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由于该设备属于软件和硬件集合零配件,系统维修时所需要的备件全由飞利浦公司研发和生产,必须通过国家食品药品监督管理局CFDA与CT整机的匹配性测试检验,才能保障安全
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2016三项标准》、WS/T367-2012《医疗机构消毒技术规范》、国家食品药品监督管理局颁布YY0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》的社会化消毒供应场所
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等土豆粉、蕨根粉、白芝麻、芸豆等1批76.5%以实际市场购买样品为标准。符合国家食品药品认证5第一师某单位食堂物资采购项目肉类猪肉、牛肉、羊肉、鸡、鱼
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所投产品生产企业需具有《药品生产许可证》;针对国药准字的产品必须取得国家食品药品监督管理总局批准的药品批准文号(提供证书复印件和取得批准文号的证明材
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质疑和投诉操作手册。3.本项目的特定资格要求:投标人为制造商的必须取得国家食品药品监督管理部门颁发的此类设备或试剂耗材医疗器械生产许可证
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应具有医疗器械生产许可证;供应商为代理商或经销商的,应按照《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号)的规定提供有效的医疗器械产品经营许可证或经营备案凭证;(2)所属医疗器械的产品
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供应商须具有国家主管部门颁发的有效的医疗器械生产许可证,或按《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局第8号令)医疗器械分类管理要求具有有效的医疗器械经营备案凭证或许可证
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投标货物属国家强制且已开办注册登记业务的,投标人须按照《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)的规定提供投标货物《医疗器械注册证》(如有附时间
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产品《医疗器械注册证》(若注册证有附件的,则还须提供与之配套的相应附件),非医疗器械产品需出示国家食品药品监督管理局相关证明文件(通用设备,如电脑、打印机等除外);d
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投标人开户银行在开标日前三个月内开具的资信证明或该原件的复印件。4、投标设备应具有有效期内的国家食品药品监督管理局医疗器械注册证及附件。5、必须未被列入“信用中国”网站(www
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推荐产品的详细配置清单与选配件清单及配置的详细说明,书面说明与之相对应的医疗器械分类编码和原国家食品药品监督管理局发布的2017年(104)号中的编码,设备是否有配套耗材(试剂)
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3、投标人所投产品应具备由中华人民共和国国家食品药品监督管理局颁发的在有效期内的医疗器械产品注册证(如有适用)。4
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投标人资格要求(001全自动化学发光免疫分析)的投标人资格能力要求:1.具有国家食品药品监督管理部门颁发的与报名项目相对应的医疗器械经营许可证或第二类医疗经
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投标人资格要求(001双臂麻醉电动吊塔)的投标人资格能力要求:1.具有国家食品药品监督管理部门颁发的与报名项目相对应的医疗器械经营许可证或第二类医疗经
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投标人资格要求(001冲击波等)的投标人资格能力要求:1.具有国家食品药品监督管理部门颁发的与报名项目相对应的医疗器械经营许可证或第二类医疗经
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投标人须具有国家主管部门颁发的有效的医疗器械生产许可证,或按《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局第8号令)医疗器械分类管理要求具有有效的医疗器械经营备案凭证或许可证
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应具有医疗器械生产许可证;供应商为代理商或经销商的应按照《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号)的规定提供有效的医疗器械产品经营许可证或经营备案凭证;4
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(1)所报货物属国家强制且已开办注册登记业务的,供应商须按照《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)的规定提供所报货物《医疗器械注册证》(如有附表,需提供附表)或产品备案表
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【标段(包)1、2、3】根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)和国家食品药品监督管理总局《医疗器械分类目录》的规定
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所投产品生产企业需具有《药品生产许可证》;针对国药准字的产品必须取得国家食品药品监督管理总局批准的药品批准文号(提供证书复印件和取得批准文号的证明材
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应具有医疗器械生产许可证;供应商为代理商的,须按照《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号)的规定提供医疗器械经营许可证或经营备案凭证
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投标公司资质:营业执照、二类及以上医疗器械经营许可证(或按照国家食品药品监督管理部门规定实行备案管理的,出具备案证明文件)等2
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主舱1套。氧舱安全型递物筒(电子文件中提供中国国家市场监督管理部门或国家食品药品监督管理局或国家知识产权局出具的证明文件或报告佐证)”;2
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(六)供应商(生产商)所报名产品及其所附属配置应具有国家食品药品监督管理总局颁发和认可的有效的《中华人民共和国医疗器械注册证》
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供应商所投产品需符合《中华人民共和国食品安全法》《特殊医学用途配方食品注册管理办法》及有关规定。取得国家食品药品监督管理总局签发的特殊医学用途婴儿配方食品注册证书。4
