医疗器械流通环节追溯监管平台项目公开招标公告
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业主类型 | |
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根据《政府采购法》相关规定，现就医疗器械流通环节追溯监管平台项目，请合格投标人参加投标。
一、资质要求：
1、符合《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定的投标人资格条件：
（1）具有良好信誉的一般纳税人公司；
（2）具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度；
（3）具有履行合同所必需的设备和专业技术能力；
（4）参加政府采购活动前，在经营活动中没有重大违法记录；
（5）法律、行政法规规定的其他条件。
2、本次招标不接受联合体投标。
3、合同签订后10天内完成平台建设及交付使用。
二、招标内容
针对市场上非法渠道购进医疗器械、经营使用过期医疗器械、将医疗器械销售给不具备资质的单位等违规行为，拟采取信息化手段，系统性开展进货台账查验、索证索票记录等日常监管。通过经营使用单位上传入（出）库数据、录入索证索票信息、构建电子台账、强化库存监控、实行云端巡检等模块的开发，实现信息共享，共建医疗器械安全防护墙，进一步保障人民群众用械安全。
平台包含医疗器械经营环节模块和使用环节模块。经营环节模块包含进货查验、医疗器械销售、需低温冷藏的体外诊断试剂存储温湿度在线监控、落实主体责任、在线考试、知识竞赛、数据查询、互动交流模块等子模块。使用环节模块包含进货查验、植入性医疗器械全程追溯、需低温冷藏的体外诊断试剂存储温湿度在线监控、在线考试、知识竞赛、数据查询、互动交流模块等子模块。
1、具体功能
整个平台系统主要针对监管机构（分市县所三级），对于监管机构内的一般账号，视为监管人员组（或普通管理员），每个监管机构至少有一个超级管理员，市本级超级管理员有权限调整以上所有账号的权限和分组。
监管机构内账号的基础信息为：姓名、单位名称、所属县区所（县区所或市级）。
经营环节模块
医疗器械进货查验模块。主要作用是为医疗器械的合法来源提供依据。分为“进货凭证”、“首营企业”和“首营品种”三个部分。
（1）使用用户。监管端和企业端用户均能同时在手机端和电脑端登录；企业端通过上传EXCEL表的形式的进货票据、供应商资质、产品资质等批量导入有关医疗器械进销存的数据，以保障监管端用户可以查询医疗器械流向相关明细。消费者、购货者用户可在手机端登录，以查询医疗器械的来源（部分涉及不方便对消费者、购货者公开的数据可隐去）；超级管理员可删除数据库中的无效数据。
（2）功能。“进货凭证”需按照“接入模板”数据收集并形成一店一策、迭代更新的数据库之后不断完善，“接入模板”关键字段应不少于产品名称、条码、供应商名称、图片、批号、注册证号、有效期等信息。“供应商查验”支持对供应商的模糊查询，并关联对应医疗器械信息。
（3）其他。①“进货凭证”、“首营企业”“首营品种”之间的功能是相互关联的，并统一数据库。②对于管理员和超级管理员账号在电脑端登录时，提供用于批量导入的EXCEL表模板下载，用户通过下载模板填写后再上传，可实现批量向数据库导入数据。③超级管理员可删除数据库中已有数据。
医疗器械销售模块。该模块应与“进货查验模块”功能实现互联互通。主要互通内容为：注册的账号模块之间通用并基于同一数据库。
（1）纳入监管的医疗器械经营企业范围（面向全市三类医疗器械批发企业）。由管理员和超级管理员账号在电脑端批量导入（提供导入模板下载，填写后在上传导入），导入相关字段。导入后实现“药品进货查验模块”和“销售记录”统一数据库。产品近效期平台自动发出预警，产品超过有效期系统自动锁死，不得销售。
