【设备】CGSB2024-0055乳房旋切与活检系统
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| 项目名称 | 省份 | ||
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业主类型 | |
| 总投资 | 建设年限 | ||
| 建设地点 | |||
| 审批机关 | 审批事项 | ||
| 审批代码 | 批准文号 | ||
| 审批时间 | 审批结果 | ||
| 建设内容 | |||
数量：2台
参数：
▲ 一.临床适用范围：适用于超声、X线三维立体定位、核磁引导下乳腺微创活检取样。
二.设备为非接触人体有源器械，其配套乳房活检取样探针为一次性无菌无源接触人体有创外科器械，须分别具有各自独立的医疗器械注册证。
三．主要功能及配置
▲ 1.触摸式液晶屏：≥15寸屏幕实时显示旋切刀工作状态及累计切割次数，可通过触摸屏幕改变刀槽开口切割方向并达到取样更精准之效果。
2.中文操作界面选项功能。
3.故障排除功能：中文提示，及时处理、降低对手术的影响。
4.真空、取样要求：
▲4.1真空强度和持续不间断负压抽吸：17-29inHg，取样时确保刀槽处保持持续的真空负压抽吸。
4.2单独真空抽吸功能：术腔内有积液时可进行单独的真空抽吸，保证术野清晰。
5.集样盒：具有术中全自动封闭式收集样本的集样盒，且可随时打开集样盒观察样本质量，避免样本污染，避免人工单独取样，节省人力资源成本。
6.活检取样针要求：
▲6.1穿刺针针尖为三凹面刀尖设计，以保证穿透致密组织
▲6.2一体化封闭式真空负压抽吸和及同心圆设计的样品传输通道。
▲6.3规格：活检取样针的规格具有7G-12G等多种规格大小可选。
6.4驱动手柄配有内置前灯，用来在暗室中照亮穿刺区域。
6.5扇形剪切模式，利用剪切力确保彻底切断纤维组织，无需停止点，避免靠转速或砧板效应切割时发生刀头变钝、切割中断的现象。
▲6.6 一把驱动手柄通用于超声与钼靶定位引导下操作。
▲6.7 穿刺针可与乳腺标记物配套使用，标记物可作为活检后随访，或手术前的定位标记。
7.切割功能模式
▲7.1 全自动或手动切割功能可选。
7.2全切和半切功能：术中刀槽大小可调1/2，根据病灶大小及位置，用以取全长或一半长度的组织。
▲7.3程序预设样品切割范围选择：含360度、240度、180度及60度。
7.4 正常组织模式和致密组织模式可选：对于钙化或质地坚硬的组织可选择致密组织模式进行切割。
7.5 精确模式，增加360度切割频率（从6条切割提高为12条切割/圈），提高取样精准性；
7.6 设备操作步骤记录功能，可输入文字记录手术操作细节。
8.术中处理要求
8.1术中如有出血，可进行单独的真空抽吸，或通过旋切通道后端直接注入止血剂。
8.2术中补充麻醉剂：通过旋切通道后端直接注入麻醉剂，活检针可自动旋转360度将药液均匀分布于术腔。
9.系统控制要求
9.1具有程序预设功能，所有功能都可以进行术前程序预设。
9.2手术控制方式：手柄和脚踏两种控制方式，术中可随时暂停或恢复工作。
9.3 系统可升级
10.视频/文档教学功能：
10.1 提供取样针与手柄安装、耗材拆除清理、渗液处理、麻醉与标记物置入步骤，与漏气排除动画显示。
10.2可导出导入图像资料。
11.手柄双接口功能
▲11.1 一台主机可接入2个手柄，实现一台设备可在超声，钼靶，核磁下同时使用。
备注：
1. 请将以下相关响应资料密封后交装备科朱工（地址：汕尾市城区东涌镇站前横二路1号中山大学孙逸仙纪念医院深汕中心医院行政楼2楼206装备科；联系电话0660-3863370），在封面上注明项目编号和名称、公司名称、联系人及电话，并以Word表形式做简单的产品介绍（文件命名方式：项目名称+品牌+型号+公司名称+联系人+联系电话），发至邮箱：sszxyyzbk@126.com：
（1）厂家三证及经销公司三证、代理授权书（如非生产厂家直销）；
（2）法定代表人证明书及法定代表人授权委托书；
（3）产品注册证、进口产品报关单、设备清单、实价、产品主要功能特点介绍、产品技术参数（需用▲标准重点技术参数）、产品彩页；
（4）产品售后服务方案（含质保期、送货期、维修方案）；
（5）推荐设备对医院场地安装要求（基建、防护、屏蔽、供电、供水、供气、信息化）及操作人员资质要求；
（6）价格佐证资料（提供2020年以来广东省内医疗机构购置同型号产品的发票或合同或中标通知书复印件），因涉及到设备配置不同，价格佐证资料以合同复印件为优先，如提供发票或中标通知书复印件，需同时附该设备的配置清单；
（7）提供同型号产品在广东省内主要用户名单（广东三甲排在前）。
2. 如果参与议价的公司为中小企业，需要依据《关于印发中小企业划型标准规定的通知》工信部联企业〔2011〕300号文件提供自证材料。
3. 特别备注：请供应商下载《设备信息表》并按要求填好，盖公司公章，与响应资料一并提交。
