，上饶医药公司在向本机关做出的投诉答复中也提供了所投美迪兰品牌数字化手术室嵌墙显示器相关产品截图以证明其符合招标文件要求。本机关认为，因前述规定属于“采购需求”内容而非“评分标准”内容，在招标文件未要求投标人进一步提供证明资料进行佐证的情况下，该等“硬件功能要求”经投标人承诺并经评标委员会审核通过后即视为满足招标文件的要求。上饶医药公司及其所投产品制造商美迪兰公司在投诉阶段再次向本机关提供书面文件，承诺其将完整按照招标文件供货，在实际履约时，如上饶医药公司无法按照招标文件及其投标文件的承诺履约，采购人在验收时亦可予以查明并追究相关责任。因此，投诉人的该项投诉事项缺乏事实依据，不能成立。
（三）、针对投诉事项3。经查，上饶医药公司在质疑答复中引用的《国家食品药品监督管理局关于医用物理降温仪等产品分类界定的通知》（国食药监械[2006]450号）目前仍处于有效状态（未被废止），其中第四十五条明确规定“数字化手术室控制系统：包括Switchpoint Infinity（TM）控制系统，SDC HD数字记录装置、Sinde声控系统及其组件。对内窥镜手术中的相关医疗设备进行中央控制并且显示设备的状况。本身不具有诊断及数据分析功能。不作为医疗器械管理。”即便根据投诉人所引用的《2023年第一次医疗器械产品分类界定结果汇总》的规定，不论是“手术室远程控制系统”亦或者“数字化手术室设备集总控制系统”，均属于“建议”按照第三类医疗器械管理的产品”，而非已“确定”作为第三类医疗器械管理的产品。在《2023年第一次医疗器械产品分类界定结果汇总》已明确声明“汇总公布的分类界定结果不代表对其产品安全性和有效性的认可，仅作为医疗器械产品注册或备案的参考”的情况下，结合当前有效《医疗器械分类目录》的查询结果，本机关认为无法认定“数字一体化手术室预设控制模块”属于三类医疗器械，故投诉人的该项投诉事项缺乏事实和法律依据，不能成立。
（四）、针对投诉事项4。经本机关向采购人核实，招标文件所称数字一体化手术室系统主机(手术室)应具有“一键开关机”功能并非设备有且仅有一个物理按键，而是“系统主机仅需一键开关，不需要分步操作。”因该项要求属于招标文件的“采购需求”内容而非“评分标准”内容，在招标文件未要求投标人进一步提供证明资料进行佐证的情况下，“一键开关机”功能要求经投标人在《技术要求响应/偏离表》中承诺并经评标委员会审核通过后即视为满足招标文件的要求。上饶医药公司及其所投产品制造商美迪兰公司在投诉阶段再次向本机关提供书面文件，承诺中标产品能够满足“一键开关机”。因上饶医药公司中标产品本身设置有“单个开关”或“多个开关”均不影响各开关具备独立的功能，不影响实现不需要分步操作的一键开关功能，投诉人的该项投诉事项缺乏事实依据，不能成立。
（五）、针对投诉事项5。经绿柳公司提供的在质疑阶段对投诉人质疑事项进行调查核实的通话记录，邮件往来等资料显示，绿柳公司在质疑阶段已依照规定对投诉人的质疑事项进行答复，投诉人的该项投诉事项缺乏事实依据，不能成立。
以上事实有该项目招标文件、评标委员会评分文件、投诉人的《投诉书》、被投诉人绿柳公司的《投诉答复书》、被投诉人上饶医药公司的《投标文件》、《投诉回复函》及《承诺函》、美迪兰公司向本机关出具的《回复函》及《承诺函》、本机关向采购人所做调查笔录、评标委员会成员配合本机关处理本投诉的书面文件及同步录音录像等证实。
三、处理决定
综上所述，本机关认为投诉人的投诉事项缺乏事实与法律依据，依法不能成立，根据《政府采购质疑和投诉办法》第二十九条第（二）项之规定，本机关依法做出决定如下：
驳回投诉人江西九州通医疗器械有限公司的投诉。
如不服本处理决定，可以在接到本决定书之日起60日内，依法向赣州市赣县区人民政府申请行政复议；也可在在接到本决定书之日起6个月内依法向赣州市赣县区人民法院提起行政诉讼。
赣州市赣县区财政局
2023年10月12日
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