（2）票据凭证、进销存等关键信息作为核查的一个内容，作为备查依据。
（3）超级管理员可删除无效数据。
温湿度在线监控模块。对具备需低温冷藏的体外诊断试剂的经营资质的三类医疗器械批发企业进行存储温湿度在线监控，确保医疗器械的存储条件。
（1）将全市对具备需低温冷藏的体外诊断试剂的经营资质的三类医疗器械批发企业纳入温湿度在线监管范畴。实现该平台与企业温湿度监测系统的数据对接，直接获取数据或者由管理员和超级管理员账号在电脑端批量导入（提供导入模板下载，填写后在上传导入），导入相关字段、曲线图。
（2）温湿度监测记录等关键信息作为核查的一个内容，作为备查依据。
（3）超级管理员可删除无效数据。
落实主体责任模块。
确保企业建立有效运行的质量管理体系，强化关键岗位人员的履职能力，有效落实医疗器械质量安全主体责任。
企业定期在线上开展内部培训、考试，或通过企业端口上传培训和考试相关资料；定期在线上进行企业负责人每季度听取一次质量负责人工作情况汇报并会商，或通过企业端口上传汇报和会上情况记录。未按期开展培训和考试的平台及时发出预警。
在线考试、知识竞赛模块。
监管部门定期在平台上发起在线考试和知识竞赛，对企业开展考核。
数据查询模块。
主要为确保对医疗器械经营企业资料信息全覆盖无遗漏，并提供历史可查询数据与报表导出。
（1）基础主体库。由监管人员或超级管理员账户通过电脑端批量导入，导入后与“医疗器械进货查验模块”、“销售模块”实现数据库统一匹配。
（2）企业端和监管端用户账号通过手机端录入。通过扫描二维码进行匹配，如匹配成功，则被监管单位自动关联到对应的被监管单位；如二维码无法匹配，监管人员可模糊搜索被抽样单位名称。
例如“亳州市佳百姓大药房第八店”，可通过模糊搜索“佳百姓”进行匹配选择到统一数据库中的被监管单位；如模糊搜索仍搜索不到，提示“是否新增”，并由监管人员填写主体名称、地址、选择所在县区所等内容。
（3）统计功能
将需要核查的企业信息与统一数据库进行匹配比对，已被核查的标记为“已核查”并保存核查日志，做到工作有留痕；未被核查的标记为“未核查”。支持统计和全市或分县区所导出统计结果功能。另外，超级管理员可删除无效数据
互动交流模块。
主要服务于消费端用户，用于查询医疗器械来源信息，参与社会共治。消费者、医疗机构等可以通过企业扫码进入，查询所购医疗器械来源，并通过互动交流，提出相应需求和建议。
使用环节模块
医疗器械进货查验模块。主要作用是为医疗器械的合法来源提供依据。分为“进货凭证”、“首营企业”和“首营品种”三个部分。
（1）使用用户。监管端和企业端用户均能同时在手机端和电脑端登录；企业端通过上传EXCEL表的形式的进货票据、供应商资质、产品资质等批量导入有关医疗器械购进和存储的数据，以保障监管端用户可以查询医疗器械来源和库存相关明细。
（2）功能。“进货凭证”需按照“接入模板”数据收集并形成一店一策、迭代更新的数据库之后不断完善，“接入模板”关键字段应不少于产品名称、条码、供应商名称、图片、批号、注册证号、有效期等信息。“供应商查验”支持对供应商的模糊查询，并关联对应医疗器械信息。
（3）其他。①“进货凭证”、“首营企业”“首营品种”之间的功能是相互关联的，并统一数据库。②对于管理员和超级管理员账号在电脑端登录时，提供用于批量导入的EXCEL表模板下载，用户通过下载模板填写后再上传，可实现批量向数据库导入数据。③超级管理员可删除数据库中已有数据。
温湿度在线监控模块。对需低温冷藏的体外诊断试剂的进行存储温湿度在线监控，确保医疗器械的存储条件。
（1）将全市对具备需低温冷藏的体外诊断试剂的使用单位纳入温湿度在线监管范畴）。实现该平台与使用单位温湿度监测系统的数据对接，直接获取数据或者由管理员和超级管理员账号在电脑端批量导入（提供导入模板下载，填写后在上传导入），导入相关字段、曲线图。