4.厂家及公司承诺免费开放该设备信息接口及端口，并免费配合我院的物联网建设，出具配合方案，并提供厂家及公司纸质版双方盖章的承诺函。
截止日期：2024.5.28
附件：设备信息表(3).docx
附件：响应文件参考格式(3).docx
参数：
▲ 一.临床适用范围：适用于超声、X线三维立体定位、核磁引导下乳腺微创活检取样。
二.设备为非接触人体有源器械，其配套乳房活检取样探针为一次性无菌无源接触人体有创外科器械，须分别具有各自独立的医疗器械注册证。
三．主要功能及配置
▲ 1.触摸式液晶屏：≥15寸屏幕实时显示旋切刀工作状态及累计切割次数，可通过触摸屏幕改变刀槽开口切割方向并达到取样更精准之效果。
2.中文操作界面选项功能。
3.故障排除功能：中文提示，及时处理、降低对手术的影响。
4.真空、取样要求：
▲4.1真空强度和持续不间断负压抽吸：17-29inHg，取样时确保刀槽处保持持续的真空负压抽吸。
4.2单独真空抽吸功能：术腔内有积液时可进行单独的真空抽吸，保证术野清晰。
5.集样盒：具有术中全自动封闭式收集样本的集样盒，且可随时打开集样盒观察样本质量，避免样本污染，避免人工单独取样，节省人力资源成本。
6.活检取样针要求：
▲6.1穿刺针针尖为三凹面刀尖设计，以保证穿透致密组织
▲6.2一体化封闭式真空负压抽吸和及同心圆设计的样品传输通道。
▲6.3规格：活检取样针的规格具有7G-12G等多种规格大小可选。
6.4驱动手柄配有内置前灯，用来在暗室中照亮穿刺区域。
6.5扇形剪切模式，利用剪切力确保彻底切断纤维组织，无需停止点，避免靠转速或砧板效应切割时发生刀头变钝、切割中断的现象。
▲6.6 一把驱动手柄通用于超声与钼靶定位引导下操作。
▲6.7 穿刺针可与乳腺标记物配套使用，标记物可作为活检后随访，或手术前的定位标记。
7.切割功能模式
▲7.1 全自动或手动切割功能可选。
7.2全切和半切功能：术中刀槽大小可调1/2，根据病灶大小及位置，用以取全长或一半长度的组织。
▲7.3程序预设样品切割范围选择：含360度、240度、180度及60度。
7.4 正常组织模式和致密组织模式可选：对于钙化或质地坚硬的组织可选择致密组织模式进行切割。
7.5 精确模式，增加360度切割频率（从6条切割提高为12条切割/圈），提高取样精准性；
7.6 设备操作步骤记录功能，可输入文字记录手术操作细节。
8.术中处理要求
8.1术中如有出血，可进行单独的真空抽吸，或通过旋切通道后端直接注入止血剂。
8.2术中补充麻醉剂：通过旋切通道后端直接注入麻醉剂，活检针可自动旋转360度将药液均匀分布于术腔。
9.系统控制要求
9.1具有程序预设功能，所有功能都可以进行术前程序预设。
9.2手术控制方式：手柄和脚踏两种控制方式，术中可随时暂停或恢复工作。
9.3 系统可升级
10.视频/文档教学功能：
10.1 提供取样针与手柄安装、耗材拆除清理、渗液处理、麻醉与标记物置入步骤，与漏气排除动画显示。
10.2可导出导入图像资料。
11.手柄双接口功能
▲11.1 一台主机可接入2个手柄，实现一台设备可在超声，钼靶，核磁下同时使用。
备注：
1. 请将以下相关响应资料密封后交装备科朱工（地址：汕尾市城区东涌镇站前横二路1号中山大学孙逸仙纪念医院深汕中心医院行政楼2楼206装备科；联系电话0660-3863370），在封面上注明项目编号和名称、公司名称、联系人及电话，并以Word表形式做简单的产品介绍（文件命名方式：项目名称+品牌+型号+公司名称+联系人+联系电话），发至邮箱：sszxyyzbk@126.com：
（1）厂家三证及经销公司三证、代理授权书（如非生产厂家直销）；
（2）法定代表人证明书及法定代表人授权委托书；
（3）产品注册证、进口产品报关单、设备清单、实价、产品主要功能特点介绍、产品技术参数（需用▲标准重点技术参数）、产品彩页；
（4）产品售后服务方案（含质保期、送货期、维修方案）；
（5）推荐设备对医院场地安装要求（基建、防护、屏蔽、供电、供水、供气、信息化）及操作人员资质要求；
（6）价格佐证资料（提供2020年以来广东省内医疗机构购置同型号产品的发票或合同或中标通知书复印件），因涉及到设备配置不同，价格佐证资料以合同复印件为优先，如提供发票或中标通知书复印件，需同时附该设备的配置清单；
（7）提供同型号产品在广东省内主要用户名单（广东三甲排在前）。
2. 如果参与议价的公司为中小企业，需要依据《关于印发中小企业划型标准规定的通知》工信部联企业〔2011〕300号文件提供自证材料。
3. 特别备注：请供应商下载《设备信息表》并按要求填好，盖公司公章，与响应资料一并提交。
4.厂家及公司承诺免费开放该设备信息接口及端口，并免费配合我院的物联网建设，出具配合方案，并提供厂家及公司纸质版双方盖章的承诺函。
截止日期：2024.5.28
附件：设备信息表(3).docx
附件：响应文件参考格式(3).docx
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