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(二)投标产品实质性资格要求:投标人所投产品属于医疗器械的,按照《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)的规定,提供医疗器械注册证或医疗器械备案凭证及产品注册登记表复印件
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(4)投标人提供的产品不作为医疗器械管理的产品出示国家食品药品监督管理总局的相关依据,并加盖单位公章。四、付款方式:签合同协商
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3、投标人所投产品应具备由中华人民共和国国家食品药品监督管理局颁发的在有效期内的医疗器械产品注册证(如有适用)。4
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7第七标段不少于10008第八标段不少于9009第九标段不少于800承检机构依据国家食品药品监管总局制定的《食品安全监督抽检监测和风险监测工作规范》规定的抽样方法及数量抽取
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投标人须按照《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号)的规定,若投标人是参与投标产品的制造商
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投标人须按照《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号)的规定,若投标人是参与投标产品的制造商
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2、对实行医疗器械注册管理制度的医疗设备,须按照《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)的规定,提供医疗器械备案证明材料或医疗器械注册证扫描件;3
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《中药汤剂包装机》等行业标准。3.5包装材料应符合国家食品药品监督管理局《国家药品包装容器(材料)标准》;3.6若涉及毒性中药饮片,管理
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四、技术要求:1.产品必须符合国家技术标准和注册标准。2.医疗产品应符合国家食品药品监督管理局关于医疗器械监督管理办法要求。3.相关产品必须满足临床要求。五
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需要附耗材注册证)注册证(不作为医疗器械管理的产品出示国家食品药品监督管理总局的相关依据,并加盖单位公章)→相关完整的授权链(例如
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产品医疗器械注册证(含注册登记表)/备案证;4.进口产品生产商授权书;5.不属于医疗器械的产品需提供国家食品药品监督管理总局产品分类明细/管理办法,或其他证明材料。对于不属于医疗器械的
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产品医疗器械注册证(含注册登记表)/备案证;4.进口产品生产商授权书;5.不属于医疗器械的产品需提供国家食品药品监督管理总局产品分类明细/管理办法,或其他证明材料。对于不属于医疗器械的
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产品医疗器械注册证(含注册登记表)/备案证;4.进口产品生产商授权书;5.不属于医疗器械的产品需提供国家食品药品监督管理总局产品分类明细/管理办法,或其他证明材料。对于不属于医疗器械的
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(1)具有国家主管部门颁发的有效的医疗器械生产许可证,或按《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局第8号令)医疗器械分类管理要求具有有效的医疗器械经营备案凭证或许可证
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供应商须提供《药品经营企业许可证》;若为制造商须提供《药品生产企业许可证》,所投产品应按原国家食品药品监督管理总局颁发的《药品注册管理办法》办理药品注册证并提供药品注册证
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供应商须满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条款规定。2.供应商须具有医疗器械经营许可证(或按照国家食品药品监督管理部门规定实行备案管理的
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供应商须满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条款规定。2.供应商须具有医疗器械经营许可证(或按照国家食品药品监督管理部门规定实行备案管理的
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则还须提供与之配套的相应附件),非医疗器械产品需出示国家食品药品监督管理局相关证明文件(通用设备,如电脑
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投标人资格要求(001气囊式体外反搏系统)的投标人资格能力要求:1、具有国家食品药品监督管理部门颁发的与报名项目相对应的医疗器械经营许可证或第二类医疗经
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投标人资格要求(001综合视功能检查康复训练系统等)的投标人资格能力要求:1、具有国家食品药品监督管理部门颁发的与报名项目相对应的医疗器械经营许可证或第二类医疗经
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目的是保证外接设备在运行阶段能够充分保证其安全性。根据《医疗器械使用质量监督管理办法》(国家食品药品监督局管理总局令第18号)第二章第十二条,医疗器械使用单位不得购进和使用未依法注册或者备案
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样本管和核酸提取管都处于封闭状态,不容易发生污染;配套试剂的适用性1)国家食品药品监督管理局批准的可以应用于血源筛查的体外诊断试剂或经国家食品药品监督管理部门批准者的体外诊断试剂
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备医疗器械经营许可证;所投产品须具备有效期内的医疗器械注册证(含登记表)(或按照国家食品药品监督管理部门规定实行备案管理的,出具备案证明文件);(2)单位负责人为同一人或者存在直接控股
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投标人必须具有:医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证;投标产品必须具有国家食品药品监督管理局颁发的有效的《中华人民共和国医疗器械注册证》(注册证须含附件
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器械经营许可证》;所投产品须具备有效期内的《医疗器械注册证》(含登记表)(或按照国家食品药品监督管理部门规定实行备案管理的,出具备案证明文件);(2)单位负责人为同一人或者存在直接控股