（2）温湿度监测记录等关键信息作为核查的一个内容，作为备查依据。
（3）超级管理员可删除无效数据。
植入性医疗器械追溯模块。对植入性医疗器械的产品信息、使用患者信息等进行追溯。
（1）将全市植入性医疗器械的使用单位纳入线上监管范畴。实现该平台与使用单位植入性医疗器械的相关数据对接，直接获取数据或者由管理员和超级管理员账号在电脑端批量导入（提供导入模板下载，填写后在上传导入），导入相关字段、曲线图。确保植入性医疗器械可以追溯到使用患者的姓名、身份证、联系方式等信息。按法规要求对植入性医疗器械的采购、使用记录永久性保存。
（2）采购和使用记录等关键信息作为核查的一个内容，作为备查依据。
（3）超级管理员可删除无效数据。
在线考试、知识竞赛模块。
监管部门定期在平台上发起在线考试和知识竞赛，对企业开展考核。
数据查询模块。
主要为确保对医疗器械经营企业资料信息全覆盖无遗漏，并提供历史可查询数据与报表导出。
（1）基础主体库。由监管人员或超级管理员账户通过电脑端批量导入，导入后与“医疗器械进货查验模块”、“库存模块”实现数据库统一匹配。
（2）企业端和监管端用户账号通过手机端录入。通过扫描二维码进行匹配，如匹配成功，则被监管单位自动关联到对应的被监管单位；如二维码无法匹配，监管人员可模糊搜索被抽样单位名称。
（3）统计功能
将需要核查的单位信息与统一数据库进行匹配比对，已被核查的标记为“已核查”并保存核查日志，做到工作有留痕；未被核查的标记为“未核查”。支持统计和全市或分县区所导出统计结果功能。另外，超级管理员可删除无效数据
互动交流模块。
主要服务于消费端用户，用于查询医疗器械来源信息，参与社会共治。消费者等可以通过扫码进入，查询所购医疗器械来源，并通过互动交流，提出相应需求和建议。
2、培训服务
系统开发完成后，还需派遣数名工程师前往亳州市三县两区开展为期三天的执法人员现场培训工作，同时还将负责开展数次各地级区县内的商户培训工作，直至商户及执法工作人员熟练使用系统，并能及时修改工作人员及商户在使用过程中提出的修改意见及出现的系统错误问题。
3、平台运维：
安排1名人员提供驻点技术支持服务，内容包括功能扩展、故障排除、性能调优、技术咨询等。
服务时限：系统提供4×24小时的连续运行（特出情况要求关闭系统除外），平均年故障时间：3天，平均故障修复时间：<60分钟。
故障响应处理时限：针对故障问题，2小时内派专业技术人员到达现场进行免费维修服务，处理恢复时限小于30分钟。
应用恢复处理时限：针对应用Bug，处理恢复时限小于12小时，其他系统故障修复时间不超过24小时。
4、售后服务
安排1名人员提供驻点售后服务。合同期内保障平台常态化运行：工作日早上 8 点半上班，下午17点半下班，确保驻点现场管控，节假日期间可根据需求，安排一名工作人员现场对接平台售后问题。
部署监控系统售后：搭建监控系统，实时监测平台的运行状态、性能指标和异常情况。
故障排查与解决售后：平台服务器在运行过程中，可能会发生一些意想不到的小问题。一旦发现平台故障或异常情况，专职技术人员需及时响应，及时进行故障排查和修复，争取在尽量短的时间内保障平台的正常运行。
账号问题、系统使用售后：平台服务器在运行过程中，专职售后人员需及时响应，及时进行处理，争取在尽量短的时间内保障平台的正常运行、执法人员正常使用。
四、招标控制价：人民币登录即可免费查看元以下。
五、评标办法：最低价中标。
投标单位需符合“医疗器械流通环节追溯监管平台项目要求”条件，在满足上述要求的前提下，确定报价最低的机构为中标机构。
六、投标须知：
1、投标文件递交截止时间：2023年12月18日下午16：00。需提供营业执照副本原件及复印件、法人代表身份证原件及复印件或委托人身份证原件及复印件、委托书、报价单，封面加盖公章。
2、投标文件接收地点：亳州市市场监督管理局医疗器械监督管理科5楼。
3、开标时间：2023年12月19日上午10：00。
4、开标地点：亳州市市场监督管理局五楼党员活动室。
联系人：张培培 联系电话：0558-5198836
一、资质要求：
1、符合《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定的投标人资格条件：
（1）具有良好信誉的一般纳税人公司；
（2）具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度；
（3）具有履行合同所必需的设备和专业技术能力；
（4）参加政府采购活动前，在经营活动中没有重大违法记录；
（5）法律、行政法规规定的其他条件。
2、本次招标不接受联合体投标。
3、合同签订后10天内完成平台建设及交付使用。
二、招标内容
针对市场上非法渠道购进医疗器械、经营使用过期医疗器械、将医疗器械销售给不具备资质的单位等违规行为，拟采取信息化手段，系统性开展进货台账查验、索证索票记录等日常监管。通过经营使用单位上传入（出）库数据、录入索证索票信息、构建电子台账、强化库存监控、实行云端巡检等模块的开发，实现信息共享，共建医疗器械安全防护墙，进一步保障人民群众用械安全。
平台包含医疗器械经营环节模块和使用环节模块。经营环节模块包含进货查验、医疗器械销售、需低温冷藏的体外诊断试剂存储温湿度在线监控、落实主体责任、在线考试、知识竞赛、数据查询、互动交流模块等子模块。使用环节模块包含进货查验、植入性医疗器械全程追溯、需低温冷藏的体外诊断试剂存储温湿度在线监控、在线考试、知识竞赛、数据查询、互动交流模块等子模块。
1、具体功能
整个平台系统主要针对监管机构（分市县所三级），对于监管机构内的一般账号，视为监管人员组（或普通管理员），每个监管机构至少有一个超级管理员，市本级超级管理员有权限调整以上所有账号的权限和分组。
监管机构内账号的基础信息为：姓名、单位名称、所属县区所（县区所或市级）。
经营环节模块
医疗器械进货查验模块。主要作用是为医疗器械的合法来源提供依据。分为“进货凭证”、“首营企业”和“首营品种”三个部分。
（1）使用用户。监管端和企业端用户均能同时在手机端和电脑端登录；企业端通过上传EXCEL表的形式的进货票据、供应商资质、产品资质等批量导入有关医疗器械进销存的数据，以保障监管端用户可以查询医疗器械流向相关明细。消费者、购货者用户可在手机端登录，以查询医疗器械的来源（部分涉及不方便对消费者、购货者公开的数据可隐去）；超级管理员可删除数据库中的无效数据。
（2）功能。“进货凭证”需按照“接入模板”数据收集并形成一店一策、迭代更新的数据库之后不断完善，“接入模板”关键字段应不少于产品名称、条码、供应商名称、图片、批号、注册证号、有效期等信息。“供应商查验”支持对供应商的模糊查询，并关联对应医疗器械信息。
（3）其他。①“进货凭证”、“首营企业”“首营品种”之间的功能是相互关联的，并统一数据库。②对于管理员和超级管理员账号在电脑端登录时，提供用于批量导入的EXCEL表模板下载，用户通过下载模板填写后再上传，可实现批量向数据库导入数据。③超级管理员可删除数据库中已有数据。
医疗器械销售模块。该模块应与“进货查验模块”功能实现互联互通。主要互通内容为：注册的账号模块之间通用并基于同一数据库。
（1）纳入监管的医疗器械经营企业范围（面向全市三类医疗器械批发企业）。由管理员和超级管理员账号在电脑端批量导入（提供导入模板下载，填写后在上传导入），导入相关字段。导入后实现“药品进货查验模块”和“销售记录”统一数据库。产品近效期平台自动发出预警，产品超过有效期系统自动锁死，不得销售。
（2）票据凭证、进销存等关键信息作为核查的一个内容，作为备查依据。
（3）超级管理员可删除无效数据。
温湿度在线监控模块。对具备需低温冷藏的体外诊断试剂的经营资质的三类医疗器械批发企业进行存储温湿度在线监控，确保医疗器械的存储条件。
（1）将全市对具备需低温冷藏的体外诊断试剂的经营资质的三类医疗器械批发企业纳入温湿度在线监管范畴。实现该平台与企业温湿度监测系统的数据对接，直接获取数据或者由管理员和超级管理员账号在电脑端批量导入（提供导入模板下载，填写后在上传导入），导入相关字段、曲线图。
（2）温湿度监测记录等关键信息作为核查的一个内容，作为备查依据。
（3）超级管理员可删除无效数据。
落实主体责任模块。
确保企业建立有效运行的质量管理体系，强化关键岗位人员的履职能力，有效落实医疗器械质量安全主体责任。
企业定期在线上开展内部培训、考试，或通过企业端口上传培训和考试相关资料；定期在线上进行企业负责人每季度听取一次质量负责人工作情况汇报并会商，或通过企业端口上传汇报和会上情况记录。未按期开展培训和考试的平台及时发出预警。
在线考试、知识竞赛模块。
监管部门定期在平台上发起在线考试和知识竞赛，对企业开展考核。
数据查询模块。
主要为确保对医疗器械经营企业资料信息全覆盖无遗漏，并提供历史可查询数据与报表导出。
（1）基础主体库。由监管人员或超级管理员账户通过电脑端批量导入，导入后与“医疗器械进货查验模块”、“销售模块”实现数据库统一匹配。
（2）企业端和监管端用户账号通过手机端录入。通过扫描二维码进行匹配，如匹配成功，则被监管单位自动关联到对应的被监管单位；如二维码无法匹配，监管人员可模糊搜索被抽样单位名称。
例如“亳州市佳百姓大药房第八店”，可通过模糊搜索“佳百姓”进行匹配选择到统一数据库中的被监管单位；如模糊搜索仍搜索不到，提示“是否新增”，并由监管人员填写主体名称、地址、选择所在县区所等内容。
（3）统计功能
将需要核查的企业信息与统一数据库进行匹配比对，已被核查的标记为“已核查”并保存核查日志，做到工作有留痕；未被核查的标记为“未核查”。支持统计和全市或分县区所导出统计结果功能。另外，超级管理员可删除无效数据
互动交流模块。
主要服务于消费端用户，用于查询医疗器械来源信息，参与社会共治。消费者、医疗机构等可以通过企业扫码进入，查询所购医疗器械来源，并通过互动交流，提出相应需求和建议。
使用环节模块
医疗器械进货查验模块。主要作用是为医疗器械的合法来源提供依据。分为“进货凭证”、“首营企业”和“首营品种”三个部分。
（1）使用用户。监管端和企业端用户均能同时在手机端和电脑端登录；企业端通过上传EXCEL表的形式的进货票据、供应商资质、产品资质等批量导入有关医疗器械购进和存储的数据，以保障监管端用户可以查询医疗器械来源和库存相关明细。
（2）功能。“进货凭证”需按照“接入模板”数据收集并形成一店一策、迭代更新的数据库之后不断完善，“接入模板”关键字段应不少于产品名称、条码、供应商名称、图片、批号、注册证号、有效期等信息。“供应商查验”支持对供应商的模糊查询，并关联对应医疗器械信息。
（3）其他。①“进货凭证”、“首营企业”“首营品种”之间的功能是相互关联的，并统一数据库。②对于管理员和超级管理员账号在电脑端登录时，提供用于批量导入的EXCEL表模板下载，用户通过下载模板填写后再上传，可实现批量向数据库导入数据。③超级管理员可删除数据库中已有数据。
温湿度在线监控模块。对需低温冷藏的体外诊断试剂的进行存储温湿度在线监控，确保医疗器械的存储条件。
（1）将全市对具备需低温冷藏的体外诊断试剂的使用单位纳入温湿度在线监管范畴）。实现该平台与使用单位温湿度监测系统的数据对接，直接获取数据或者由管理员和超级管理员账号在电脑端批量导入（提供导入模板下载，填写后在上传导入），导入相关字段、曲线图。
（2）温湿度监测记录等关键信息作为核查的一个内容，作为备查依据。
（3）超级管理员可删除无效数据。
植入性医疗器械追溯模块。对植入性医疗器械的产品信息、使用患者信息等进行追溯。
（1）将全市植入性医疗器械的使用单位纳入线上监管范畴。实现该平台与使用单位植入性医疗器械的相关数据对接，直接获取数据或者由管理员和超级管理员账号在电脑端批量导入（提供导入模板下载，填写后在上传导入），导入相关字段、曲线图。确保植入性医疗器械可以追溯到使用患者的姓名、身份证、联系方式等信息。按法规要求对植入性医疗器械的采购、使用记录永久性保存。
（2）采购和使用记录等关键信息作为核查的一个内容，作为备查依据。
（3）超级管理员可删除无效数据。
在线考试、知识竞赛模块。
监管部门定期在平台上发起在线考试和知识竞赛，对企业开展考核。
数据查询模块。
主要为确保对医疗器械经营企业资料信息全覆盖无遗漏，并提供历史可查询数据与报表导出。
（1）基础主体库。由监管人员或超级管理员账户通过电脑端批量导入，导入后与“医疗器械进货查验模块”、“库存模块”实现数据库统一匹配。
（2）企业端和监管端用户账号通过手机端录入。通过扫描二维码进行匹配，如匹配成功，则被监管单位自动关联到对应的被监管单位；如二维码无法匹配，监管人员可模糊搜索被抽样单位名称。
（3）统计功能
将需要核查的单位信息与统一数据库进行匹配比对，已被核查的标记为“已核查”并保存核查日志，做到工作有留痕；未被核查的标记为“未核查”。支持统计和全市或分县区所导出统计结果功能。另外，超级管理员可删除无效数据
互动交流模块。
主要服务于消费端用户，用于查询医疗器械来源信息，参与社会共治。消费者等可以通过扫码进入，查询所购医疗器械来源，并通过互动交流，提出相应需求和建议。
2、培训服务
系统开发完成后，还需派遣数名工程师前往亳州市三县两区开展为期三天的执法人员现场培训工作，同时还将负责开展数次各地级区县内的商户培训工作，直至商户及执法工作人员熟练使用系统，并能及时修改工作人员及商户在使用过程中提出的修改意见及出现的系统错误问题。
3、平台运维：
安排1名人员提供驻点技术支持服务，内容包括功能扩展、故障排除、性能调优、技术咨询等。
服务时限：系统提供4×24小时的连续运行（特出情况要求关闭系统除外），平均年故障时间：3天，平均故障修复时间：<60分钟。
故障响应处理时限：针对故障问题，2小时内派专业技术人员到达现场进行免费维修服务，处理恢复时限小于30分钟。
应用恢复处理时限：针对应用Bug，处理恢复时限小于12小时，其他系统故障修复时间不超过24小时。
4、售后服务
安排1名人员提供驻点售后服务。合同期内保障平台常态化运行：工作日早上 8 点半上班，下午17点半下班，确保驻点现场管控，节假日期间可根据需求，安排一名工作人员现场对接平台售后问题。
部署监控系统售后：搭建监控系统，实时监测平台的运行状态、性能指标和异常情况。
故障排查与解决售后：平台服务器在运行过程中，可能会发生一些意想不到的小问题。一旦发现平台故障或异常情况，专职技术人员需及时响应，及时进行故障排查和修复，争取在尽量短的时间内保障平台的正常运行。
账号问题、系统使用售后：平台服务器在运行过程中，专职售后人员需及时响应，及时进行处理，争取在尽量短的时间内保障平台的正常运行、执法人员正常使用。
四、招标控制价：人民币登录即可免费查看元以下。
五、评标办法：最低价中标。
投标单位需符合“医疗器械流通环节追溯监管平台项目要求”条件，在满足上述要求的前提下，确定报价最低的机构为中标机构。
六、投标须知：
1、投标文件递交截止时间：2023年12月18日下午16：00。需提供营业执照副本原件及复印件、法人代表身份证原件及复印件或委托人身份证原件及复印件、委托书、报价单，封面加盖公章。
2、投标文件接收地点：亳州市市场监督管理局医疗器械监督管理科5楼。
3、开标时间：2023年12月19日上午10：00。
4、开标地点：亳州市市场监督管理局五楼党员活动室。
联系人：张培培 联系电话：0558-5198836
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